Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на центральное апноэ сна, связанное с потреблением опиума

5 мая 2018 г. обновлено: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ацетазоламид улучшает центральное апноэ во сне, связанное с употреблением опиума.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния ацетазоламида на центральные апноэ у пациентов, употребляющих опиум.

Мы собираемся пригласить 12 подходящих пациентов для участия в нашем исследовании. этот образец будет получен от пациентов, направленных в лабораторию сна больницы Масих Данешвари. Подходящие пациенты пройдут полную ночную полисомнографию (ПСГ), чтобы иметь новый показатель индексов апноэ в качестве исходного уровня. Опросник шкалы сонливости Epwoth (ESS) будет заполнен пациентом в ночь исследования. образец артериальной крови будет получен утром каждого исследования. если у пациента более 5 центральных апноэ в каждый час, ему или ей будет назначено случайным образом получить коробку, содержащую 6 капсул, для использования за час до сна в ближайшие ночи. Врач, выписывающий рецепты, который также оценивает тесты, и пациенты не знают, являются ли эти капсулы ацетазоламидом 250 мг или плацебо. на 6 ночь мы проведем ПСГ вместе с опросником ESS и газами артериальной крови (ABG). после 2-недельного вымывания пациент получает еще одну коробку, содержащую 6 капсул, внешний вид которых аналогичен предыдущим. Если пациент получает ацетазоламид в течение первых шести ночей, он/она будет получать плацебо на второй фазе исследования, а если пациент получает плацебо на первой фазе, он/она будет получать ацетазоламид на второй фазе.

через вторые 6 дней будет проведена третья полисомнография плюс измерение ESS и утренний отбор проб ABG. Кодированные полисомнограммы оцениваются вслепую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневное употребление опиума или опиоидов в течение не менее двух месяцев.
  • Наличие пяти или более эпизодов центрального апноэ сна в час при ПСГ, зарегистрированном в течение всей ночи.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • живущий на большой высоте
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Повышение парциального давления углекислого газа (pCO2) из-за других респираторных заболеваний
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 32
  • Гиповентиляционный синдром ожирения
  • Тяжелые заболевания почек или печени
  • Использование бензодиазепинов
  • Использование теофиллина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: № 1 (ацетазоламид-плацебо)
Группа № 1 состоит из 6 подходящих пациентов, которые получают 250 мг ацетазоламида один раз в день за час до сна в течение первых шести ночей, а после двухнедельного вымывания они получают плацебо в течение шести ночей в том же порядке. Через каждые шесть дней проводят полисомнографию.
Лекарство: Ацетазоламид-плацебо
Пациенты в этой группе получают ацетазоламид мг в течение шести дней, а после 2-недельного вымывания им дают плацебо в течение шести дней.
Другие имена:
  • Диамокс. Препарат и плацебо готовятся в одинаковых капсулах.
Экспериментальный: № 2 (плацебо-ацетазоламид)
Группа № 2 состоит из 6 подходящих пациентов, которые получают плацебо один раз в день за час до сна в течение первых шести ночей, а после двухнедельного вымывания они получают 250 мг ацетазоламида в течение шести ночей в том же порядке. Через каждые шесть дней проводят полисомнографию.
Лекарство: Плацебо-ацетазоламид
Пациенты в этой группе получают плацебо в течение шести дней, а после 2-недельного вымывания им дают ацетазоламид в течение шести дней.
Другие имена:
  • Диамокс. Препарат и плацебо готовятся в одинаковых капсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в индексе центрального апноэ
Временное ограничение: исходный уровень и шесть дней
исходный уровень и шесть дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения дневной сонливости, измеренные по шкале сонливости Эпворта (0-24)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть дней
исходный уровень и шесть дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Соавторы

Masih Daneshvari Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-93-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться