Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na centralny bezdech senny związany z konsumpcją opium

5 maja 2018 zaktualizowane przez: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid poprawia centralny bezdech senny związany ze spożyciem opium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zaprojektowane naprzemiennie badanie mające na celu ocenę wpływu acetazolamidu na bezdechy ośrodkowe u pacjentów zażywających opium.

Do naszego badania zaprosimy 12 kwalifikujących się pacjentów. ta próbka zostanie pobrana od pacjentów skierowanych do laboratorium snu w szpitalu Masih Daneshvari. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani całonocnej polisomnografii (PSG) w celu uzyskania nowego pomiaru wskaźników bezdechu jako wartości wyjściowej. Kwestionariusz Skali Senności Epwoth (ESS) zostanie również wypełniony przez pacjenta w noc badania rano każdego badania zostanie pobrana próbka krwi tętniczej. jeśli pacjent ma więcej niż 5 bezdechów centralnych w ciągu każdej godziny, w nadchodzące noce otrzyma losowo pudełko zawierające 6 kapsułek do użycia na godzinę przed snem. Lekarz przepisujący lek, który również oceni testy, a pacjenci nie są świadomi, czy te kapsułki to acetazolamid 250 mg, czy placebo. 6 nocy wykonamy PSG wraz z kwestionariuszem ESS i gazometrią krwi tętniczej (ABG). po 2 tygodniach wypłukiwania pacjent otrzymuje kolejne pudełko zawierające 6 kapsułek o podobnym wyglądzie do poprzednich. Jeśli pacjent otrzyma acetazolamid w ciągu pierwszych sześciu nocy, otrzyma placebo w drugiej fazie badania, a jeśli pacjent otrzyma placebo w pierwszej fazie, otrzyma acetazolamid w drugiej fazie.

po drugich 6 dniach zostanie wykonana trzecia PSG plus pomiar ESS i poranna próbka ABG. Zakodowane polisomnogramy będą oceniane na ślepo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używanie opium lub opioidów codziennie przez co najmniej dwa miesiące
  • Obecność pięciu lub więcej centralnych bezdechów sennych na godzinę w PSG zarejestrowanym przez całą noc

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • mieszkając na dużej wysokości
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wzrost ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) z powodu innych chorób układu oddechowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32
  • Zespół hipowentylacji otyłości
  • Ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby
  • Stosowanie benzodiazepiny
  • Stosowanie teofiliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: #1 (acetazolamid-placebo)
Ramię nr 1 składa się z 6 kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują 250 mg acetazolamidu raz dziennie na godzinę przed snem przez pierwsze sześć nocy, a po dwóch tygodniach wypłukiwania otrzymują placebo przez sześć nocy w tej samej kolejności. Po każdym sześciodniowym okresie poddawane są polisomnografii.
Lek: Acetazolamid-placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują acetazolamid w mg przez sześć dni, a po 2 tygodniach wypłukiwania otrzymują placebo przez sześć dni.
Inne nazwy:
  • Diamoks. Lek i placebo są przygotowywane w podobnych kapsułkach.
Eksperymentalny: #2 (Placebo-acetazolamid)
Ramię nr 2 składa się z 6 kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują placebo raz dziennie na godzinę przed snem przez pierwsze sześć nocy, a po dwóch tygodniach wypłukiwania otrzymują acetazolamid 250 mg przez sześć nocy w tej samej kolejności. Po każdym sześciodniowym okresie poddawane są polisomnografii.
Lek: Placebo-acetazolamid
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo przez sześć dni, a po 2 tygodniach wypłukiwania otrzymują acetazolamid przez sześć dni.
Inne nazwy:
  • Diamoks. Lek i placebo są przygotowywane w podobnych kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: linia bazowa i sześć dni
linia bazowa i sześć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany senności w ciągu dnia, mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (0-24)
Ramy czasowe: linia bazowa i sześć dni
linia bazowa i sześć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Współpracownicy

Masih Daneshvari Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-93-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetazolamid-placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj