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Efecto de la acetazolamida en la apnea central del sueño relacionada con el consumo de opio

5 de mayo de 2018 actualizado por: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
La acetazolamida mejora la apnea central del sueño relacionada con el consumo de opio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de la acetazolamida en las apneas centrales en pacientes consumidores de opio.

Vamos a invitar a 12 pacientes elegibles a participar en nuestro estudio. esta muestra se obtendrá de los pacientes remitidos al laboratorio del sueño del hospital Masih Daneshvari. Los pacientes elegibles se someterán a una polisomnografía nocturna completa (PSG) para tener una nueva medida de los índices de apnea como referencia. El paciente llenará el Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epwoth (ESS) la noche del estudio. se obtendrá una muestra de sangre arterial en la mañana de cada estudio. si el paciente tiene más de 5 apneas centrales en cada hora, se programará para recibir aleatoriamente una caja con 6 cápsulas para usar una hora antes de acostarse en las próximas noches. El médico prescriptor que también calificará las pruebas y los pacientes desconocen si estas cápsulas son acetazolamida de 250 mg o placebo. en la noche 6 realizaremos PSG junto con cuestionario ESS y gasometría arterial (ABG). luego de 2 semanas de lavado el paciente recibe otra caja que contiene 6 cápsulas con apariencia similar a las anteriores. Si el paciente recibe acetazolamida en las primeras seis noches, recibirá placebo en la segunda fase del estudio y si el paciente recibe placebo en la primera fase, recibirá acetazolamida en la segunda fase.

después de los segundos 6 días, se realizará la tercera PSG más la medición de ESS y el muestreo de ABG por la mañana. Los polisomnogramas codificados se calificarán a ciegas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de opio u opioides durante al menos dos meses de forma diaria
  • Presencia de cinco o más apneas centrales del sueño por hora en una PSG registrada durante toda la noche

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • vivir en altura
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Elevación de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) debido a otras enfermedades respiratorias
  • Índice de masa corporal (IMC) > 32
  • Síndrome de hipoventilación por obesidad
  • Trastornos renales o hepáticos graves
  • Uso de benzodiacepinas
  • Usar teofilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: #1 (acetazolamida-placebo)
El grupo n.º 1 consta de 6 pacientes elegibles que reciben 250 mg de acetazolamida una vez al día una hora antes de dormir durante las primeras seis noches y después de dos semanas de lavado reciben placebo durante seis noches en el mismo orden. Después de cada período de seis días, se someten a una polisomnografía.
Los pacientes de este grupo reciben mg de acetazolamida durante seis días y, después de 2 semanas de lavado, reciben placebo durante seis días.
Otros nombres:
  • Diamox. El fármaco y el placebo se preparan en cápsulas similares.
Experimental: #2 (placebo-acetazolamida)
El brazo n.º 2 consta de 6 pacientes elegibles que reciben placebo una vez al día una hora antes de dormir durante las primeras seis noches y después de dos semanas de lavado reciben 250 mg de acetazolamida durante seis noches en el mismo orden. Después de cada período de seis días, se someten a una polisomnografía.
Los pacientes de este grupo reciben placebo durante seis días y, después de un lavado de 2 semanas, reciben acetazolamida durante seis días.
Otros nombres:
  • Diamox. El fármaco y el placebo se preparan en cápsulas similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de apnea central
Periodo de tiempo: línea de base y seis días
línea de base y seis días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la somnolencia diurna, medidos por la escala de somnolencia de Epworth (0-24)
Periodo de tiempo: línea de base y seis días
línea de base y seis días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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