- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371473
Efecto de la acetazolamida en la apnea central del sueño relacionada con el consumo de opio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de la acetazolamida en las apneas centrales en pacientes consumidores de opio.
Vamos a invitar a 12 pacientes elegibles a participar en nuestro estudio. esta muestra se obtendrá de los pacientes remitidos al laboratorio del sueño del hospital Masih Daneshvari. Los pacientes elegibles se someterán a una polisomnografía nocturna completa (PSG) para tener una nueva medida de los índices de apnea como referencia. El paciente llenará el Cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epwoth (ESS) la noche del estudio. se obtendrá una muestra de sangre arterial en la mañana de cada estudio. si el paciente tiene más de 5 apneas centrales en cada hora, se programará para recibir aleatoriamente una caja con 6 cápsulas para usar una hora antes de acostarse en las próximas noches. El médico prescriptor que también calificará las pruebas y los pacientes desconocen si estas cápsulas son acetazolamida de 250 mg o placebo. en la noche 6 realizaremos PSG junto con cuestionario ESS y gasometría arterial (ABG). luego de 2 semanas de lavado el paciente recibe otra caja que contiene 6 cápsulas con apariencia similar a las anteriores. Si el paciente recibe acetazolamida en las primeras seis noches, recibirá placebo en la segunda fase del estudio y si el paciente recibe placebo en la primera fase, recibirá acetazolamida en la segunda fase.
después de los segundos 6 días, se realizará la tercera PSG más la medición de ESS y el muestreo de ABG por la mañana. Los polisomnogramas codificados se calificarán a ciegas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de opio u opioides durante al menos dos meses de forma diaria
- Presencia de cinco o más apneas centrales del sueño por hora en una PSG registrada durante toda la noche
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- vivir en altura
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Elevación de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) debido a otras enfermedades respiratorias
- Índice de masa corporal (IMC) > 32
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Trastornos renales o hepáticos graves
- Uso de benzodiacepinas
- Usar teofilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: #1 (acetazolamida-placebo)
El grupo n.º 1 consta de 6 pacientes elegibles que reciben 250 mg de acetazolamida una vez al día una hora antes de dormir durante las primeras seis noches y después de dos semanas de lavado reciben placebo durante seis noches en el mismo orden.
Después de cada período de seis días, se someten a una polisomnografía.
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Los pacientes de este grupo reciben mg de acetazolamida durante seis días y, después de 2 semanas de lavado, reciben placebo durante seis días.
Otros nombres:
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Experimental: #2 (placebo-acetazolamida)
El brazo n.º 2 consta de 6 pacientes elegibles que reciben placebo una vez al día una hora antes de dormir durante las primeras seis noches y después de dos semanas de lavado reciben 250 mg de acetazolamida durante seis noches en el mismo orden.
Después de cada período de seis días, se someten a una polisomnografía.
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Los pacientes de este grupo reciben placebo durante seis días y, después de un lavado de 2 semanas, reciben acetazolamida durante seis días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de apnea central
Periodo de tiempo: línea de base y seis días
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línea de base y seis días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la somnolencia diurna, medidos por la escala de somnolencia de Epworth (0-24)
Periodo de tiempo: línea de base y seis días
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línea de base y seis días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Director de estudio: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- CRD-93-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .