Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetazolamid på central sömnapné relaterad till opiumkonsumtion

5 maj 2018 uppdaterad av: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid förbättrar central sömnapné relaterad till opiumkonsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-designad studie för att utvärdera effekten av acetazolamid på centrala apnéer hos patienter som använder opium.

Vi kommer att bjuda in 12 kvalificerade patienter att delta i vår studie. detta prov kommer att erhållas från remisspatienter till Masih Daneshvari sjukhus sömnlab. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en helnattspolysomnografi (PSG) för att få ett nytt mått på apnéindex som baslinje. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) kommer att fyllas i av patienten under studiekvällen. ett arteriellt blodprov kommer att tas på morgonen för varje studie. om patienten har mer än 5 centrala apnéer per timme kommer han/hon att slumpmässigt få en låda innehållande 6 kapslar att använda en timme före sänggåendet på kommande nätter. Den förskrivande läkaren som också kommer att bedöma testerna och patienterna är omedvetna om att antingen dessa kapslar är acetazolamid 250 mg eller placebo. vid 6:e kvällen kommer vi att utföra PSG tillsammans med ESS frågeformulär och arteriell blodgas (ABG). efter 2 veckors tvättning får patienten ytterligare en kartong innehållande 6 kapslar med liknande utseende som tidigare. Om patienten får acetazolamid under de första sex nätterna kommer han/hon att få placebo i den andra fasen av studien och om patienten får placebo i den första fasen kommer han/hon att få acetazolamid i den andra fasen.

efter de andra 6 dagarna kommer den tredje PSG att utföras plus ESS-mätning och morgon ABG-provtagning. Kodade polysomnogram kommer att poängsättas blindt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använd opium eller opioid i minst två månader dagligen
  • Närvaro av fem eller fler centrala sömnapnéer per timme i en helnattsregistrerad PSG

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt
  • bor på hög höjd
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Förhöjning av koldioxidpartialtrycket (pCO2) på grund av andra luftvägssjukdomar
  • Body Mass Index (BMI) > 32
  • Fetma Hypoventilationssyndrom
  • Allvarliga njur- eller leversjukdomar
  • Använder bensodiazepin
  • Använder teofyllin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: #1 (Acetazolamid-placebo)
Arm #1 består av 6 berättigade patienter som får Acetazolamide 250 mg en gång dagligen i timmen före sömn under de första sex nätterna och efter två veckors tvättning får de placebo i sex nätter i samma ordning. Efter varje sexdagarsperiod genomgår de polysomnografi.
Patienterna i denna arm ges acetazolamid mg i sex dagar och efter två veckors tvättning får de placebo i sex dagar.
Andra namn:
  • Diamox. Läkemedel och placebo bereds i liknande kapslar.
Experimentell: #2 (Placebo-acetazolamid)
Arm #2 består av 6 berättigade patienter som får placebo en gång dagligen en timme före sömn under de första sex nätterna och efter två veckors tvättning får de acetazolamid 250 mg under sex nätter i samma ordning. Efter varje sexdagarsperiod genomgår de polysomnografi.
Patienterna i denna arm får placebo i sex dagar och efter två veckors tvättning får de acetazolamid i sex dagar.
Andra namn:
  • Diamox. Läkemedel och placebo bereds i liknande kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Central Apné Index
Tidsram: baslinje och sex dagar
baslinje och sex dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i sömnighet under dagtid, mätt med Epworth Sleepiness Scale (0-24)
Tidsram: baslinje och sex dagar
baslinje och sex dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studierektor: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera