- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371473
Effekt av acetazolamid på central sömnapné relaterad till opiumkonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-designad studie för att utvärdera effekten av acetazolamid på centrala apnéer hos patienter som använder opium.
Vi kommer att bjuda in 12 kvalificerade patienter att delta i vår studie. detta prov kommer att erhållas från remisspatienter till Masih Daneshvari sjukhus sömnlab. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en helnattspolysomnografi (PSG) för att få ett nytt mått på apnéindex som baslinje. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) kommer att fyllas i av patienten under studiekvällen. ett arteriellt blodprov kommer att tas på morgonen för varje studie. om patienten har mer än 5 centrala apnéer per timme kommer han/hon att slumpmässigt få en låda innehållande 6 kapslar att använda en timme före sänggåendet på kommande nätter. Den förskrivande läkaren som också kommer att bedöma testerna och patienterna är omedvetna om att antingen dessa kapslar är acetazolamid 250 mg eller placebo. vid 6:e kvällen kommer vi att utföra PSG tillsammans med ESS frågeformulär och arteriell blodgas (ABG). efter 2 veckors tvättning får patienten ytterligare en kartong innehållande 6 kapslar med liknande utseende som tidigare. Om patienten får acetazolamid under de första sex nätterna kommer han/hon att få placebo i den andra fasen av studien och om patienten får placebo i den första fasen kommer han/hon att få acetazolamid i den andra fasen.
efter de andra 6 dagarna kommer den tredje PSG att utföras plus ESS-mätning och morgon ABG-provtagning. Kodade polysomnogram kommer att poängsättas blindt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd opium eller opioid i minst två månader dagligen
- Närvaro av fem eller fler centrala sömnapnéer per timme i en helnattsregistrerad PSG
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- bor på hög höjd
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Förhöjning av koldioxidpartialtrycket (pCO2) på grund av andra luftvägssjukdomar
- Body Mass Index (BMI) > 32
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Allvarliga njur- eller leversjukdomar
- Använder bensodiazepin
- Använder teofyllin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: #1 (Acetazolamid-placebo)
Arm #1 består av 6 berättigade patienter som får Acetazolamide 250 mg en gång dagligen i timmen före sömn under de första sex nätterna och efter två veckors tvättning får de placebo i sex nätter i samma ordning.
Efter varje sexdagarsperiod genomgår de polysomnografi.
|
Patienterna i denna arm ges acetazolamid mg i sex dagar och efter två veckors tvättning får de placebo i sex dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: #2 (Placebo-acetazolamid)
Arm #2 består av 6 berättigade patienter som får placebo en gång dagligen en timme före sömn under de första sex nätterna och efter två veckors tvättning får de acetazolamid 250 mg under sex nätter i samma ordning.
Efter varje sexdagarsperiod genomgår de polysomnografi.
|
Patienterna i denna arm får placebo i sex dagar och efter två veckors tvättning får de acetazolamid i sex dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Central Apné Index
Tidsram: baslinje och sex dagar
|
baslinje och sex dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i sömnighet under dagtid, mätt med Epworth Sleepiness Scale (0-24)
Tidsram: baslinje och sex dagar
|
baslinje och sex dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studierektor: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Apné
- Sömnapné, Central
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- CRD-93-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .