Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid på sentral søvnapné relatert til opiumsforbruk

5. mai 2018 oppdatert av: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid forbedrer sentral søvnapné relatert til opiumforbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-designet studie for å evaluere effekten av acetazolamid på sentrale apnéer hos opiumsbrukere.

Vi kommer til å invitere 12 kvalifiserte pasienter til å delta i studien vår. denne prøven vil bli hentet fra henvisningspasienter til Masih Daneshvari sykehus søvnlaboratorium. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en hel natt polysomnografi (PSG) for å ha et nytt mål på apnéindekser som baseline. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) vil fylles ut av pasienten samme kveld som studien foregår. en arteriell blodprøve vil bli tatt om morgenen av hver studie. hvis pasienten har mer enn 5 sentrale apnéer i hver time vil han/hun tilfeldig motta en boks som inneholder 6 kapsler som skal brukes en time før leggetid på kommende netter. Den forskrivende legen som også vil score testene og pasientene er uvitende om at disse kapslene er acetazolamid 250 mg eller placebo. 6. kveld skal vi utføre PSG sammen med ESS spørreskjema og arteriell blodgass (ABG). etter 2 ukers utvasking får pasienten en ny boks som inneholder 6 kapsler med lignende utseende som tidligere. Hvis pasienten får acetazolamid i løpet av de første seks nettene, vil han/hun få placebo i andre fase av studien og dersom pasienten får placebo i første fase, vil han/hun få acetazolamid i andre fase.

etter de andre 6 dagene vil den tredje PSG bli utført pluss ESS-måling og morgen ABG-prøvetaking. Kodede polysomnogrammer vil bli skåret blindt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opium eller opioidbruk i minst to måneder på en daglig måte
  • Tilstedeværelse av fem eller flere sentrale søvnapnéer per time i en hel natt registrert PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt
  • bor i stor høyde
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Økning av karbondioksidpartialtrykk (pCO2) på grunn av andre luftveissykdommer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32
  • Fedme Hypoventilasjonssyndrom
  • Alvorlige nyre- eller leversykdommer
  • Bruk av benzodiazepin
  • Bruker teofyllin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #1 (Acetazolamid-placebo)
Arm #1 består av 6 kvalifiserte pasienter som får Acetazolamide 250 mg én gang daglig i timen før søvn de første seks nettene og etter to ukers utvasking får de placebo i seks netter i samme rekkefølge. Etter hver seks-dagers periode gjennomgår de polysomnografi.
Pasientene i denne armen får acetazolamid mg i seks dager og etter 2 ukers utvasking får de placebo i seks dager.
Andre navn:
  • Diamox. Legemiddel og placebo tilberedes i lignende kapsler.
Eksperimentell: #2 (Placebo-acetazolamid)
Arm #2 består av 6 kvalifiserte pasienter som får placebo én gang daglig i timen før søvn de første seks nettene og etter to ukers utvasking får de acetazolamid 250 mg i seks netter i samme rekkefølge. Etter hver seks-dagers periode gjennomgår de polysomnografi.
Pasientene i denne armen får placebo i seks dager og etter 2 ukers utvasking får de acetazolamid i seks dager.
Andre navn:
  • Diamox. Legemiddel og placebo tilberedes i lignende kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sentral apnéindeks
Tidsramme: baseline og seks dager
baseline og seks dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i søvnighet på dagtid, målt ved Epworth søvnighetsskala (0-24)
Tidsramme: baseline og seks dager
baseline og seks dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetazolamid-placebo

3
Abonnere