- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371473
Effekt av acetazolamid på sentral søvnapné relatert til opiumsforbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-designet studie for å evaluere effekten av acetazolamid på sentrale apnéer hos opiumsbrukere.
Vi kommer til å invitere 12 kvalifiserte pasienter til å delta i studien vår. denne prøven vil bli hentet fra henvisningspasienter til Masih Daneshvari sykehus søvnlaboratorium. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en hel natt polysomnografi (PSG) for å ha et nytt mål på apnéindekser som baseline. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) vil fylles ut av pasienten samme kveld som studien foregår. en arteriell blodprøve vil bli tatt om morgenen av hver studie. hvis pasienten har mer enn 5 sentrale apnéer i hver time vil han/hun tilfeldig motta en boks som inneholder 6 kapsler som skal brukes en time før leggetid på kommende netter. Den forskrivende legen som også vil score testene og pasientene er uvitende om at disse kapslene er acetazolamid 250 mg eller placebo. 6. kveld skal vi utføre PSG sammen med ESS spørreskjema og arteriell blodgass (ABG). etter 2 ukers utvasking får pasienten en ny boks som inneholder 6 kapsler med lignende utseende som tidligere. Hvis pasienten får acetazolamid i løpet av de første seks nettene, vil han/hun få placebo i andre fase av studien og dersom pasienten får placebo i første fase, vil han/hun få acetazolamid i andre fase.
etter de andre 6 dagene vil den tredje PSG bli utført pluss ESS-måling og morgen ABG-prøvetaking. Kodede polysomnogrammer vil bli skåret blindt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opium eller opioidbruk i minst to måneder på en daglig måte
- Tilstedeværelse av fem eller flere sentrale søvnapnéer per time i en hel natt registrert PSG
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt
- bor i stor høyde
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Økning av karbondioksidpartialtrykk (pCO2) på grunn av andre luftveissykdommer
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 32
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Alvorlige nyre- eller leversykdommer
- Bruk av benzodiazepin
- Bruker teofyllin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: #1 (Acetazolamid-placebo)
Arm #1 består av 6 kvalifiserte pasienter som får Acetazolamide 250 mg én gang daglig i timen før søvn de første seks nettene og etter to ukers utvasking får de placebo i seks netter i samme rekkefølge.
Etter hver seks-dagers periode gjennomgår de polysomnografi.
|
Pasientene i denne armen får acetazolamid mg i seks dager og etter 2 ukers utvasking får de placebo i seks dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: #2 (Placebo-acetazolamid)
Arm #2 består av 6 kvalifiserte pasienter som får placebo én gang daglig i timen før søvn de første seks nettene og etter to ukers utvasking får de acetazolamid 250 mg i seks netter i samme rekkefølge.
Etter hver seks-dagers periode gjennomgår de polysomnografi.
|
Pasientene i denne armen får placebo i seks dager og etter 2 ukers utvasking får de acetazolamid i seks dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i sentral apnéindeks
Tidsramme: baseline og seks dager
|
baseline og seks dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i søvnighet på dagtid, målt ved Epworth søvnighetsskala (0-24)
Tidsramme: baseline og seks dager
|
baseline og seks dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studieleder: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Apné
- Søvnapné, sentral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre studie-ID-numre
- CRD-93-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acetazolamid-placebo
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | Høydesyke | Høyre hjertefunksjonKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesykdom | Høydesyke | HøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichFullførtObstruktivt søvnapnésyndromSveits
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtAkutt fjellsykeKirgisistan
-
United States Army Research Institute of Environmental...FullførtHypoksi | Kognitiv funksjon | Treningsytelse | BehendighetForente stater
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater