아편 섭취와 관련된 중추성 수면 무호흡증에 대한 Acetazolamide의 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 아편 사용자 환자의 중추성 무호흡증에 대한 아세타졸아미드의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 연구입니다.
우리는 12명의 적격 환자를 연구에 초대할 예정입니다. 이 샘플은 위탁 환자로부터 Masih Daneshvari 병원 수면 연구실로 보내질 것입니다. 적격 환자는 무호흡 지수의 새로운 척도를 기준으로 삼기 위해 밤새 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다. Epwoth 졸음 척도 설문지(ESS)는 연구 당일 밤에 환자가 작성합니다. 동맥혈 샘플은 각 연구의 아침에 얻을 것입니다. 환자가 매시간 중추성 무호흡증이 5회 이상인 경우 오는 밤 취침 1시간 전에 사용할 캡슐 6개가 들어 있는 상자를 무작위로 받게 됩니다. 테스트 점수를 매기는 처방 의사와 환자는 이 캡슐이 아세타졸아미드 250mg인지 위약인지 알지 못합니다. 6일 밤에는 ESS 설문지와 동맥혈가스(ABG)와 함께 PSG를 진행합니다. 2주 세척 후 환자는 이전 것과 유사한 모양의 캡슐 6개가 들어 있는 또 다른 상자를 받습니다. 환자가 처음 6일 밤에 아세타졸아마이드를 투여받은 경우 연구의 두 번째 단계에서 위약을 투여받게 되며 환자가 첫 번째 단계에서 위약을 투여받은 경우 두 번째 단계에서 아세타졸아마이드를 투여받게 됩니다.
두 번째 6일 후 세 번째 PSG와 ESS 측정 및 아침 ABG 샘플링이 수행됩니다. 코딩된 수면다원검사는 맹목적으로 채점됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 매일 최소 2개월 동안 아편 또는 아편유사제 사용
- 밤새 기록된 PSG에서 시간당 5회 이상의 중추성 수면 무호흡증 존재
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 높은 고도에 사는
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 기타 호흡기 질환으로 인한 이산화탄소 분압(pCO2) 상승
- 체질량 지수(BMI) > 32
- 비만 저환기 증후군
- 심한 신장 또는 간 장애
- 벤조디아제핀 사용
- 테오필린 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: #1(아세타졸아마이드-위약)
팔 #1은 처음 6일 밤 동안 잠자기 전 1시간에 한 번 Acetazolamide 250mg을 받은 6명의 적격 환자로 구성되어 있으며 2주 휴약 후 동일한 순서로 6일 밤 동안 위약을 받았습니다.
6일마다 수면다원검사를 받습니다.
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이 부문의 환자들에게는 6일 동안 아세타졸아미드 mg을 투여하고 2주 휴약 후 6일 동안 위약을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: #2(위약-아세타졸아미드)
팔 #2는 첫 6일 밤 동안 매일 한 번 잠자기 1시간 전에 위약을 받고 2주 세척 후 같은 순서로 6일 밤 동안 acetazolamide 250mg을 받는 6명의 적격 환자로 구성됩니다.
6일마다 수면다원검사를 받습니다.
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이 그룹의 환자들은 6일 동안 위약을 투여받았고 2주 휴약 후 6일 동안 아세타졸아마이드를 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중추성 무호흡 지수의 변화
기간: 기준선 및 6일
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기준선 및 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth Sleepiness Scale(0-24)로 측정한 주간 졸음의 변화
기간: 기준선 및 6일
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기준선 및 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-93-04
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