- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02371473
Effet de l'acétazolamide sur l'apnée centrale du sommeil liée à la consommation d'opium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet de l'acétazolamide sur les apnées centrales chez les patients consommateurs d'opium.
Nous allons inviter 12 patients éligibles à participer à notre étude. cet échantillon sera obtenu auprès des patients référés au laboratoire du sommeil de l'hôpital Masih Daneshvari. Les patients éligibles subiront une polysomnographie nocturne complète (PSG) pour avoir une nouvelle mesure des indices d'apnée comme référence. Le questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epwoth (ESS) sera rempli par le patient la nuit de l'étude. un échantillon de sang artériel sera obtenu le matin de chaque étude. si le patient présente plus de 5 apnées centrales par heure, il recevra au hasard une boîte contenant 6 gélules à utiliser une heure avant le coucher les nuits suivantes. Le médecin prescripteur qui notera également les tests et les patients ignorent soit que ces gélules sont de l'acétazolamide 250mg soit un placebo. la 6e nuit, nous effectuerons une PSG avec un questionnaire ESS et des gaz du sang artériel (ABG). après 2 semaines de sevrage, le patient reçoit une autre boîte contenant 6 gélules d'apparence similaire aux précédentes. Si le patient reçoit de l'acétazolamide au cours des six premières nuits, il recevra un placebo dans la deuxième phase de l'étude et si le patient reçoit un placebo dans la première phase, il recevra de l'acétazolamide dans la deuxième phase.
après les 6 deuxièmes jours, la troisième PSG sera effectuée plus la mesure de l'ESS et l'échantillonnage ABG du matin. Les polysomnogrammes codés seront notés à l'aveugle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation quotidienne d'opium ou d'opioïdes pendant au moins deux mois
- Présence d'au moins cinq apnées centrales du sommeil par heure au cours d'une PSG enregistrée d'une nuit complète
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive
- vivre en haute altitude
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Élévation de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) due à d'autres maladies respiratoires
- Indice de masse corporelle (IMC) > 32
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Troubles rénaux ou hépatiques graves
- Utiliser des benzodiazépines
- Utiliser la théophylline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: #1 (acétazolamide-placebo)
Le bras #1 se compose de 6 patients éligibles qui reçoivent de l'acétazolamide 250 mg une fois par jour une heure avant de dormir pendant les six premières nuits et après deux semaines de sevrage, ils reçoivent un placebo pendant six nuits dans le même ordre.
Après chaque période de six jours, ils subissent une polysomnographie.
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Les patients de ce bras reçoivent de l'acétazolamide mg pendant six jours et après 2 semaines de sevrage, ils reçoivent un placebo pendant six jours.
Autres noms:
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Expérimental: #2 (placebo-acétazolamide)
Le bras n ° 2 se compose de 6 patients éligibles qui reçoivent un placebo une fois par jour une heure avant de dormir pendant les six premières nuits et après deux semaines de sevrage, ils reçoivent de l'acétazolamide 250 mg pendant six nuits dans le même ordre.
Après chaque période de six jours, ils subissent une polysomnographie.
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Les patients de ce bras reçoivent un placebo pendant six jours et après 2 semaines de sevrage, ils reçoivent de l'acétazolamide pendant six jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice d'apnée centrale
Délai: ligne de base et six jours
|
ligne de base et six jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la somnolence diurne, tels que mesurés par l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24)
Délai: ligne de base et six jours
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ligne de base et six jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Apnée du sommeil centrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-93-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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