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Effet de l'acétazolamide sur l'apnée centrale du sommeil liée à la consommation d'opium

5 mai 2018 mis à jour par: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
L'acétazolamide améliore l'apnée centrale du sommeil liée à la consommation d'opium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet de l'acétazolamide sur les apnées centrales chez les patients consommateurs d'opium.

Nous allons inviter 12 patients éligibles à participer à notre étude. cet échantillon sera obtenu auprès des patients référés au laboratoire du sommeil de l'hôpital Masih Daneshvari. Les patients éligibles subiront une polysomnographie nocturne complète (PSG) pour avoir une nouvelle mesure des indices d'apnée comme référence. Le questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epwoth (ESS) sera rempli par le patient la nuit de l'étude. un échantillon de sang artériel sera obtenu le matin de chaque étude. si le patient présente plus de 5 apnées centrales par heure, il recevra au hasard une boîte contenant 6 gélules à utiliser une heure avant le coucher les nuits suivantes. Le médecin prescripteur qui notera également les tests et les patients ignorent soit que ces gélules sont de l'acétazolamide 250mg soit un placebo. la 6e nuit, nous effectuerons une PSG avec un questionnaire ESS et des gaz du sang artériel (ABG). après 2 semaines de sevrage, le patient reçoit une autre boîte contenant 6 gélules d'apparence similaire aux précédentes. Si le patient reçoit de l'acétazolamide au cours des six premières nuits, il recevra un placebo dans la deuxième phase de l'étude et si le patient reçoit un placebo dans la première phase, il recevra de l'acétazolamide dans la deuxième phase.

après les 6 deuxièmes jours, la troisième PSG sera effectuée plus la mesure de l'ESS et l'échantillonnage ABG du matin. Les polysomnogrammes codés seront notés à l'aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation quotidienne d'opium ou d'opioïdes pendant au moins deux mois
  • Présence d'au moins cinq apnées centrales du sommeil par heure au cours d'une PSG enregistrée d'une nuit complète

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • vivre en haute altitude
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Élévation de la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) due à d'autres maladies respiratoires
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32
  • Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
  • Troubles rénaux ou hépatiques graves
  • Utiliser des benzodiazépines
  • Utiliser la théophylline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: #1 (acétazolamide-placebo)
Le bras #1 se compose de 6 patients éligibles qui reçoivent de l'acétazolamide 250 mg une fois par jour une heure avant de dormir pendant les six premières nuits et après deux semaines de sevrage, ils reçoivent un placebo pendant six nuits dans le même ordre. Après chaque période de six jours, ils subissent une polysomnographie.
Les patients de ce bras reçoivent de l'acétazolamide mg pendant six jours et après 2 semaines de sevrage, ils reçoivent un placebo pendant six jours.
Autres noms:
  • Diamox. Le médicament et le placebo sont préparés dans des capsules similaires.
Expérimental: #2 (placebo-acétazolamide)
Le bras n ° 2 se compose de 6 patients éligibles qui reçoivent un placebo une fois par jour une heure avant de dormir pendant les six premières nuits et après deux semaines de sevrage, ils reçoivent de l'acétazolamide 250 mg pendant six nuits dans le même ordre. Après chaque période de six jours, ils subissent une polysomnographie.
Les patients de ce bras reçoivent un placebo pendant six jours et après 2 semaines de sevrage, ils reçoivent de l'acétazolamide pendant six jours.
Autres noms:
  • Diamox. Le médicament et le placebo sont préparés dans des capsules similaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'indice d'apnée centrale
Délai: ligne de base et six jours
ligne de base et six jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la somnolence diurne, tels que mesurés par l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24)
Délai: ligne de base et six jours
ligne de base et six jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétazolamide-placebo

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