Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på central søvnapnø relateret til opiumforbrug

5. maj 2018 opdateret af: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid forbedrer central søvnapnø relateret til opiumforbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-designet studie til at evaluere effekten af ​​acetazolamid på centrale apnøer hos opiumsbrugere.

Vi vil invitere 12 kvalificerede patienter til at deltage i vores undersøgelse. denne prøve vil blive indhentet fra de henvisningspatienter til Masih Daneshvari hospital sleep Lab. Kvalificerede patienter vil gennemgå en hel nat polysomnografi (PSG) for at få et nyt mål for apnøindeks som baseline. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) vil blive udfyldt af patienten natten til undersøgelsen. en arteriel blodprøve vil blive udtaget om morgenen for hver undersøgelse. hvis patienten har mere end 5 centrale apnøer i hver time, vil han/hun blive planlagt til at modtage en kasse indeholdende 6 kapsler til brug en time før sengetid de kommende nætter. Den ordinerende læge, som også vil score testene, og patienterne er uvidende om, at enten disse kapsler er acetazolamid 250 mg eller placebo. 6. aften udfører vi PSG sammen med ESS spørgeskema og arteriel blodgas (ABG). efter 2 ugers udvaskning modtager patienten endnu en æske indeholdende 6 kapsler med lignende udseende som tidligere. Hvis patienten får acetazolamid i de første seks nætter, vil han/hun modtage placebo i anden fase af undersøgelsen, og hvis patienten får placebo i første fase, vil han/hun få acetazolamid i anden fase.

efter de anden 6 dage vil den tredje PSG blive udført plus ESS-måling og morgen ABG-prøvetagning. Kodede polysomnogrammer vil blive bedømt blindt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opium- eller opioidbrug i mindst to måneder dagligt
  • Tilstedeværelse af fem eller flere centrale søvnapnøer i timen i en hel nat optaget PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • bor i høj højde
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Forhøjelse af kuldioxidpartialtryk (pCO2) på grund af andre luftvejssygdomme
  • Body Mass Index (BMI) > 32
  • Fedme Hypoventilationssyndrom
  • Alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Brug af benzodiazepin
  • Brug af Theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #1 (Acetazolamid-placebo)
Arm #1 består af 6 kvalificerede patienter, som får Acetazolamide 250 mg én gang dagligt i timen før søvn de første seks nætter, og efter to ugers udvaskning får de placebo i seks nætter i samme rækkefølge. Efter hver seks-dages periode gennemgår de polysomnografi.
Medicin: Acetazolamid-placebo
Patienterne i denne arm får acetazolamid mg i seks dage, og efter 2 ugers udvaskning får de placebo i seks dage.
Andre navne:
  • Diamox. Lægemiddel og placebo fremstilles i lignende kapsler.
Eksperimentel: #2 (Placebo-acetazolamid)
Arm #2 består af 6 kvalificerede patienter, som får placebo én gang dagligt i timen før søvn de første seks nætter, og efter to ugers udvaskning får de acetazolamid 250 mg i seks nætter i samme rækkefølge. Efter hver seks-dages periode gennemgår de polysomnografi.
Medicin: Placebo-acetazolamid
Patienterne i denne arm får placebo i seks dage, og efter 2 ugers udvaskning får de acetazolamid i seks dage.
Andre navne:
  • Diamox. Lægemiddel og placebo fremstilles i lignende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Central Apnø Index
Tidsramme: baseline og seks dage
baseline og seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i søvnighed i dagtimerne, målt ved Epworth Sleepiness Scale (0-24)
Tidsramme: baseline og seks dage
baseline og seks dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Masih Daneshvari Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-93-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid-placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner