Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na centrální spánkovou apnoe související se spotřebou opia

5. května 2018 aktualizováno: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid zlepšuje centrální spánkovou apnoe související s konzumací opia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii zaměřenou na hodnocení účinku acetazolamidu na centrální apnoe u pacientů užívajících opium.

Do naší studie pozveme 12 vhodných pacientů. tento vzorek bude získán od doporučených pacientů do spánkové laboratoře v nemocnici Masih Daneshvari. Způsobilí pacienti podstoupí úplnou noční polysomnografii (PSG), aby bylo možné nově měřit indexy apnoe jako výchozí hodnotu. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) vyplní pacient v noci studie. ráno každé studie bude odebrán vzorek arteriální krve. pokud má pacient více než 5 centrálních apnoe každou hodinu, bude mu naplánováno, že náhodně obdrží krabičku obsahující 6 tobolek, které použije jednu hodinu před spaním v nadcházejících nocích. Předepisující lékař, který také vyhodnotí testy, a pacienti nevědí, zda tyto tobolky jsou acetazolamid 250 mg nebo placebo. 6. večer provedeme PSG společně s dotazníkem ESS a arteriálním krevním plynem (ABG). po 2 týdnech vymývání dostane pacient další krabičku obsahující 6 tobolek podobného vzhledu jako předchozí. Pokud pacient dostane acetazolamid během prvních šesti nocí, dostane placebo ve druhé fázi studie a pokud pacient dostane placebo v první fázi, dostane acetazolamid ve fázi druhé.

po druhých 6 dnech se provede třetí PSG plus měření ESS a ranní odběr ABG. Kódované polysomnogramy budou hodnoceny naslepo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání opia nebo opioidů po dobu nejméně dvou měsíců denně
  • Přítomnost pěti nebo více centrálních spánkových apnoe za hodinu v celonočním zaznamenaném PSG

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • žijící ve vysoké nadmořské výšce
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Zvýšení parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2) v důsledku jiných respiračních onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32
  • Syndrom hypoventilace obezity
  • Závažné poruchy ledvin nebo jater
  • Použití benzodiazepinu
  • Použití teofylinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1 (acetazolamid-placebo)
Rameno č. 1 se skládá ze 6 vhodných pacientů, kteří dostávají acetazolamid 250 mg jednou denně hodinu před spaním po dobu prvních šesti nocí a po dvou týdnech vymývání dostávají placebo po dobu šesti nocí ve stejném pořadí. Po každém šestidenním období podstupují polysomnografii.
Lék: Acetazolamid-placebo
Pacientům v této větvi je podáván acetazolamid mg po dobu šesti dnů a po 2 týdnech vymývání je jim podáváno placebo po dobu šesti dnů.
Ostatní jména:
  • Diamox. Léčivo a placebo se připravují v podobných kapslích.
Experimentální: #2 (Placebo-acetazolamid)
Rameno č. 2 se skládá ze 6 vhodných pacientů, kteří dostávají placebo jednou denně hodinu před spaním po dobu prvních šesti nocí a po dvou týdnech vymývání dostávají acetazolamid 250 mg po dobu šesti nocí ve stejném pořadí. Po každém šestidenním období podstupují polysomnografii.
Lék: Placebo-acetazolamid
Pacientům v této větvi je podáváno placebo po dobu šesti dnů a po 2 týdnech vymývání je jim podáván acetazolamid po dobu šesti dnů.
Ostatní jména:
  • Diamox. Léčivo a placebo se připravují v podobných kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu centrální apnoe
Časové okno: základní a šest dní
základní a šest dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny denní ospalosti měřené pomocí Epworthovy škály ospalosti (0-24)
Časové okno: základní a šest dní
základní a šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Masih Daneshvari Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-93-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid-placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit