- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02371473
Effect van acetazolamide op centrale slaapapneu gerelateerd aan opiumconsumptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van acetazolamide op centrale apneus bij opiumgebruikende patiënten te evalueren.
We gaan 12 in aanmerking komende patiënten uitnodigen om deel te nemen aan onze studie. dit monster zal worden verkregen van de doorverwezen patiënten naar het slaaplaboratorium van het Masih Daneshvari-ziekenhuis. In aanmerking komende patiënten ondergaan een polysomnografie (PSG) gedurende de hele nacht om een nieuwe meting van apneu-indexen als basislijn te hebben. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) zal op de avond van het onderzoek door de patiënt worden ingevuld op de ochtend van elk onderzoek wordt een arterieel bloedmonster afgenomen. als de patiënt meer dan 5 centrale apneus per uur heeft, zal hij/zij willekeurig een doos met 6 capsules ontvangen om de komende nachten een uur voor het slapen gaan te gebruiken. De voorschrijvende arts die ook de tests zal scoren en de patiënten weten niet of deze capsules acetazolamide 250 mg of placebo zijn. op de 6e nacht zullen we PSG uitvoeren samen met ESS-vragenlijst en arterieel bloedgas (ABG). na 2 weken wash-out krijgt de patiënt nog een doos met 6 capsules die er hetzelfde uitzien als de vorige. Als de patiënt acetazolamide krijgt in de eerste zes nachten, krijgt hij/zij placebo in de tweede fase van het onderzoek en als de patiënt placebo krijgt in de eerste fase, krijgt hij/zij acetazolamide in de tweede fase.
na de tweede 6 dagen wordt de derde PSG uitgevoerd plus ESS-meting en ochtend-ABG-monstername. Gecodeerde polysomnogrammen worden blind gescoord.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opium- of opioïdengebruik gedurende ten minste twee maanden dagelijks
- Aanwezigheid van vijf of meer centrale slaapapneu per uur in een volledige nacht geregistreerde PSG
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen
- wonen op grote hoogte
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Verhoging van de partiële kooldioxidedruk (pCO2) als gevolg van andere luchtwegaandoeningen
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 32
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Ernstige nier- of leveraandoeningen
- Benzodiazepine gebruiken
- Theofylline gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: #1 (acetazolamide-placebo)
De arm #1 bestaat uit 6 in aanmerking komende patiënten die Acetazolamide 250 mg eenmaal daags een uur voor het slapen gaan gedurende de eerste zes nachten krijgen en na twee weken wash-out krijgen ze gedurende zes nachten placebo in dezelfde volgorde.
Na elke periode van zes dagen ondergaan ze polysomnografie.
|
De patiënten in deze arm krijgen Acetazolamide mg gedurende zes dagen en na 2 weken wash-out krijgen ze gedurende zes dagen een placebo.
Andere namen:
|
Experimenteel: #2 (Placebo-acetazolamide)
Arm #2 bestaat uit 6 in aanmerking komende patiënten die gedurende de eerste zes nachten eenmaal daags een uur voor het slapen gaan placebo krijgen en na twee weken wash-out krijgen ze acetazolamide 250 mg gedurende zes nachten in dezelfde volgorde.
Na elke periode van zes dagen ondergaan ze polysomnografie.
|
De patiënten in deze arm krijgen zes dagen placebo en na 2 weken wash-out krijgen ze zes dagen acetazolamide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de centrale apneu-index
Tijdsspanne: basislijn en zes dagen
|
basislijn en zes dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in slaperigheid overdag, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (0-24)
Tijdsspanne: basislijn en zes dagen
|
basislijn en zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studie directeur: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
- Slaapapneu, Centraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- CRD-93-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acetazolamide-placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië