Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op centrale slaapapneu gerelateerd aan opiumconsumptie

5 mei 2018 bijgewerkt door: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamide verbetert centrale slaapapneu gerelateerd aan opiumconsumptie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van acetazolamide op centrale apneus bij opiumgebruikende patiënten te evalueren.

We gaan 12 in aanmerking komende patiënten uitnodigen om deel te nemen aan onze studie. dit monster zal worden verkregen van de doorverwezen patiënten naar het slaaplaboratorium van het Masih Daneshvari-ziekenhuis. In aanmerking komende patiënten ondergaan een polysomnografie (PSG) gedurende de hele nacht om een ​​nieuwe meting van apneu-indexen als basislijn te hebben. Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) zal op de avond van het onderzoek door de patiënt worden ingevuld op de ochtend van elk onderzoek wordt een arterieel bloedmonster afgenomen. als de patiënt meer dan 5 centrale apneus per uur heeft, zal hij/zij willekeurig een doos met 6 capsules ontvangen om de komende nachten een uur voor het slapen gaan te gebruiken. De voorschrijvende arts die ook de tests zal scoren en de patiënten weten niet of deze capsules acetazolamide 250 mg of placebo zijn. op de 6e nacht zullen we PSG uitvoeren samen met ESS-vragenlijst en arterieel bloedgas (ABG). na 2 weken wash-out krijgt de patiënt nog een doos met 6 capsules die er hetzelfde uitzien als de vorige. Als de patiënt acetazolamide krijgt in de eerste zes nachten, krijgt hij/zij placebo in de tweede fase van het onderzoek en als de patiënt placebo krijgt in de eerste fase, krijgt hij/zij acetazolamide in de tweede fase.

na de tweede 6 dagen wordt de derde PSG uitgevoerd plus ESS-meting en ochtend-ABG-monstername. Gecodeerde polysomnogrammen worden blind gescoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opium- of opioïdengebruik gedurende ten minste twee maanden dagelijks
  • Aanwezigheid van vijf of meer centrale slaapapneu per uur in een volledige nacht geregistreerde PSG

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen
  • wonen op grote hoogte
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Verhoging van de partiële kooldioxidedruk (pCO2) als gevolg van andere luchtwegaandoeningen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 32
  • Obesitas Hypoventilatie Syndroom
  • Ernstige nier- of leveraandoeningen
  • Benzodiazepine gebruiken
  • Theofylline gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: #1 (acetazolamide-placebo)
De arm #1 bestaat uit 6 in aanmerking komende patiënten die Acetazolamide 250 mg eenmaal daags een uur voor het slapen gaan gedurende de eerste zes nachten krijgen en na twee weken wash-out krijgen ze gedurende zes nachten placebo in dezelfde volgorde. Na elke periode van zes dagen ondergaan ze polysomnografie.
De patiënten in deze arm krijgen Acetazolamide mg gedurende zes dagen en na 2 weken wash-out krijgen ze gedurende zes dagen een placebo.
Andere namen:
  • Diamox. Drug en placebo worden bereid in vergelijkbare capsules.
Experimenteel: #2 (Placebo-acetazolamide)
Arm #2 bestaat uit 6 in aanmerking komende patiënten die gedurende de eerste zes nachten eenmaal daags een uur voor het slapen gaan placebo krijgen en na twee weken wash-out krijgen ze acetazolamide 250 mg gedurende zes nachten in dezelfde volgorde. Na elke periode van zes dagen ondergaan ze polysomnografie.
De patiënten in deze arm krijgen zes dagen placebo en na 2 weken wash-out krijgen ze zes dagen acetazolamide.
Andere namen:
  • Diamox. Drug en placebo worden bereid in vergelijkbare capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de centrale apneu-index
Tijdsspanne: basislijn en zes dagen
basislijn en zes dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in slaperigheid overdag, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (0-24)
Tijdsspanne: basislijn en zes dagen
basislijn en zes dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetazolamide-placebo

3
Abonneren