- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371473
Wirkung von Acetazolamid auf zentrale Schlafapnoe im Zusammenhang mit Opiumkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid auf zentrale Apnoen bei Opiumkonsumenten.
Wir werden 12 geeignete Patienten einladen, an unserer Studie teilzunehmen. Diese Probe wird von den Überweisungspatienten in das Schlaflabor des Krankenhauses Masih Daneshvari erhalten. Geeignete Patienten werden einer Polysomnographie (PSG) für die ganze Nacht unterzogen, um eine neue Messung der Apnoe-Indizes als Ausgangswert zu erhalten. Der Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) wird vom Patienten auch in der Nacht der Studie ausgefüllt Am Morgen jeder Studie wird eine arterielle Blutprobe entnommen. Wenn der Patient mehr als 5 zentrale Apnoen pro Stunde hat, erhält er/sie nach dem Zufallsprinzip eine Schachtel mit 6 Kapseln, die eine Stunde vor dem Schlafengehen in den kommenden Nächten verwendet werden. Der verschreibende Arzt, der auch die Tests bewertet, und die Patienten wissen nicht, ob es sich bei diesen Kapseln um 250 mg Acetazolamid oder um Placebo handelt. In der 6. Nacht führen wir PSG zusammen mit ESS-Fragebogen und arteriellem Blutgas (ABG) durch. Nach 2 Wochen Auswaschung erhält der Patient eine weitere Schachtel mit 6 Kapseln mit ähnlichem Aussehen wie die vorherigen. Wenn der Patient in den ersten sechs Nächten Acetazolamid erhält, erhält er in der zweiten Phase der Studie ein Placebo, und wenn der Patient in der ersten Phase ein Placebo erhält, erhält er in der zweiten Phase Acetazolamid.
Nach den zweiten 6 Tagen wird die dritte PSG plus ESS-Messung und morgendliche ABG-Probenahme durchgeführt. Kodierte Polysomnogramme werden blind bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Konsum von Opium oder Opioiden für mindestens zwei Monate
- Vorhandensein von fünf oder mehr zentralen Schlafapnoen pro Stunde bei einer über Nacht aufgezeichneten PSG
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- in großer Höhe leben
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Erhöhung des Kohlendioxidpartialdrucks (pCO2) aufgrund anderer Atemwegserkrankungen
- Body-Mass-Index (BMI) > 32
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
- Mit Benzodiazepin
- Verwendung von Theophyllin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: #1 (Acetazolamid-Placebo)
Der Arm Nr. 1 besteht aus 6 geeigneten Patienten, die in den ersten sechs Nächten einmal täglich 250 mg Acetazolamid eine Stunde vor dem Schlafengehen und nach zwei Wochen Auswaschung sechs Nächte lang Placebo in derselben Reihenfolge erhalten.
Nach jeweils sechs Tagen werden sie einer Polysomnographie unterzogen.
|
Die Patienten in diesem Arm erhalten sechs Tage lang Acetazolamid mg und nach zweiwöchiger Auswaschung sechs Tage lang Placebo.
Andere Namen:
|
Experimental: #2 (Placebo-Acetazolamid)
Der Arm Nr. 2 besteht aus 6 geeigneten Patienten, die in den ersten sechs Nächten einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen Placebo erhalten und nach zwei Wochen Auswaschung Acetazolamid 250 mg für sechs Nächte in derselben Reihenfolge erhalten.
Nach jeweils sechs Tagen werden sie einer Polysomnographie unterzogen.
|
Die Patienten in diesem Arm erhalten sechs Tage lang Placebo und nach zweiwöchiger Auswaschung sechs Tage lang Acetazolamid.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen des zentralen Apnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Tage
|
Grundlinie und sechs Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0-24)
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Tage
|
Grundlinie und sechs Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studienleiter: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
- Schlafapnoe, zentral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-93-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Acetazolamid-Placebo
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Höhenkrankheit | Funktion des rechten HerzensKirgistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicAktiv, nicht rekrutierendChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Höhenkrankheit | HöhenhypoxieKirgistan
-
United States Army Research Institute of Environmental...AbgeschlossenHypoxie | Kognitive Funktion | Übungsleistung | GeschicklichkeitVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossenProphylaxe der akuten BergkrankheitVereinigte Staaten
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungKirgistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Abgeschlossen
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AbgeschlossenAkute HöhenkrankheitKirgistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Abgeschlossen
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...Abgeschlossen