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Wirkung von Acetazolamid auf zentrale Schlafapnoe im Zusammenhang mit Opiumkonsum

5. Mai 2018 aktualisiert von: Parisa Adimi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Acetazolamid verbessert die zentrale Schlafapnoe im Zusammenhang mit Opiumkonsum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Acetazolamid auf zentrale Apnoen bei Opiumkonsumenten.

Wir werden 12 geeignete Patienten einladen, an unserer Studie teilzunehmen. Diese Probe wird von den Überweisungspatienten in das Schlaflabor des Krankenhauses Masih Daneshvari erhalten. Geeignete Patienten werden einer Polysomnographie (PSG) für die ganze Nacht unterzogen, um eine neue Messung der Apnoe-Indizes als Ausgangswert zu erhalten. Der Epwoth Sleepiness Scale Questionnaire (ESS) wird vom Patienten auch in der Nacht der Studie ausgefüllt Am Morgen jeder Studie wird eine arterielle Blutprobe entnommen. Wenn der Patient mehr als 5 zentrale Apnoen pro Stunde hat, erhält er/sie nach dem Zufallsprinzip eine Schachtel mit 6 Kapseln, die eine Stunde vor dem Schlafengehen in den kommenden Nächten verwendet werden. Der verschreibende Arzt, der auch die Tests bewertet, und die Patienten wissen nicht, ob es sich bei diesen Kapseln um 250 mg Acetazolamid oder um Placebo handelt. In der 6. Nacht führen wir PSG zusammen mit ESS-Fragebogen und arteriellem Blutgas (ABG) durch. Nach 2 Wochen Auswaschung erhält der Patient eine weitere Schachtel mit 6 Kapseln mit ähnlichem Aussehen wie die vorherigen. Wenn der Patient in den ersten sechs Nächten Acetazolamid erhält, erhält er in der zweiten Phase der Studie ein Placebo, und wenn der Patient in der ersten Phase ein Placebo erhält, erhält er in der zweiten Phase Acetazolamid.

Nach den zweiten 6 Tagen wird die dritte PSG plus ESS-Messung und morgendliche ABG-Probenahme durchgeführt. Kodierte Polysomnogramme werden blind bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum von Opium oder Opioiden für mindestens zwei Monate
  • Vorhandensein von fünf oder mehr zentralen Schlafapnoen pro Stunde bei einer über Nacht aufgezeichneten PSG

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • in großer Höhe leben
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Erhöhung des Kohlendioxidpartialdrucks (pCO2) aufgrund anderer Atemwegserkrankungen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32
  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Mit Benzodiazepin
  • Verwendung von Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: #1 (Acetazolamid-Placebo)
Der Arm Nr. 1 besteht aus 6 geeigneten Patienten, die in den ersten sechs Nächten einmal täglich 250 mg Acetazolamid eine Stunde vor dem Schlafengehen und nach zwei Wochen Auswaschung sechs Nächte lang Placebo in derselben Reihenfolge erhalten. Nach jeweils sechs Tagen werden sie einer Polysomnographie unterzogen.
Die Patienten in diesem Arm erhalten sechs Tage lang Acetazolamid mg und nach zweiwöchiger Auswaschung sechs Tage lang Placebo.
Andere Namen:
  • Diamox. Medikament und Placebo werden in ähnlichen Kapseln zubereitet.
Experimental: #2 (Placebo-Acetazolamid)
Der Arm Nr. 2 besteht aus 6 geeigneten Patienten, die in den ersten sechs Nächten einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen Placebo erhalten und nach zwei Wochen Auswaschung Acetazolamid 250 mg für sechs Nächte in derselben Reihenfolge erhalten. Nach jeweils sechs Tagen werden sie einer Polysomnographie unterzogen.
Die Patienten in diesem Arm erhalten sechs Tage lang Placebo und nach zweiwöchiger Auswaschung sechs Tage lang Acetazolamid.
Andere Namen:
  • Diamox. Medikament und Placebo werden in ähnlichen Kapseln zubereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des zentralen Apnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Tage
Grundlinie und sechs Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0-24)
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Tage
Grundlinie und sechs Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parisa Adimi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Moein Forughi, MD, Shaheed Behesti Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetazolamid-Placebo

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