乙酰唑胺对鸦片吸食相关的中枢性睡眠呼吸暂停的影响
2018年5月5日 更新者:Parisa Adimi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
乙酰唑胺可改善与吸食鸦片有关的中枢性睡眠呼吸暂停。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、交叉设计的研究,旨在评估乙酰唑胺对鸦片使用者患者中枢性呼吸暂停的影响。
我们将邀请 12 名符合条件的患者进入我们的研究。 该样本将从转诊至 Masih Daneshvari 医院睡眠实验室的患者处获得。 符合条件的患者将接受整夜多导睡眠图 (PSG),以新的呼吸暂停指数测量作为基线。 Epwoth 嗜睡量表问卷 (ESS) 将由患者在研究当晚填写。 将在每项研究的早晨获取动脉血样。 如果患者每小时有超过 5 次中枢性呼吸暂停,他/她将被安排随机收到一个装有 6 粒胶囊的盒子,以便在接下来的晚上睡前一小时使用。 开处方的医生也会对测试进行评分,而患者并不知道这些胶囊是乙酰唑胺 250 毫克还是安慰剂。 在第 6 晚,我们将与 ESS 问卷和动脉血气 (ABG) 一起进行 PSG。 2 周清除后,患者收到另一个装有 6 粒胶囊的盒子,其外观与之前的胶囊相似。 如果患者在前六个晚上接受乙酰唑胺,他/她将在研究的第二阶段接受安慰剂,如果患者在第一阶段接受安慰剂,他/她将在第二阶段接受乙酰唑胺。
第二个 6 天后,将执行第三次 PSG 加上 ESS 测量和早晨 ABG 采样。 编码的多导睡眠图将被盲目评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19569-44413
- Masih Daneshvari Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 每天使用鸦片或阿片类药物至少两个月
- 在整夜记录的 PSG 中每小时出现 5 次或更多次中枢性睡眠呼吸暂停
排除标准:
- 充血性心力衰竭
- 生活在高海拔
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 其他呼吸系统疾病引起的二氧化碳分压 (pCO2) 升高
- 身体质量指数 (BMI) > 32
- 肥胖通气不足综合征
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 使用苯二氮卓
- 使用茶碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:#1(乙酰唑胺安慰剂)
第 1 组由 6 名符合条件的患者组成,他们在前六晚每天睡前一小时接受乙酰唑胺 250 毫克,两周后以相同顺序接受安慰剂治疗六晚。
在每六天的时间之后,他们接受多导睡眠监测。
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该组中的患者服用乙酰唑胺 mg 六天,在 2 周清除后,他们服用安慰剂六天。
其他名称:
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实验性的:#2(安慰剂乙酰唑胺)
第 2 组由 6 名符合条件的患者组成,他们在头六晚每天睡前一小时接受一次安慰剂,两周后他们以相同的顺序接受乙酰唑胺 250mg 六晚。
在每六天的时间之后,他们接受多导睡眠监测。
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该组中的患者服用安慰剂 6 天,在 2 周清除后,他们服用乙酰唑胺 6 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中枢性呼吸暂停指数的变化
大体时间:基线和六天
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基线和六天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白天嗜睡的变化,根据 Epworth 嗜睡量表 (0-24) 测量
大体时间:基线和六天
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基线和六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Parisa Adimi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 研究主任:Moein Forughi, MD、Shaheed Behesti Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月5日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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