レナリドマイドの免疫回復能の評価 (Revlimid)

主な包含基準:

1. B細胞CLL/SLL/またはMBLおよび測定可能な疾患の臨床的および表現型の検証。
2. 被験者は血清総IgGが500 mg/dL未満でなければなりません
3. 病気の状態/以前の治療: 以前の治療に対する要件や制限はありません。
4. 以前の治療による毒性影響から臨床ベースラインまで回復しました。
5. あらゆる人種や民族の男性と女性がこの試験に参加する資格があります。
6. 妊娠の可能性のある女性（閉経後少なくとも1年が経過していない、または外科的に子供を産むことができない女性）は、研究期間中妊娠しないことに同意しなければなりません。 男性と女性の両方が、研究期間中、レナリドマイドの最終投与後 8 週間までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

8. 適切な血液機能:

   8.1. 血小板数 ≥ 50,000/μL;および8.2。 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL 8.3. 絶対好中球数 > 1000 /uL

9. 適切な腎機能:

   9.1. 血清クレアチニンは正常値の上限の 1.5 倍未満。または9.2。 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/min

10. 適切な肝機能:

    12.1. 総ビリルビンが正常の上限の 2.5 倍以下。および12.2。 ALT ≤ 正常の上限の 2.5 倍。

11. 予防薬としてアスピリン（81mgまたは325mg）、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または同等の抗凝固薬を毎日服用できる。
12. すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されており、REMS® の要件に従う意思と能力がなければなりません。
13. 妊娠の可能性のある女性は、レブリミド®の開始前10～14日以内、およびレブリミド®開始前24時間以内に少なくとも50 mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性性交の継続的禁欲を約束する必要があります。または、レブリミド®の服用を開始する少なくとも 28 日前に、2 つの許容可能な避妊方法、つまり 1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。
14. 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。

除外基準:

1. 2008 年の国際作業部会ガイドライン (iwCLL 2008、Hallek et al、Blood 2008) に基づく治療が必要な進行性 CLL。
2. 妊娠中または授乳中の女性は、動物/ヒトの研究で見られる胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究には参加しません。
3. サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
4. レナリドマイド関連深部静脈血栓症の既往歴
5. -スクリーニング時に現在の抗凝固療法を受けている、何らかの原因による深部静脈血栓症または表在性血栓静脈炎。
6. 現在別の治験薬の投与を受けている患者は除外される。
7. -レナリドミドの開始から4週間以内または研究期間中のいずれかの時点で、化学療法（例、プリン類似体、アルキル化剤）、放射線療法、チロシンキナーゼ阻害剤療法を受けたことがある患者、または治験薬治療に参加した患者。
8. -以前（レナリドマイドの開始から8週間以内）または同時のCLLに対する抗体療法を受けた患者。
9. 非経口抗生物質を必要とする現在の感染症。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性または活動性ウイルス感染が知られている。または、検出可能なウイルス量に基づいて、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による既知の活動性感染。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
11. 過去2年以内の活動性悪性腫瘍（完全切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）。
12. 意義不明のIgAまたはIgGモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）の既知の病歴
13. 悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）の関与が知られている。
14. 自己免疫性溶血性貧血や免疫性血小板減少症などの未治療の自己免疫。