Évaluation du potentiel de restauration immunitaire du lénalidomide (Revlimid)

Principaux critères d'inclusion :

1. Vérification clinique et phénotypique de la LLC/ SLL/ ou MBL à cellules B et de la maladie mesurable.
2. Les sujets doivent avoir des IgG sériques totaux < 500 mg/dL
3. Statut de la maladie/Traitement antérieur : Il n'y a aucune exigence ni restriction pour un traitement antérieur.
4. Récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur à leur ligne de base clinique.
5. Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
6. Les femmes en âge de procréer (non ménopausées depuis au moins un an ou non chirurgicalement incapables de porter des enfants) doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de lénalidomide.
7. Statut de performance ECOG de 0-2.

8. Fonction hématologique adéquate :

   8.1. Numération plaquettaire ≥ 50 000/µL ; ET 8.2. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL 8.3. Nombre absolu de neutrophiles> 1000 / uL

9. Fonction rénale adéquate :

   9.1. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; OU 9.2. Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 50 mL/min

10. Fonction hépatique adéquate :

    12.1. Bilirubine totale ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ET 12.2. ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

11. Capable de prendre de l'aspirine (81 mg ou 325 mg) par jour, de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou un anticoagulant équivalent comme médicament prophylactique.
12. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS® et être disposés et capables de se conformer aux exigences de REMS®.
13. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant le début de Revlimid® et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre Revlimid®. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
14. Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.

Critère d'exclusion:

1. LLC progressive nécessitant un traitement basé sur les directives du groupe de travail international de 2008 (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Les femmes enceintes ou allaitantes ne participeront pas à cette étude en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales/humaines.
3. Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide.
4. Antécédents de thrombose veineuse profonde associée au lénalidomide
5. Thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite superficielle de toute cause sous traitement anticoagulant en cours au moment du dépistage.
6. Les patients qui reçoivent actuellement un autre agent expérimental sont exclus.
7. Patients ayant subi une chimiothérapie (par exemple, des analogues de purine, des agents alkylants), une radiothérapie, un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase ou ayant participé à un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines suivant le début du lénalidomide ou à tout moment de l'étude.
8. Patients ayant reçu un traitement antérieur (dans les 8 semaines suivant le début du lénalidomide) ou un traitement concomitant par des anticorps dirigés contre la LLC.
9. Infection actuelle nécessitant des antibiotiques parentéraux.
10. Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; ou infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) en fonction de la charge virale détectable. Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
11. Malignité active au cours des 2 dernières années (autre qu'un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou un carcinome in situ).
12. Antécédents connus de gammapathie monoclonale IgA ou IgG de signification indéterminée (MGUS)
13. Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.
14. Auto-immunité non traitée telle que l'anémie hémolytique auto-immune ou la thrombocytopénie immunitaire.