Evaluering av immungjenopprettingspotensialet til lenalidomid (Revlimid)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Klinisk og fenotypisk verifisering av B-celle CLL/SLL/ eller MBL og målbar sykdom.
2. Forsøkspersoner må ha totalt serum IgG < 500 mg/dL
3. Sykdomsstatus/ tidligere terapi: Det er ingen krav eller begrensninger for tidligere behandling.
4. Gjenopprettet fra de toksiske effektene av tidligere behandling til deres kliniske baseline.
5. Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
6. Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale på minst ett år eller ikke kirurgisk i stand til å føde barn) må samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studien. Både menn og kvinner må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode under studiens varighet og inntil 8 uker etter siste dose lenalidomid.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.

8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

   8.1. Blodplateantall ≥ 50 000/µL; OG 8.2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL 8,3. Absolutt nøytrofiltall > 1000 /uL

9. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

   9.1. Serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense; ELLER 9.2. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min

10. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    12.1. Total bilirubin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; OG 12.2. ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense.

11. Kan ta aspirin (81mg eller 325mg) daglig, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulasjon som profylaktisk medisin.
12. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®.
13. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før oppstart med Revlimid® og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta Revlimid®. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
14. Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Progressiv KLL som krever terapi basert på internasjonale retningslinjer for arbeidsgruppene fra 2008 (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier.
3. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid.
4. Tidligere lenalidomid-assosiert dyp venetrombose
5. Dyp venetrombose eller overfladisk tromboflebitt av enhver årsak på gjeldende antikoagulasjonsbehandling på tidspunktet for screening.
6. Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ekskludert.
7. Pasienter som har hatt kjemoterapi (f.eks. purinanaloger, alkyleringsmidler), strålebehandling, behandling med tyrosinkinasehemmere eller deltagelse i en undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter oppstart av lenalidomid eller når som helst under studien.
8. Pasienter som har hatt tidligere (innen 8 uker etter oppstart av lenalidomid) eller samtidig antistoffbehandling rettet mot KLL.
9. Nåværende infeksjon som krever parenterale antibiotika.
10. Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); eller kjent aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) basert på påvisbar viral belastning. Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
11. Aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene (annet enn fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ).
12. Kjent historie med IgA eller IgG monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS)
13. Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet.
14. Ubehandlet autoimmunitet som autoimmun hemolytisk anemi, eller immun trombocytopeni.