Evaluering af lenalidomids immungenopretningspotentiale (Revlimid)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Klinisk og fænotypisk verifikation af B-celle CLL/SLL/eller MBL og målbar sygdom.
2. Forsøgspersoner skal have total serum IgG < 500 mg/dL
3. Sygdomsstatus/forudgående terapi: Der er ingen krav eller begrænsninger for forudgående behandling.
4. Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere terapi til deres kliniske baseline.
5. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst et år eller ikke kirurgisk ude af stand til at føde børn) skal acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og indtil 8 uger efter den sidste dosis lenalidomid.
7. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

   8.1. Blodpladeantal ≥ 50.000/µL; OG 8.2. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL 8,3. Absolut neutrofiltal > 1000 /uL

9. Tilstrækkelig nyrefunktion:

   9.1. Serumkreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse; ELLER 9.2. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min

10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    12.1. Total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse; OG 12.2. ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse.

11. Kan tage aspirin (81mg eller 325mg) dagligt, warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende antikoagulering som profylaktisk medicin.
12. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®.
13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før start af Revlimid® og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage Revlimid®. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
14. Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som påkrævet i Revlimid REMS®-programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Progressiv CLL, der kræver terapi baseret på 2008 internationale arbejdsgrupperetningslinjer (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg.
3. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid.
4. Tidligere lenalidomid-associeret dyb venetrombose
5. Dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebit af enhver årsag på nuværende antikoaguleringsbehandling på screeningstidspunktet.
6. Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel, er udelukket.
7. Patienter, der har haft kemoterapi (f.eks. purinanaloger, alkylerende midler), strålebehandling, tyrosinkinasehæmmerbehandling eller deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 4 uger efter påbegyndelse af lenalidomid eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
8. Patienter, som har haft tidligere (inden for 8 uger efter påbegyndelse af lenalidomid) eller samtidig antistofbehandling rettet mod CLL.
9. Aktuel infektion, der kræver parenterale antibiotika.
10. Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV); eller kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) baseret på påviselig viral belastning. Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
11. Aktiv malignitet inden for de foregående 2 år (bortset fra fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ).
12. Kendt historie med IgA eller IgG monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
13. Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet.
14. Ubehandlet autoimmunitet såsom autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni.