评估来那度胺的免疫恢复潜力 (Revlimid)

主要纳入标准：

1. B 细胞 CLL/SLL/ 或 MBL 和可测量疾病的临床和表型验证。
2. 受试者的总血清 IgG 必须 < 500 mg/dL
3. 疾病状态/既往治疗：对既往治疗没有任何要求或限制。
4. 从先前治疗的毒性作用中恢复到其临床基线。
5. 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。
6. 有生育能力的女性（绝经后至少一年或手术不能生育）必须同意在研究期间不怀孕。 男性和女性都必须同意在研究期间和最后一剂来那度胺后 8 周内使用屏障避孕方法。
7. ECOG 性能状态 0-2。

8. 足够的血液学功能：

   8.1. 血小板计数 ≥ 50,000/µL；和 8.2。 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL 8.3。 中性粒细胞绝对计数 > 1000 /uL

9. 足够的肾功能：

   9.1. 血清肌酐<1.5倍正常值上限；或 9.2。 计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min

10. 足够的肝功能：

    12.1. 总胆红素≤正常值上限的2.5倍；和 12.2。 ALT≤正常值上限的2.5倍。

11. 能够每天服用阿司匹林（81mg 或 325mg）、华法林、低分子肝素或等效的抗凝药物作为预防药物。
12. 所有研究参与者都必须注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 的要求。
13. 有生育能力的女性必须在开始 Revlimid® 前 10 - 14 天内和开始前 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 50 mIU/mL，并且必须承诺继续戒断异性性交或者 在她开始服用 Revlimid® 前至少 28 天，同时开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
14. 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS ®计划的要求遵守预定的妊娠测试。

排除标准：

1. 进行性 CLL 需要根据 2008 年国际工作组指南进行治疗（iwCLL 2008，Hallek 等人，Blood 2008）。
2. 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究。
3. 已知对沙利度胺或来那度胺过敏。
4. 先前与来那度胺相关的深静脉血栓形成
5. 任何原因的深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎在筛选时正在接受抗凝治疗。
6. 目前正在接受另一种研究药物的患者被排除在外。
7. 在来那度胺开始后 4 周内或研究期间的任何时间接受过化疗（例如嘌呤类似物、烷化剂）、放疗、酪氨酸激酶抑制剂治疗或参与任何研究性药物治疗的患者。
8. 既往接受过（开始使用来那度胺后 8 周内）或同时接受过针对 CLL 的抗体治疗的患者。
9. 当前感染需要肠外抗生素。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清反应阳性或活动性病毒感染；根据可检测到的病毒载量，已知感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。
11. 过去 2 年内的活动性恶性肿瘤（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
12. 已知的意义未明的 IgA 或 IgG 单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 病史
13. 已知恶性肿瘤累及中枢神经系统 (CNS)。
14. 未经治疗的自身免疫性疾病，例如自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。