Lenalidomidin immuunijärjestelmän palautumispotentiaalin arviointi (Revlimid)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. B-solujen CLL/SLL/ tai MBL ja mitattavissa olevan taudin kliininen ja fenotyyppinen todentaminen.
2. Koehenkilöillä on oltava seerumin kokonais-IgG < 500 mg/dl
3. Sairauden tila / Aikaisempi hoito: Aikaisemmille hoidoille ei ole vaatimuksia tai rajoituksia.
4. Toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista kliiniseen lähtötilanteeseensa.
5. Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään) on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään estettä ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja 8 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

8. Riittävä hematologinen toiminta:

   8.1. Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL; JA 8.2. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 8.3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 /uL

9. Riittävä munuaisten toiminta:

   9.1. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; TAI 9.2. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min

10. Riittävä maksan toiminta:

    12.1. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; JA 12.2. ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja.

11. Voi ottaa aspiriinia (81 mg tai 325 mg) päivittäin, varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai vastaavaa antikoagulanttia ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
12. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®:n vaatimuksia.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden aikana ennen Revlimid®-hoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen Revlimid®-hoidon aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa Revlimid®-hoidon. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
14. Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitoa vaativa progressiivinen CLL perustuu vuoden 2008 kansainvälisen työryhmän ohjeisiin (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiön ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa.
3. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
4. Aiempi lenalidomidiin liittyvä syvä laskimotukos
5. Syvä laskimotukos tai pinnallinen tromboflebiitti mistä tahansa syystä nykyisessä antikoagulaatiohoidossa seulonnan aikana.
6. Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimusainetta, suljetaan pois.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (esim. puriinianalogeja, alkyloivia aineita), sädehoitoa, tyrosiinikinaasin estäjähoitoa tai osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääkehoitoon 4 viikon kuluessa lenalidomidin aloittamisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa (8 viikon sisällä lenalidomidihoidon aloittamisesta) tai samanaikaista CLL-vasta-ainehoitoa.
9. Nykyinen tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
10. Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama virusinfektio; tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio havaittavan viruskuorman perusteella. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
11. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ).
12. Tunnettu IgA- tai IgG-monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS)
13. Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus pahanlaatuisuuden vuoksi.
14. Hoitamaton autoimmuniteetti, kuten autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia.