Hodnocení potenciálu lenalidomidu na obnovu imunity (Revlimid)

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Klinické a fenotypové ověření B lymfocytů CLL/SLL/ nebo MBL a měřitelného onemocnění.
2. Subjekty musí mít celkový sérový IgG < 500 mg/dl
3. Stav onemocnění / předchozí terapie: Neexistuje žádný požadavek ani omezení pro předchozí terapii.
4. Zotaveni z toxických účinků předchozí terapie na klinickou výchozí hodnotu.
5. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
6. Ženy ve fertilním věku (které nejsou po menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou chirurgicky neschopné mít děti) musí souhlasit, že po dobu trvání studie neotěhotní. Muži i ženy musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie a do 8 týdnů po poslední dávce lenalidomidu.
7. Stav výkonu ECOG 0-2.

8. Přiměřená hematologická funkce:

   8.1. počet krevních destiček ≥ 50 000/ul; A 8.2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl 8.3. Absolutní počet neutrofilů > 1000 /ul

9. Přiměřená funkce ledvin:

   9.1. Sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu; NEBO 9.2. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min

10. Přiměřená funkce jater:

    12.1. Celkový bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice normy; A 12.2. ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu.

11. Schopný užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně, warfarin, nízkomolekulární heparin nebo ekvivalentní antikoagulancia jako profylaktické léky.
12. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky REMS®.
13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby přípravkem Revlimid® a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku. nebo začněte DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat Revlimid®. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.
14. Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.

Kritéria vyloučení:

1. Progresivní CLL vyžadující terapii na základě doporučení mezinárodních pracovních skupin z roku 2008 (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Těhotné nebo kojící ženy nebudou do této studie zařazeny kvůli rizikům fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech/u lidech.
3. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid.
4. Předchozí hluboká žilní trombóza spojená s lenalidomidem
5. Hluboká žilní trombóza nebo povrchová tromboflebitida jakékoli příčiny při současné antikoagulační léčbě v době screeningu.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou zkoumanou látku, jsou vyloučeni.
7. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii (např. purinové analogy, alkylační činidla), radiační terapii, terapii inhibitorem tyrosinkinázy nebo účast na jakékoli zkoumané lékové léčbě během 4 týdnů od zahájení lenalidomidu nebo kdykoli během studie.
8. Pacienti, kteří měli předchozí (do 8 týdnů od zahájení léčby lenalidomidem) nebo souběžnou léčbu protilátkami zaměřenými proti CLL.
9. Současná infekce vyžadující parenterální antibiotika.
10. Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV); nebo známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) na základě detekovatelné virové zátěže. Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
11. Aktivní malignita během předchozích 2 let (jiná než kompletně resekovaná nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ).
12. Známá anamnéza IgA nebo IgG monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS)
13. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
14. Neléčená autoimunita, jako je autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie.