Avaliação do Potencial de Restauração Imunológica da Lenalidomida (Revlimid)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Verificação clínica e fenotípica de células B CLL/ SLL/ ou MBL e doença mensurável.
2. Os indivíduos devem ter IgG sérico total < 500 mg/dL
3. Estado da Doença/Terapia Anterior: Não há nenhum requisito ou restrição para terapia prévia.
4. Recuperados dos efeitos tóxicos da terapia anterior à linha de base clínica.
5. Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
6. As mulheres com potencial para engravidar (que não estejam na pós-menopausa há pelo menos um ano ou não sejam cirurgicamente incapazes de ter filhos) devem concordar em não engravidar durante o estudo. Tanto os homens quanto as mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e até 8 semanas após a dose final de lenalidomida.
7. Status de desempenho ECOG de 0-2.

8. Função hematológica adequada:

   8.1. Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL; E 8.2. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL 8.3. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 /uL

9. Função renal adequada:

   9.1. Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal; OU 9.2. Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 mL/min

10. Função hepática adequada:

    12.1. Bilirrubina total ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; E 12.2. ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal.

11. Capaz de tomar aspirina (81mg ou 325mg) diariamente, varfarina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulação equivalente como medicação profilática.
12. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do REMS®.
13. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar Revlimid® e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou comece DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar Revlimid®. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
14. As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®.

Critério de exclusão:

1. LLC progressiva que requer terapia com base nas diretrizes do grupo de trabalho internacional de 2008 (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos, conforme observado em estudos com animais/humanos.
3. Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida.
4. Trombose venosa profunda associada à lenalidomida prévia
5. Trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial de qualquer causa em terapia anticoagulante atual no momento da triagem.
6. Os pacientes que estão atualmente recebendo outro agente experimental são excluídos.
7. Pacientes que fizeram quimioterapia (por exemplo, análogos de purina, agentes alquilantes), radioterapia, terapia com inibidores de tirosina quinase ou participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas após o início da lenalidomida ou a qualquer momento durante o estudo.
8. Pacientes que receberam terapia de anticorpos anterior (dentro de 8 semanas após o início da lenalidomida) ou concomitante dirigida contra a LLC.
9. Infecção atual que requer antibióticos parenterais.
10. Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com base na carga viral detectável. Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
11. Malignidade ativa nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ).
12. História conhecida de gamopatia monoclonal IgA ou IgG de significado indeterminado (MGUS)
13. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade.
14. Autoimunidade não tratada, como anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune.