Utvärdering av lenalidomids immunåterställningspotential (Revlimid)

Huvudkriterier för inkludering:

1. Klinisk och fenotypisk verifiering av B-cells CLL/SLL/eller MBL och mätbar sjukdom.
2. Försökspersoner måste ha totalt serum IgG < 500 mg/dL
3. Sjukdomsstatus/ Tidigare terapi: Det finns inga krav eller begränsningar för tidigare behandling.
4. Återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling till sin kliniska baslinje.
5. Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
6. Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala på minst ett år eller inte kirurgiskt oförmögna att föda barn) måste gå med på att inte bli gravida under hela studien. Både män och kvinnor måste gå med på att använda en barriärpreventivmetod under hela studien och fram till 8 veckor efter den sista dosen av lenalidomid.
7. ECOG-prestandastatus på 0-2.

8. Adekvat hematologisk funktion:

   8.1. Trombocytantal ≥ 50 000/µL; OCH 8.2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL 8,3. Absolut antal neutrofiler > 1000 /uL

9. Tillräcklig njurfunktion:

   9.1. Serumkreatinin <1,5 gånger övre normalgräns; ELLER 9.2. Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min

10. Tillräcklig leverfunktion:

    12.1. Totalt bilirubin ≤ 2,5 gånger övre normalgräns; OCH 12.2. ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns.

11. Kan ta acetylsalicylsyra (81 mg eller 325 mg) dagligen, warfarin, lågmolekylärt heparin eller motsvarande antikoagulering som profylaktisk medicin.
12. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®.
13. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före start av Revlimid® och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta Revlimid®. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
14. Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet.

Exklusions kriterier:

1. Progressiv KLL som kräver terapi baserad på 2008 års internationella arbetsgruppsriktlinjer (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier.
3. Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid.
4. Tidigare lenalidomid-associerad djup ventrombos
5. Djup ventrombos eller ytlig tromboflebit av valfri orsak vid aktuell antikoagulationsbehandling vid tidpunkten för screening.
6. Patienter som för närvarande får ett annat prövningsmedel utesluts.
7. Patienter som har fått kemoterapi (t.ex. purinanaloger, alkylerande medel), strålbehandling, tyrosinkinashämmare eller deltagande i någon prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor efter påbörjad lenalidomid eller när som helst under studien.
8. Patienter som har haft tidigare (inom 8 veckor efter påbörjad behandling med lenalidomid) eller samtidig antikroppsbehandling riktad mot KLL.
9. Aktuell infektion som kräver parenterala antibiotika.
10. Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV); eller känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) baserat på detekterbar virusmängd. Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
11. Aktiv malignitet under de senaste 2 åren (annat än fullständigt bortskaffad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ).
12. Känd historia av IgA eller IgG monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS)
13. Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet.
14. Obehandlad autoimmunitet såsom autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni.