Оценка иммуновосстановительного потенциала леналидомида (Revlimid)

Основные критерии включения:

1. Клиническая и фенотипическая верификация В-клеточного CLL/SLL/ или MBL и измеримого заболевания.
2. Субъекты должны иметь общий сывороточный IgG < 500 мг/дл.
3. Статус заболевания/ Предшествующая терапия: Нет никаких требований или ограничений в отношении предшествующей терапии.
4. Оправились от токсических эффектов предшествующей терапии до исходного клинического уровня.
5. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
6. Женщины детородного возраста (не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не являющиеся хирургически неспособными к деторождению) должны согласиться не беременеть в течение всего периода исследования. И мужчины, и женщины должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции на время исследования и до 8 недель после приема последней дозы леналидомида.
7. Состояние производительности ECOG 0-2.

8. Адекватная гематологическая функция:

   8.1. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл; И 8.2. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл 8.3. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл

9. Адекватная функция почек:

   9.1. креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы; ИЛИ 9.2. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин.

10. Адекватная функция печени:

    12.1. Общий билирубин ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; И 12.2. АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы.

11. Способен ежедневно принимать аспирин (81 мг или 325 мг), варфарин, низкомолекулярный гепарин или эквивалентный антикоагулянт в качестве профилактического препарата.
12. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и быть готовыми и способными соблюдать требования REMS®.
13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до начала приема Ревлимида®, а также должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов. или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать Ревлимид®. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
14. Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующий ХЛЛ, требующий терапии в соответствии с рекомендациями международной рабочей группы 2008 г. (iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008).
2. Беременные или кормящие женщины не будут включены в это исследование из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных/человеке.
3. Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду.
4. Тромбоз глубоких вен, связанный с приемом леналидомида в анамнезе.
5. Тромбоз глубоких вен или поверхностный тромбофлебит любой причины на текущей антикоагулянтной терапии во время скрининга.
6. Пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый агент, исключаются.
7. Пациенты, прошедшие химиотерапию (например, аналоги пурина, алкилирующие агенты), лучевую терапию, терапию ингибиторами тирозинкиназы или принимавшие участие в любом исследуемом лекарственном лечении в течение 4 недель после начала приема леналидомида или в любое время в ходе исследования.
8. Пациенты, ранее получавшие (в течение 8 недель после начала приема леналидомида) или сопутствующую терапию антителами, направленными против ХЛЛ.
9. Текущая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
10. Известная серопозитивная или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); или известная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) на основе определяемой вирусной нагрузки. Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.
11. Активное злокачественное новообразование в течение предыдущих 2 лет (кроме полностью удаленного немеланомного рака кожи или карциномы in situ).
12. Известный анамнез моноклональной гаммапатии IgA или IgG неопределенного значения (MGUS)
13. Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием.
14. Нелеченый аутоиммунитет, такой как аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения.