Lenalidomide의 면역 회복 가능성 평가 (Revlimid)
2017년 4월 26일 업데이트: Michael Choi, University of California, San Diego
CLL 관련 면역결핍 환자에 대한 레날리도마이드의 면역 회복 가능성을 평가하기 위한 2상 임상 시험
이것은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 CLL 관련 면역결핍 환자의 면역 체계에 대한 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위한 면역 조절 약물인 레날리도마이드의 2상 연구입니다.
17명의 환자가 CLL, 소림프구성 림프종(SLL) 또는 단클론성 B세포 림프구증가증(MBL) 및 측정 가능한 면역 손상이 있지만 CLL 요법(즉, 비진행성 질환)에 대한 iwCLL 적응증이 아닌 것으로 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 CLL 관련 면역결핍 환자의 면역 체계에 대한 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위한 면역 조절 약물인 레날리도마이드의 2상 연구입니다.
17명의 환자가 CLL, 소림프구성 림프종(SLL) 또는 단클론성 B세포 림프구증가증(MBL) 및 측정 가능한 면역 손상이 있지만 CLL 요법(즉, 비진행성 질환)에 대한 iwCLL 적응증이 아닌 것으로 등록됩니다.
레날리도마이드는 2.5mg 용량에서 시작하여 2등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 이상반응이 없는 경우 각 주기마다 최대 25mg까지 증량하여 각 28일 주기의 21일 동안 경구 투여됩니다.
1차 평가변수 평가까지의 치료 기간은 6주기이지만, 임상적으로 지시된 경우 환자는 연구 외 레날리도마이드를 지속하는 데 제한을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- B 세포 CLL/ SLL/ 또는 MBL 및 측정 가능한 질병의 임상 및 표현형 검증.
- 피험자는 총 혈청 IgG < 500mg/dL이어야 합니다.
- 질병 상태/ 이전 치료: 이전 치료에 대한 요구 사항이나 제한이 없습니다.
- 이전 치료의 독성 효과에서 임상 기준선으로 회복되었습니다.
- 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성)은 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 그리고 레날리도마이드의 최종 투여 후 8주까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
적절한 혈액학적 기능:
8.1. 혈소판 수 ≥ 50,000/µL; 그리고 8.2. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL 8.3. 절대 호중구 수 > 1000 /uL
적절한 신장 기능:
9.1. 정상 상한치의 1.5배 미만의 혈청 크레아티닌; 또는 9.2. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분
적절한 간 기능:
12.1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 그리고 12.2. ALT ≤ 정상 상한의 2.5배.
- 매일 아스피린(81mg 또는 325mg), 와파린, 저분자량 헤파린 또는 이와 동등한 항응고제를 예방약으로 복용할 수 있습니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 Revlimid®를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 다시 최소 50 mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금해야 합니다. 또는 그녀가 Revlimid® 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 2008년 국제 작업 그룹 지침(iwCLL 2008, Hallek et al, Blood 2008)에 기반한 치료가 필요한 진행성 CLL.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
- 이전 레날리도마이드 관련 심부 정맥 혈전증
- 심부정맥 혈전증 또는 스크리닝 시점에 현재 항응고 요법을 받고 있는 모든 원인의 표재성 혈전정맥염.
- 현재 다른 임상시험을 받고 있는 환자는 제외된다.
- 화학 요법(예: 퓨린 유사체, 알킬화제), 방사선 요법, 티로신 키나아제 억제제 요법을 받았거나 레날리도마이드 시작 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 임의의 시험 약물 치료에 참여한 환자.
- 이전(레날리도마이드 시작 8주 이내) 또는 동시 CLL에 대한 항체 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 비경구 항생제가 필요한 현재 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활성 바이러스 감염으로 알려진, 또는 검출 가능한 바이러스 부하를 기준으로 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
- 이전 2년 이내의 활동성 악성 종양(완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리암종 제외).
- IgA 또는 IgG 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 알려진 이력
- 악성 종양에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
- 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 면역 혈소판 감소증과 같은 치료되지 않은 자가 면역.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드는 각 28일 주기의 8-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
일반적인 시작 용량은 매일 2.5mg PO입니다.
각 주기가 시작될 때 2등급 이상의 부작용이 없는 경우 환자 내 용량을 1일 최대 25mg까지 증량합니다.
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레날리도마이드는 각 28일 주기의 8-28일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
일반적인 시작 용량은 매일 2.5mg PO입니다.
각 주기 시작 시, 2등급 이상의 부작용이 없는 경우 환자 내 용량을 매일 최대 25mg까지 증량합니다. 임상 시험에서 레날리도마이드의 기간은 최대 6주기이며, 각 주기는 28일입니다. 지속.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 글로불린 G 수준
기간: 2 년
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레날리도마이드 6개월 동안 및 완료 시점의 IgG 수치
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염을 포함한 치료 관련 부작용
기간: 2 년
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2 년
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International Working Group in CLL(iwCLL) 기준에 의해 결정된 6개월의 무진행 생존율.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Choi, MD, UC San Diego Moores Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .