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肩関節前方不安定症患者のための神経筋運動プログラム (SINEX)

2018年3月8日 更新者：Henrik Eshoj、University of Southern Denmark

肩関節前方不安定症患者のための神経筋運動プログラム：無作為対照試験

この研究は、心的外傷後の症候性肩関節前方不安定症患者を対象に、監督下での神経筋運動プログラムと標準的な家庭での運動プログラムの有効性と安全性を調査するために設計されています。

少なくとも 1 週間の症状持続期間を持つ参加者は、12 週間の構造化された監督下の肩不安定性神経筋運動 (SINEX) プログラムと標準的な HOMe 運動 (HOMEX) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。

H1 仮説は、ベースラインから 3 か月の追跡調査で、SINEX プログラムが HOMEX プログラムよりも生活の質と身体機能を大幅に向上させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

20 代および 30 代の個人によく見られる、非常に痛みを伴う外傷は、外傷性肩の脱臼です。 この損傷は、救急部門に登録されているすべての関節脱臼のほぼ 50% を占めています。 外傷後の弛緩および周囲の肩組織への損傷により、1 つの主要な問題は、慢性的に再発する不安定な肩を発症するリスクであり、身体的および心理的に患者の生活の質を低下させます。

生体力学的に、固有受容の変化と感覚運動制御の低下は、外傷後肩関節不安定症の患者に見られ、肩甲上腕関節を制御および安定化する能力を阻害します。 他の同様の筋骨格障害において、最近の研究では、漸進的な神経筋運動のプラスの効果が明確に示されています。

最後に、肩関節を対象とした神経筋原理に基づいた構造化された身体運動トレーニング体制の効果を調査した研究はまだありません.

この試験は、デンマーク南部および北部地域のさまざまな病院にあるさまざまな肩外来診療所の協力を得て、無作為化、評価者盲検、多施設共同試験として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg、Jutland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg、Jutland、デンマーク、6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø、Jutland、デンマーク、9640
        • Himmerland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～39歳
  2. 少なくとも 1 つの X 線検査で確認された前方肩脱臼 (上腕骨頭の関節窩への完全な解離)
  3. 過去 1 週間以内に影響を受けた肩の痛みおよび/または症状のために、望ましいレベルの身体活動 (スポーツ/レジャー/仕事) を維持する能力が限られている。

除外基準:

  1. 上腕骨の骨折および/または骨のバンクアート（提示時に従来のX線写真で見える）は、整形外科によって決定された手術が必要です（他の軸または虫垂の筋骨格損傷はありません）
  2. 影響を受けた肩関節の以前の手術
  3. >5 肩の前方脱臼 (日誌または主観的評価によって検証)
  4. 競合する疑いのある診断 (例: 関節リウマチ、癌、神経障害、線維筋痛症、統合失調症、自殺の恐れ、境界性人格障害または強迫性障害
  5. 首と肩の感覚と運動障害
  6. 妊娠
  7. デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分
  8. -12週間の監督下の運動療法に参加したくない、または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：神経筋運動プログラム

キネティック チェーン エクササイズの組み込みに加えて、肩の神経筋コントロールに焦点を当てた 12 週間の理学療法的監督下エクササイズ プログラム。

運動プログラムには、次の焦点が含まれています：肩甲骨と肩甲上腕の設定/制御、動的な肩の安定性、筋肉の共収縮（体重を支える上肢の運動）、および固有感覚トレーニング。
他の：神経筋運動プログラム

演習は、基本レベルからエリート レベルまで個別に進めることができます。

低負荷のエクササイズは毎日 20 ～ 25 回を 2 セット行い、高負荷のエクササイズは週 3 回、8 ～ 12 回を 2 セット行います。

エクササイズは次のコンポーネントを使用して進められます: 腕の位置、荷重、速度、開いた/閉じた目、安定した/不安定な表面。

患者は、すべてのエクササイズと進行レベルの指示とビデオ録画にオンラインでアクセスできます。 患者は、自宅で自分の肩の機能を継続的に評価し、運動レベルを自分で調整できるように訓練されています。

最初の 2 週間は週 2 回、残りの期間は週 1 回の監督が行われます。
アクティブコンパレータ：標準的な家庭運動プログラム

ローテーターカフと肩甲骨の筋肉のための12週間のアクティブなエクササイズで、理学療法士の監督下での1回の指導。

肩の怪我に関する情報と、将来の影響以外に痛みを引き起こす動きを避ける方法が記載されています。 また、参加者は、理学療法士から 6 週間のトレーニングを受けた後、1 回の電話を受けて、十分なコンプライアンスを確保し、患者の質問に答えることができます。
他の：標準的な家庭運動プログラム

ローテーターカフの筋肉の強化は、弾性バンド（肩甲骨面の外転に加えて肩の内外旋）を使用して実行されますが、肩甲骨の可動性/強化運動は、体重負荷位置と上肢の動きによって実行されます。

すべてのエクササイズは週に 3 回、10 回を 2 セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI) の変化
時間枠：プライマリー: 3 か月。その他：12、24ヶ月
患者報告アウトカム WOSI は、「身体症状」「スポーツ・レクリエーション・仕事」「生活習慣」「感情」の 4 つの領域で構成され、全部で 21 項目の質問項目があります。 各項目は、0 ～ 100 mm (0 ～ 2100、問題のないレベルとして 0) の範囲の水平視覚スケールを使用して採点されます。
プライマリー: 3 か月。その他：12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euro Qol 5D Index（EQ-5D）の推移
時間枠：3、12、24ヶ月
生活の質に関するアンケート
3、12、24ヶ月
運動恐怖症のタンパスケールの変化
時間枠：3、12、24ヶ月
移動恐怖症と再受傷アンケート
3、12、24ヶ月
WOSIの4つのサブスケール（ドメイン）の変化
時間枠：3、12、24ヶ月
アンケート
3、12、24ヶ月
患者固有の機能スケールの変更
時間枠：3ヶ月
アンケート
3ヶ月
グローバルな知覚効果
時間枠：3ヶ月
アンケート
3ヶ月
コンスタント・マーリー・ショルダー・スコアの変化
時間枠：3ヶ月
自己申告と客観的な測定値を含む 100 点満点の採点システム。
3ヶ月
肩関節前方不安定症の陽性臨床試験の変化数
時間枠：3ヶ月
肩前部不安定性に対する挑発的な臨床試験を使用して、陽性および陰性検査の数を測定します（不安、再配置、驚きの検査）
3ヶ月
肩関節位置感覚の変化
時間枠：3ヶ月
レーザーポインター測定を使用した、外転および屈曲における患部肩の再配置テスト。
3ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
患者を監督する理学療法士によって登録された12週間の運動プログラム中の有害事象に加えて、3か月のフォローアップでのオープンプローブ質問。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン人口統計およびその他の関連情報 (年齢、性別、症状の強さと期間、肩の脱臼の数、医療使用、以前の身体治療、スポーツまたは仕事に戻るまでの時間、)
時間枠：ベースラインおよび 3、12、24 か月
アンケート
ベースラインおよび 3、12、24 か月
機械的アロディニアの変化 (探索的)
時間枠：3ヶ月
4 つの部位 (m. ペック。 メジャー、三角筋 m.、m.僧帽筋とm.肩甲挙筋) と反対側の m の 1 つのサイト。前脛骨筋。
3ヶ月
痛みのある部位の数の変化 (探索的)
時間枠：3ヶ月
過去 24 時間以内に自己報告された痛みの登録は、領域に分割されたボディ チャートで網掛けされています。
3ヶ月
疼痛スコアの変化
時間枠：3、12、24ヶ月
さまざまな状況で「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」をアンカー ポイントとする 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用。
3、12、24ヶ月
最大等尺性筋力の変化
時間枠：3ヶ月
Isoforce dynamometer を使用して、肩甲骨面で 90 度の外転で両側で測定。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

捜査官

  • 主任研究者：Henrik Eshoj, PhD-student、Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • スタディチェア：Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof、Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • スタディチェア：Karen Søgaard, Prof.、Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • スタディチェア：Lars H Frich, MD、Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • スタディチェア：Steen L Jensen, MD、Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • スタディチェア：Sten Rasmussen, MD、Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20140093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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