Un programme d'exercices neuromusculaires pour les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule (SINEX)
Un programme d'exercices neuromusculaires pour les patients présentant une instabilité antérieure de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'exercices neuromusculaires supervisés par rapport à un programme d'exercices à domicile standard pour les patients présentant une instabilité antérieure symptomatique post-traumatique de l'épaule.
Les participants avec au moins une semaine de durée des symptômes sont assignés au hasard à un programme structuré et supervisé d'exercice neuromusculaire d'instabilité de l'épaule (SINEX) de 12 semaines par rapport à un programme standard d'exercice à domicile (HOMEX).
L'hypothèse H1 est que le programme SINEX entraîne une plus grande augmentation de la qualité de vie et de la fonction physique que le programme HOMEX au critère d'évaluation principal à trois mois de suivi à partir de la ligne de base
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une blessure courante et très douloureuse chez les personnes dans leurs deuxième et troisième décennies est une luxation traumatique de l'épaule. Cette blessure représente près de 50 % de toutes les luxations articulaires enregistrées aux urgences. En raison de la laxité post-traumatique et des lésions des tissus environnants de l'épaule, un problème majeur est le risque de développer une épaule instable chronique récurrente affectant les patients à la fois physiquement et psychologiquement, diminuant leur qualité de vie globale.
Sur le plan biomécanique, des modifications proprioceptives et une diminution du contrôle sensorimoteur sont observées chez les patients présentant une instabilité post-traumatique de l'épaule inhibant la capacité de contrôler et de stabiliser l'articulation gléno-humérale. Dans d'autres troubles musculo-squelettiques similaires, des études récentes montrent clairement les effets positifs de l'exercice neuromusculaire progressif.
Enfin, aucune étude n'a encore étudié l'effet d'un régime d'entraînement physique structuré basé sur des principes neuromusculaires ciblant l'articulation de l'épaule.
Cet essai est réalisé sous la forme d'un essai multicentrique contrôlé, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, avec la coopération de diverses cliniques externes de l'épaule situées dans différents hôpitaux de la région du sud et du nord du Danemark.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg, Jutland, Danemark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
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Farsø, Jutland, Danemark, 9640
- Himmerland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 39 ans
- Minimum une luxation antérieure de l'épaule vérifiée radiographiquement (dissociation totale de la tête humérale à la glène)
- Capacité limitée à maintenir le niveau d'activité physique souhaité (sports/loisirs/travail) en raison de douleurs et/ou de symptômes dans l'épaule affectée au cours de la dernière semaine.
Critère d'exclusion:
- Fracture humérale et/ou bankart osseux (visible sur les radiographies conventionnelles au moment de la présentation) justifiant une intervention chirurgicale décidée par l'orthopédiste (pas d'autre lésion musculo-squelettique axiale ou appendiculaire)
- Chirurgie antérieure dans l'articulation de l'épaule affectée
- > 5 luxations antérieures de l'épaule (vérifiées par journal ou évaluation subjective)
- Diagnostic concurrent suspecté (par ex. polyarthrite rhumatoïde, cancer, troubles neurologiques, fibromyalgie, schizophrénie, menace suicidaire, trouble de la personnalité borderline ou trouble obsessionnel compulsif
- Déficits sensitifs et moteurs du cou et des épaules
- Grossesse
- Insuffisance du danois écrit et parlé
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir suivre 12 semaines de thérapie par l'exercice supervisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'exercices neuromusculaires
Un programme d'exercices physiothérapeutiques supervisés de 12 semaines axé sur le contrôle neuromusculaire de l'épaule en plus de l'incorporation d'exercices en chaîne cinétique. Le programme d'exercices contient les points focaux suivants : réglage/contrôle de l'omoplate et de la gléno-humérale, stabilité dynamique de l'épaule, co-contractions musculaires (exercices des membres supérieurs avec mise en charge) et entraînement proprioceptif. |
Les exercices peuvent progresser individuellement du niveau de base au niveau élite. Les exercices à faible charge sont effectués tous les jours avec 2 séries de 20 à 25 répétitions tandis que les exercices à forte charge sont effectués trois fois par semaine avec 2 séries de 8 à 12 répétitions. Les exercices progressent en utilisant les composants suivants : position des bras, charge, vitesse, yeux ouverts/fermés, surfaces stables/instables. Les patients ont accès en ligne aux instructions et aux enregistrements vidéo de tous les exercices et niveaux de progression. Les patients sont formés pour évaluer en permanence leur propre fonction de l'épaule et pour ajuster eux-mêmes les niveaux d'exercice à la maison. La supervision sera donnée deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine pour la période restante. |
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile standard
Une instruction supervisée par un physiothérapeute en 12 semaines d'exercices actifs pour la coiffe des rotateurs et les muscles scapulaires. Des informations sur la blessure à l'épaule et sur la manière d'éviter les mouvements provoquant la douleur, en plus des implications futures, sont données. De plus, les participants reçoivent un appel téléphonique après six semaines de formation d'un physiothérapeute pour s'assurer d'une bonne observance et répondre à toutes les questions que le patient pourrait avoir. |
Le renforcement des muscles de la coiffe des rotateurs est effectué à l'aide de bandes élastiques (rotation interne et externe de l'épaule en plus de l'abduction dans le plan scapulaire) tandis que l'exercice de mobilité/renforcement des muscles scapulaires est effectué par des positions d'appui et des mouvements du membre supérieur. Tous les exercices sont effectués trois fois par semaine avec 2 séries de 10 répétitions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: Primaire : 3 mois. Autre : 12, 24 mois
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Le résultat rapporté par le patient, WOSI, se compose de quatre domaines couvrant « Symptômes physiques », « Sport/Loisirs/Travail », « Mode de vie » et « Émotions » avec des questionnaires de 21 items en tout.
Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle visuelle horizontale allant de 0 à 100 mm (0-2100, 0 étant le niveau sans problème).
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Primaire : 3 mois. Autre : 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice Euro Qol 5D (EQ-5D)
Délai: 3,12, 24 mois
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Questionnaire de qualité de vie
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3,12, 24 mois
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Modification de l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 3,12, 24 mois
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Questionnaire sur la peur de bouger et de se blesser à nouveau
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3,12, 24 mois
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Changement dans les quatre sous-échelles (domaines) de WOSI
Délai: 3,12, 24 mois
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Questionnaire
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3,12, 24 mois
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Modification de l'échelle de fonctionnement spécifique au patient
Délai: 3 mois
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Questionnaire
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3 mois
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Effet global perçu
Délai: 3 mois
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Questionnaire
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3 mois
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Changement du score d'épaule de Constant-Murley
Délai: 3 mois
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Système de notation en 100 points avec mesures autodéclarées et objectives incluses.
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3 mois
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Nombre de changements dans les tests cliniques positifs pour l'instabilité antérieure de l'épaule
Délai: 3 mois
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Des tests cliniques de provocation pour l'instabilité antérieure de l'épaule seront utilisés pour mesurer le nombre de tests positifs et négatifs (Appréhension, relocalisation, test surprise)
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3 mois
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Modification du sens de la position de l'articulation de l'épaule
Délai: 3 mois
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Test de repositionnement de l'épaule affectée en abduction et flexion avec l'utilisation de mesures au pointeur laser.
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3 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
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Interrogatoire ouvert à 3 mois de suivi en plus de tout événement indésirable au cours du programme d'exercices de 12 semaines enregistré par les physiothérapeutes supervisant les patients.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques de base et autres informations pertinentes (âge, sexe, intensité et durée des symptômes, nombre de luxations de l'épaule, utilisation médicale, traitement physique antérieur, temps de retour au sport ou au travail, )
Délai: Base de référence et 3, 12, 24 mois
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Questionnaire
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Base de référence et 3, 12, 24 mois
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Modification de l'allodynie mécanique (exploratoire)
Délai: 3 mois
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Seuil de pression de la douleur mesuré dans l'épaule affectée à l'aide d'un algomètre portable (algomètre de type II) sur quatre sites (m.
pec.
majeur, le deltoïde m., m. trapèze supérieur et m. releveur de l'omoplate) et un site à l'opposé m. tibial antérieur.
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3 mois
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Modification du nombre de sites douloureux (exploratoire)
Délai: 3 mois
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Enregistrement de la douleur autodéclarée au cours des 24 heures précédentes ombrée sur un diagramme corporel divisé par région.
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3 mois
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Changement des scores de douleur
Délai: 3, 12, 24 mois
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec points d'ancrage "pas de douleur" et "pire douleur imaginable" dans diverses situations.
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3, 12, 24 mois
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Modification de la force musculaire isométrique maximale
Délai: 3 mois
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Mesuré bilatéralement à 90 degrés d'abduction dans le plan scapulaire à l'aide d'un dynamomètre Isoforce.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20140093
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