Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program neuromuskulárních cvičení pro pacienty s nestabilitou předního ramene (SINEX)

8. března 2018 aktualizováno: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Program neuromuskulárních cvičení pro pacienty s nestabilitou předního ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost programu neuromuskulárního cvičení pod dohledem oproti standardnímu domácímu cvičebnímu programu pro pacienty s posttraumatickou symptomatickou nestabilitou předního ramene.

Účastníci s alespoň jedním týdnem trvání příznaků jsou náhodně přiřazeni buď do 12týdenního strukturovaného, ​​kontrolovaného programu SINEX (SINEX) strukturovaného cvičení instability ramene nebo do standardního programu HOMEX (HOMEX).

Hypotéza H1 je, že program SINEX vede k většímu zvýšení kvality života a fyzických funkcí než program HOMEX v primárním koncovém bodě při tříměsíčním sledování od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým a velmi bolestivým zraněním jedinců ve druhém a třetím desetiletí je traumatické vykloubené rameno. Toto poranění tvoří téměř 50 % všech kloubních luxací registrovaných na odděleních urgentního příjmu. V důsledku posttraumatické laxity a poranění okolní tkáně ramene je jedním z hlavních problémů riziko rozvoje chronického recidivujícího nestabilního ramene, které pacienty ovlivňuje jak fyzicky, tak psychicky a snižuje jejich celkovou kvalitu života.

Biomechanicky se proprioceptivní změny a snížená senzomotorická kontrola nacházejí u pacientů s posttraumatickou nestabilitou ramene inhibující schopnost ovládat a stabilizovat glenohumerální kloub. U jiných podobných muskuloskeletálních poruch nedávné studie jasně ukazují pozitivní účinky progresivního neuromuskulárního cvičení.

A konečně, žádné studie dosud nezkoumaly účinek strukturovaného, ​​fyzického cvičení-tréninkového režimu založeného na neuromuskulárních principech zaměřených na ramenní kloub.

Tato studie se provádí jako randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie ve spolupráci z různých ramenních ambulancí umístěných v různých nemocnicích v regionu jižního a severního Dánska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dánsko, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Dánsko, 9640
        • Himmerland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-39
  2. Minimálně jedna radiograficky ověřená přední dislokace ramene (totální disociace hlavice humeru ke glenoidu)
  3. Omezená schopnost udržovat požadovanou úroveň fyzické aktivity (sport/volný čas/práce) kvůli bolesti a/nebo symptomům v postiženém rameni během posledního týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina humeru a/nebo kostního bankartu (viditelné na konvenčních rentgenových snímcích v době prezentace) zaručené pro chirurgický zákrok, o kterém rozhodl ortoped (žádné jiné axiální nebo apendikulární muskuloskeletální poranění)
  2. Předchozí operace v postiženém ramenním kloubu
  3. >5 předních luxací ramene (ověřeno deníkem nebo subjektivním hodnocením)
  4. Podezření na konkurenční diagnózu (např. revmatoidní artritida, rakovina, neurologické poruchy, fibromyalgie, schizofrenie, ohrožení sebevraždou, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha
  5. Senzorické a motorické deficity na krku a rameni
  6. Těhotenství
  7. Nedostatek v psané a mluvené dánštině
  8. Není ochoten nebo schopen zúčastnit se 12týdenní cvičební terapie pod dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuromuskulární cvičební program

12týdenní fyzioterapeutický cvičební program pod dohledem se zaměřením na nervosvalovou kontrolu ramen kromě začlenění kinetických řetězových cvičení.

Cvičební program obsahuje následující hlavní body: lopatka a glenohumerální nastavení/kontrola, dynamická stabilita ramen, společné kontrakce svalů (cvičení horních končetin se zátěží) a proprioceptivní trénink.
Jiný: Neuromuskulární cvičební program

Cvičením lze individuálně postupovat od základní až po elitní úroveň.

Cvičení s nízkou zátěží se provádí každý den ve 2 sériích po 20-25 opakováních, zatímco cvičení s vysokou zátěží se provádí třikrát týdně ve 2 sériích po 8-12 opakováních.

Cvičení postupuje pomocí následujících komponent: poloha paží, zátěž, rychlost, otevřené/zavřené oči, stabilní/nestabilní povrchy.

Pacienti mají online přístup k pokynům a videozáznamům všech cviků a úrovní progrese. Pacienti jsou trénováni k tomu, aby průběžně vyhodnocovali svou vlastní funkci ramene a upravovali si úrovně cvičení sami doma.

Supervize bude poskytována dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté jednou týdně po zbývající období.
Aktivní komparátor: Standardní domácí cvičební program

Jedna instruktáž s fyzioterapeutickým dohledem za 12 týdnů aktivního cvičení rotátorové manžety a lopatkového svalstva.

Kromě budoucích důsledků jsou uvedeny informace o zranění ramene a jak se vyhnout pohybům vyvolávajícím bolest. Účastníci také obdrží jeden telefonát po šesti týdnech školení od fyzioterapeuta, aby zajistili dobrou shodu a odpověděli na všechny otázky, které pacient může mít.
Jiný: Standardní domácí cvičební program

Posilování svalů rotátorové manžety se provádí pomocí elastických pásů (vnitřní a vnější rotace ramen kromě abdukce v rovině lopatky), přičemž pohyblivost/posilování svalů lopatky se provádí pomocí vzpěračských pozic a pohybů horní končetiny.

Všechna cvičení se provádějí třikrát týdně ve 2 sériích po 10 opakováních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Primární: 3 měsíce. Ostatní: 12, 24 měsíců
Pacientem hlášený výsledek, WOSI, se skládá ze čtyř domén zahrnujících „Fyzické příznaky“, „Sport/Rekreace/Práce“, „Životní styl“ a „Emoce“ s celkem 21-položkovými dotazníky. Každá položka je hodnocena pomocí horizontální vizuální stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm (0-2100, s 0 jako úroveň bez problémů).
Primární: 3 měsíce. Ostatní: 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Euro Qol 5D (EQ-5D)
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
Dotazník kvality života
3, 12, 24 měsíců
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
Dotazník strachu z pohybu a opětovného zranění
3, 12, 24 měsíců
Změna ve čtyřech dílčích škálách (doménách) WOSI
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
Dotazník
3, 12, 24 měsíců
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Změna skóre Constant-Murleyho ramene
Časové okno: 3 měsíce
100bodový bodovací systém s vlastními údaji a včetně objektivních měření.
3 měsíce
Počet změn v pozitivních klinických testech na nestabilitu předního ramene
Časové okno: 3 měsíce
Provokativní klinické testy na přední nestabilitu ramene budou použity k měření počtu pozitivních a negativních testů (apprehension, relocation, překvapivý test)
3 měsíce
Změna vnímání polohy ramenního kloubu
Časové okno: 3 měsíce
Re-poziční test postiženého ramene v abdukci a flexi s použitím měření laserovým ukazovátkem.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
Dotazování s otevřenou sondou po 3 měsících sledování kromě jakýchkoli nežádoucích příhod během 12týdenního cvičebního programu registrovaného fyzioterapeuty dohlížejícími na pacienty.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje a další relevantní informace (věk, pohlaví, intenzita a trvání příznaků, počet dislokací ramene, lékařské použití, předchozí fyzická léčba, čas návratu ke sportu nebo práci, )
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12, 24 měsíců
Dotazník
Výchozí stav a 3, 12, 24 měsíců
Změna mechanické alodynie (explorativní)
Časové okno: 3 měsíce
Práh tlaku bolesti měřený v postiženém rameni pomocí ručního algometru (Algometer Type II) na čtyřech místech (m. pec. major, deltový sval, m. trapezius superior a m. levator scapula) a jedno místo na protější m. tibialis anterior.
3 měsíce
Změna počtu míst s bolestí (průzkumná)
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášená registrace bolesti během předchozích 24 hodin stínovaná na mapě těla rozděleného podle oblastí.
3 měsíce
Změna skóre bolesti
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
Použití 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s kotevními body „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“ v různých situacích.
3, 12, 24 měsíců
Změna maximální izometrické svalové síly
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno bilaterálně v 90 stupních abdukce v rovině lopatky pomocí dynamometru Isoforce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20140093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit