Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа нейромышечных упражнений для пациентов с передней нестабильностью плечевого сустава (SINEX)

8 марта 2018 г. обновлено: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Программа нейромышечных упражнений для пациентов с передней нестабильностью плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности программы нервно-мышечных упражнений под наблюдением по сравнению со стандартной программой домашних упражнений для пациентов с посттравматической симптоматической нестабильностью передней части плеча.

Участники с продолжительностью симптомов не менее одной недели случайным образом распределяются либо на 12-недельную структурированную контролируемую программу нервно-мышечных упражнений при нестабильности плеча (SINEX), либо на стандартную программу HOMe EXercise (HOMEX).

Гипотеза H1 заключается в том, что программа SINEX приводит к большему повышению качества жизни и физических функций, чем программа HOMEX, в первичной конечной точке через три месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенной и очень болезненной травмой для людей второго и третьего десятилетия жизни является травматический вывих плеча. Эта травма составляет почти 50% всех вывихов суставов, регистрируемых в отделениях скорой помощи. Из-за посттравматической слабости и повреждений окружающих тканей плеча одной из основных проблем является риск развития хронической рецидивирующей нестабильности плеча, затрагивающей пациентов как физически, так и психологически, что снижает их общее качество жизни.

Биомеханически проприоцептивные изменения и снижение сенсомоторного контроля обнаруживаются у пациентов с посттравматической нестабильностью плеча, что снижает способность контролировать и стабилизировать плечевой сустав. При других подобных нарушениях опорно-двигательного аппарата недавние исследования ясно показывают положительный эффект прогрессивных нервно-мышечных упражнений.

Наконец, ни в одном исследовании еще не изучалось влияние структурированного режима физических упражнений-тренировок, основанного на нервно-мышечных принципах, нацеленных на плечевой сустав.

Это исследование проводится как рандомизированное, слепое, контролируемое многоцентровое исследование в сотрудничестве с различными амбулаторными клиниками, расположенными в разных больницах в регионе Южной и Северной Дании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Дания, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Дания, 9640
        • Himmerland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 39 лет
  2. Минимум один рентгенологически подтвержденный передний вывих плеча (полное отслоение головки плечевой кости от гленоида)
  3. Ограниченная способность поддерживать желаемый уровень физической активности (спорт/отдых/работа) из-за боли и/или симптомов в пораженном плече в течение последней недели.

Критерий исключения:

  1. Перелом плечевой кости и/или костный вал (видимый на обычных рентгенограммах во время поступления) оправданы хирургическим вмешательством по решению ортопеда (отсутствие других травм осевого или аппендикулярного скелетно-мышечного аппарата)
  2. Предшествующая операция на пораженном плечевом суставе
  3. >5 передних вывихов плеча (подтверждено журналом или субъективной оценкой)
  4. Подозрение на конкурирующий диагноз (например, ревматоидный артрит, рак, неврологические расстройства, фибромиалгия, шизофрения, угроза самоубийства, пограничное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство
  5. Сенсорный и двигательный дефицит в области шеи и плеч
  6. Беременность
  7. Неадекватность письменного и устного датского языка
  8. Не желает или не может посещать 12 недель контролируемой лечебной физкультуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа нейромышечных упражнений

12-недельная программа физиотерапевтических упражнений под наблюдением с упором на нервно-мышечный контроль плеча, помимо включения упражнений кинетической цепи.

Программа упражнений включает следующие основные моменты: постановка/контроль лопатки и плечевого сустава, динамическая стабильность плеча, ко-сокращения мышц (упражнения с нагрузкой на верхнюю конечность) и проприоцептивная тренировка.
Другой: Программа нейромышечных упражнений

Упражнения можно индивидуально повышать от базового до элитного уровня.

Упражнения с низкой нагрузкой выполняются каждый день с 2 подходами по 20-25 повторений, тогда как упражнения с высокой нагрузкой выполняются три раза в неделю с 2 подходами по 8-12 повторений.

Упражнения выполняются с использованием следующих компонентов: положение рук, нагрузка, скорость, открытые/закрытые глаза, устойчивые/неустойчивые поверхности.

Пациенты имеют онлайн-доступ к инструкциям и видеозаписям всех упражнений и уровней прогрессии. Пациентов обучают постоянно оценивать функцию своего плеча и самостоятельно регулировать уровень упражнений в домашних условиях.

Наблюдение будет проводиться два раза в неделю в течение первых двух недель, а затем один раз в неделю в течение оставшегося периода.
Активный компаратор: Стандартная программа домашних тренировок

Одна физиотерапевтическая инструкция под наблюдением за 12 недель активных упражнений для вращательной манжеты плеча и лопаточных мышц.

Дается информация о травме плеча и о том, как избежать движений, провоцирующих боль, помимо последствий в будущем. Кроме того, участники получают один телефонный звонок после шести недель обучения от физиотерапевта, чтобы обеспечить хорошее соблюдение и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента.
Другой: Стандартная программа домашних тренировок

Укрепление мышц-вращателей манжеты плеча выполняется с помощью эластичных лент (ротация плеча внутрь и наружу помимо отведения в плоскости лопатки), тогда как упражнения на подвижность/укрепление лопаточных мышц выполняются с помощью позиций с весовой нагрузкой и движений верхней конечности.

Все упражнения выполняются три раза в неделю по 2 подхода по 10 повторений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: Начальный: 3 месяца. Другое: 12, 24 месяца
Результат, о котором сообщает пациент, WOSI, состоит из четырех областей, охватывающих «Физические симптомы», «Спорт / Отдых / Работа», «Образ жизни» и «Эмоции», с опросниками из 21 пункта. Каждый пункт оценивается по горизонтальной визуальной шкале от 0 до 100 мм (0-2100, где 0 означает отсутствие проблем).
Начальный: 3 месяца. Другое: 12, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Euro Qol 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 3,12, 24 месяца
Анкета качества жизни
3,12, 24 месяца
Изменение кинезиофобии по шкале Тампы
Временное ограничение: 3,12, 24 месяца
Опросник страха движения и повторной травмы
3,12, 24 месяца
Изменение четырех подшкал (доменов) WOSI
Временное ограничение: 3,12, 24 месяца
Анкета
3,12, 24 месяца
Изменение шкалы функционирования пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца
Изменение оценки плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: 3 месяца
100-балльная система оценки с самооценкой и объективными измерениями.
3 месяца
Количество изменений в положительных клинических тестах на переднюю нестабильность плеча
Временное ограничение: 3 месяца
Провокационные клинические тесты на переднюю нестабильность плеча будут использоваться для измерения количества положительных и отрицательных тестов (тест на опасение, перемещение, тест на неожиданность).
3 месяца
Изменение ощущения положения плечевого сустава
Временное ограничение: 3 месяца
Репозиционная проба пораженного плеча в отведении и сгибании с использованием измерений лазерной указкой.
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Открытый опрос через 3 месяца наблюдения, помимо любых нежелательных явлений во время 12-недельной программы упражнений, зарегистрированных физиотерапевтами, курирующими пациентов.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные демографические данные и другая соответствующая информация (возраст, пол, интенсивность и продолжительность симптомов, количество вывихов плеча, медицинское использование, предшествующее физическое лечение, время до возвращения к спорту или работе, )
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,12, 24 месяца
Анкета
Исходный уровень и 3,12, 24 месяца
Изменение механической аллодинии (исследовательская)
Временное ограничение: 3 месяца
Порог болевого давления измеряется в пораженном плече с помощью портативного альгометра (тип альгометра II) в четырех точках (m. пек. большая, дельтовидная m., m. верхняя трапециевидная мышца и m. levator scapula) и один участок напротив m. передняя большеберцовая мышца.
3 месяца
Изменение количества участков с болью (исследовательское)
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельная регистрация боли в течение предыдущих 24 часов, заштрихованная на диаграмме тела с разделением по регионам.
3 месяца
Изменение показателей боли
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
Использование 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с опорными точками «нет боли» и «самая сильная вообразимая боль» в различных ситуациях.
3, 12, 24 месяца
Изменение максимальной изометрической мышечной силы
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется с двух сторон при отведении на 90 градусов в лопаточной плоскости с помощью динамометра Isoforce.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Учебный стул: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20140093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться