Un programa de ejercicios neuromusculares para pacientes con inestabilidad anterior del hombro (SINEX)
Un programa de ejercicios neuromusculares para pacientes con inestabilidad anterior del hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de un programa de ejercicio neuromuscular supervisado frente a un programa de ejercicio estándar en el hogar para pacientes con inestabilidad anterior del hombro sintomática postraumática.
Los participantes con al menos una semana de duración de los síntomas se asignan aleatoriamente a un programa estructurado y supervisado de ejercicios neuromusculares para la inestabilidad del hombro (SINEX) versus un programa estándar de ejercicios en el hogar (HOMe EXercise).
La hipótesis H1 es que el programa SINEX da como resultado un mayor aumento en la calidad de vida y la función física que el programa HOMEX en el criterio principal de valoración a los tres meses de seguimiento desde el inicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión común y muy dolorosa para las personas en su segunda y tercera décadas es la dislocación traumática del hombro. Esta lesión supone casi el 50% de todas las luxaciones articulares registradas en los servicios de urgencias. Debido a la laxitud postraumática y las lesiones en el tejido circundante del hombro, un problema importante es el riesgo de desarrollar un hombro inestable recurrente crónico que afecta a los pacientes tanto física como psicológicamente y reduce su calidad de vida en general.
Biomecánicamente, se encuentran cambios propioceptivos y disminución del control sensoriomotor en pacientes con inestabilidad de hombro postraumática que inhibe la capacidad de controlar y estabilizar la articulación glenohumeral. En otros trastornos musculoesqueléticos similares, estudios recientes muestran claramente los efectos positivos del ejercicio neuromuscular progresivo.
Finalmente, ningún estudio ha investigado aún el efecto de un régimen de entrenamiento de ejercicio físico estructurado basado en principios neuromusculares dirigidos a la articulación del hombro.
Este ensayo se lleva a cabo como un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y cegado por el evaluador con la cooperación de varias clínicas ambulatorias de hombro ubicadas en diferentes hospitales en la región del sur y el norte de Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg, Jutland, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
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Farsø, Jutland, Dinamarca, 9640
- Himmerland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-39
- Mínimo una luxación anterior de hombro verificada radiográficamente (disociación total de la cabeza humeral a la cavidad glenoidea)
- Capacidad limitada para mantener un nivel deseado de actividad física (deportes/ocio/trabajo) debido a dolor y/o síntomas en el hombro afectado en la última semana.
Criterio de exclusión:
- Fractura de húmero y/o bankart óseo (visible en radiografías convencionales en el momento de la presentación) justificada para cirugía decidida por el ortopedista (ninguna otra lesión musculoesquelética axial o apendicular)
- Cirugía previa en la articulación del hombro afectado
- >5 luxaciones anteriores del hombro (verificadas por diario o evaluación subjetiva)
- Sospecha de diagnóstico competitivo (p. artritis reumatoide, cáncer, trastornos neurológicos, fibromialgia, esquizofrenia, amenaza de suicidio, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo compulsivo
- Déficits sensoriales y motores en cuello y hombros.
- El embarazo
- Inadecuación en danés escrito y hablado
- No quiere o no puede asistir a 12 semanas de terapia de ejercicio supervisada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de ejercicios neuromusculares
Un programa de ejercicio fisioterapéutico supervisado de 12 semanas que se centra en el control neuromuscular del hombro además de la incorporación de ejercicios de cadena cinética. El programa de ejercicios contiene los siguientes puntos focales: Ajuste/control de la escápula y glenohumeral, estabilidad dinámica del hombro, co-contracciones musculares (ejercicios de las extremidades superiores con soporte de peso) y entrenamiento propioceptivo. |
Los ejercicios se pueden progresar individualmente desde el nivel básico hasta el de élite. Los ejercicios de carga baja se realizan todos los días con 2 series de 20-25 repeticiones, mientras que los ejercicios de carga alta se realizan tres veces por semana con 2 series de 8-12 repeticiones. Los ejercicios progresan usando los siguientes componentes: posición del brazo, carga, velocidad, ojos abiertos/cerrados, superficies estables/inestables. Los pacientes tienen acceso en línea a instrucciones y grabaciones de video de todos los ejercicios y niveles de progresión. Se entrena a los pacientes para que evalúen continuamente la función de su propio hombro y ajusten los niveles de ejercicio ellos mismos en casa. La supervisión se dará dos veces por semana durante las dos primeras semanas y luego una vez por semana durante el período restante. |
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Comparador activo: Programa estándar de ejercicios en casa
Una instrucción supervisada por fisioterapeuta en 12 semanas de ejercicios activos para el manguito rotador y los músculos escapulares. Se proporciona información sobre la lesión del hombro y cómo evitar los movimientos que provocan dolor, además de las implicaciones futuras. Además, los participantes reciben una llamada telefónica después de seis semanas de entrenamiento de un fisioterapeuta para garantizar un buen cumplimiento y responder cualquier pregunta que pueda tener el paciente. |
El fortalecimiento de los músculos del manguito rotador se realiza con el uso de bandas elásticas (rotación interna y externa del hombro además de la abducción en el plano escapular) mientras que los ejercicios de movilidad/fortalecimiento de los músculos escapulares se realizan mediante posiciones de carga y movimientos de la extremidad superior. Todos los ejercicios se realizan tres veces por semana con 2 series de 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Primaria: 3 meses. Otros: 12, 24 meses
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El resultado informado por el paciente, WOSI, consta de cuatro dominios que cubren "Síntomas físicos", "Deporte/Recreación/Trabajo", "Estilo de vida" y "Emociones" con cuestionarios de 21 ítems en total.
Cada elemento se califica mediante una escala visual horizontal que va de 0 a 100 mm (0-2100, siendo 0 el nivel de ausencia de problemas).
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Primaria: 3 meses. Otros: 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice Euro Qol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3,12, 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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3,12, 24 meses
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Cambio en la escala de cinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 3,12, 24 meses
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Cuestionario de miedo al movimiento y re-lesión
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3,12, 24 meses
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Cambio en las cuatro subescalas (dominios) de WOSI
Periodo de tiempo: 3,12, 24 meses
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Cuestionario
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3,12, 24 meses
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Cambio en la escala de funcionamiento específico del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
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3 meses
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
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3 meses
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Cambio en la puntuación del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sistema de puntuación de 100 puntos con autoinforme y medidas objetivas incluidas.
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3 meses
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Número de cambios en pruebas clínicas positivas para inestabilidad anterior del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán pruebas clínicas de provocación de inestabilidad anterior de hombro para medir el número de pruebas positivas y negativas (Aprehensión, reubicación, prueba de sorpresa)
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3 meses
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Cambio en el sentido de la posición de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de reposicionamiento del hombro afectado en abducción y flexión con el uso de mediciones con puntero láser.
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de sonda abierta a los 3 meses de seguimiento además de cualquier evento adverso durante el programa de ejercicio de 12 semanas registrado por los fisioterapeutas que supervisan a los pacientes.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos iniciales y otra información relevante (edad, sexo, intensidad y duración de los síntomas, número de luxaciones de hombro, uso médico, tratamiento físico previo, tiempo para volver al deporte o al trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12, 24 meses
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Cuestionario
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Línea de base y 3, 12, 24 meses
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Cambio en la alodinia mecánica (exploratoria)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral de presión del dolor medido en el hombro afectado usando un algómetro de mano (Algometer Tipo II) en cuatro sitios (m.
pectoral
mayor, el deltoides m., m. trapecio superior y m. levator scapula) y un sitio en el opuesto m. Tibial anterior.
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3 meses
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Cambio en el número de sitios con dolor (exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de dolor autoinformado dentro de las 24 horas anteriores sombreado en un gráfico corporal dividido por regiones.
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3 meses
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
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Uso de una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con puntos de anclaje "sin dolor" y "peor dolor imaginable" en diversas situaciones.
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3, 12, 24 meses
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Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido bilateralmente en 90 grados de abducción en el plano escapular utilizando un dinamómetro Isoforce.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20140093
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