Neuromuskulaarinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on olkapään etuosan epävakaus (SINEX)
Neuromuskulaarinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on olkapään etuosan epävakaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan valvotun hermo-lihasharjoitusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen kotiharjoitusohjelmaan potilaille, joilla on posttraumaattinen oireinen olkapään etuosan epävakaus.
Osallistujat, joiden oireiden kesto on vähintään yksi viikko, määrätään satunnaisesti joko 12 viikon strukturoituun, valvottuun olkapään epävakauden neuromuskulaariseen harjoitteluun (SINEX) verrattuna tavalliseen HOME EXercise (HOMEX) -ohjelmaan.
H1-hypoteesi on, että SINEX-ohjelma parantaa elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä enemmän kuin HOMEX-ohjelma ensisijaisessa päätepisteessä kolmen kuukauden seurannassa lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen ja erittäin tuskallinen vamma toisella ja kolmannella vuosikymmenellä oleville henkilöille on traumaattinen olkapään sijoiltaanmeno. Tämän vamman osuus on lähes 50 % kaikista ensiapuosastoilla rekisteröidyistä nivelhäiriöistä. Posttraumaattisesta löysyydestä ja ympäröivän olkapään kudoksen vaurioista johtuen yksi suuri ongelma on kroonisen toistuvan epävakaan olkapään kehittymisen riski, joka vaikuttaa sekä fyysisesti että psyykkisesti alentaen heidän yleistä elämänlaatuaan.
Biomekaanisesti proprioseptiivisiä muutoksia ja heikentynyttä sensorimotorista kontrollia havaitaan potilailla, joilla on posttraumaattinen olkapään epävakaus, mikä estää kykyä hallita ja stabiloida glenohumeraalista niveltä. Muissa vastaavissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa viimeaikaiset tutkimukset osoittavat selvästi progressiivisen hermo-lihasharjoituksen myönteisiä vaikutuksia.
Lopuksi todettakoon, että missään tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu hermo-lihasperiaatteisiin perustuvan jäsennellyn fyysisen harjoittelun vaikutusta olkaniveleen.
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, arvioija-sokkoutettuna, kontrolloituna monikeskustutkimuksena, jossa yhteistyössä ovat Etelä- ja Pohjois-Tanskan alueen eri sairaaloissa sijaitsevat olkapääpoliklinikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Tanska, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Farsø, Jutland, Tanska, 9640
- Himmerland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-39v
- Vähintään yksi röntgenkuvattu anteriorinen olkapään dislokaatio (olkaluun pään täydellinen dissosiaatio glenoidiin)
- Rajoitettu kyky ylläpitää haluttua fyysistä aktiivisuutta (urheilu/vapaa-aika/työ) sairastuneen olkapään kivun ja/tai oireiden vuoksi viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkaluun murtuma ja/tai luinen pankart (näkyy tavanomaisissa röntgenkuvissa esityshetkellä), oikeutettu ortopedin päättämälle leikkaukselle (ei muuta aksiaalista tai apendikulaarista tuki- ja liikuntaelinvauriota)
- Aiempi leikkaus sairastuneessa olkanivelessä
- >5 olkapään etuosan sijoiltaanmenoa (varmennettu päiväkirjassa tai subjektiivisessa arvioinnissa)
- Epäilty kilpaileva diagnoosi (esim. nivelreuma, syöpä, neurologiset sairaudet, fibromyalgia, skitsofrenia, itsemurhauhka, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Sensoriset ja motoriset puutteet niskassa ja hartioissa
- Raskaus
- Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä
- Ei halua tai pysty osallistumaan 12 viikon ohjattuun liikuntaterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuromuskulaarinen harjoitusohjelma
12 viikon fysioterapeuttinen, ohjattu harjoitusohjelma, jossa keskitytään hermo-lihashartioiden hallintaan kineettisten ketjuharjoitusten lisäksi. Harjoitusohjelma sisältää seuraavat painopisteet: lapaluun ja olkavarren säätö/hallinta, dynaaminen hartioiden vakaus, lihasten yhteissupistukset (painoa kantavat yläraajojen harjoitukset) ja proprioseptiivinen harjoittelu. |
Harjoituksia voidaan edetä yksilöllisesti perustasolta eliittitasolle. Matalakuormitusharjoituksia tehdään joka päivä kahdella sarjalla 20-25 toistoa, kun taas korkean kuormituksen harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa kahdella 8-12 toiston sarjalla. Harjoitukset etenevät seuraavilla komponenteilla: käsien asento, kuormitus, nopeus, silmät auki/suljettu, vakaat/epävakaat pinnat. Potilailla on verkossa pääsy ohjeisiin ja videotallenteisiin kaikista harjoituksista ja etenemistasoista. Potilaita koulutetaan jatkuvasti arvioimaan omaa hartioiden toimintaa ja säätämään harjoitustasoaan itse kotona. Valvontaa annetaan kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa loppujakson ajan. |
|
Active Comparator: Normaali kotiharjoitusohjelma
Yksi fysioterapeuttinen ohjattu opastus 12 viikon aktiiviharjoituksissa kiertomansetille ja lapaluun lihaksille. Tietoa olkapäävammoista ja siitä, kuinka välttää kipua aiheuttavia liikkeitä, annetaan tulevien seurausten lisäksi. Osallistujat saavat myös yhden puhelun kuuden viikon koulutuksen jälkeen fysioterapeutilta varmistaakseen hyvän hoitomyöntymisen ja vastatakseen potilaan mahdollisiin kysymyksiin. |
Kiertäjämansettilihasten vahvistaminen tehdään elastisilla nauhoilla (olkapään sisä- ja ulkokierto olkapäätasossa abduktion lisäksi), kun taas olkapäälihasten liikkuvuus/vahvistusharjoitus tehdään painoa kantavilla asennoilla ja yläraajan liikkeillä. Kaikki harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa kahdella 10 toiston sarjalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksissä (WOSI)
Aikaikkuna: Ensisijainen: 3 kuukautta. Muut: 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos, WOSI, koostuu neljästä osa-alueesta, jotka kattavat "fyysiset oireet", "Urheilu/virkistys/työ", "Elämäntyyli" ja "Tunteet" ja kaikkiaan 21 kohdan kyselylomakkeita.
Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä vaakasuuntaista visuaalista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-100 mm (0-2100, 0 on ongelmaton taso).
|
Ensisijainen: 3 kuukautta. Muut: 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Euro Qol 5D -indeksissä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3,12,24 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
3,12,24 kuukautta
|
|
Muutos kinesiofobian Tampan asteikossa
Aikaikkuna: 3,12,24 kuukautta
|
Liikkumisen pelko ja loukkaantuminen uudelleen kyselylomake
|
3,12,24 kuukautta
|
|
Muutos WOSI:n neljässä ala-asteikossa (verkkotunnuksessa).
Aikaikkuna: 3,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,12,24 kuukautta
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminta-asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Constant-Murley Shoulder -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää itseraportoidut ja objektiiviset mittaukset.
|
3 kuukautta
|
|
Muutosten määrä positiivisissa kliinisissä testeissä anteriorisen olkapään epävakauden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Provokatiivisia kliinisiä testejä anteriorisen olkapään epävakauden mittaamiseen käytetään positiivisten ja negatiivisten testien määrän mittaamiseen (tarttuminen, siirtäminen, yllätystesti)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos olkanivelen asennon tunteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaurioituneen olkapään uudelleenasemointitesti sieppauksessa ja fleksiossa laserosoitinmittauksilla.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Avoin koetuskysely 3 kuukauden seurannassa sekä potilaita valvovien fysioterapeuttien rekisteröimät haittatapahtumat 12 viikon harjoitusohjelman aikana.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason väestötiedot ja muut asiaankuuluvat tiedot (ikä, sukupuoli, oireiden voimakkuus ja kesto, hartioiden sijoiltaanmenojen määrä, lääketieteellinen käyttö, aikaisempi fyysinen hoito, aika palata urheiluun tai työhön, )
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
Lähtötilanne ja 3,12,24 kuukautta
|
|
Muutos mekaanisessa allodyniassa (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupainekynnys mitattuna vaurioituneesta olkapäästä kädessä pidettävällä algometrillä (Algometer Type II) neljästä kohdasta (m.
rintalihakset.
duuri, hartialihas m., m. trapezius superior ja m. levator scapula) ja yksi kohta vastapäätä m. tibialis anterior.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kipukohtien lukumäärässä (kartoitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama kipurekisteröinti edellisen 24 tunnin aikana varjostettuna alueittain jaettuun kehokaavioon.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttö ankkuripisteillä "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" eri tilanteissa.
|
3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos suurimmassa isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kahdenvälisesti 90 asteen abduktiossa lapaluun tasolla Isoforce-dynamometrillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20140093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .