Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych dla pacjentów z niestabilnością przedniego barku (SINEX)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych dla pacjentów z niestabilnością przedniego barku: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nadzorowanego programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w porównaniu ze standardowym programem ćwiczeń w domu u pacjentów z pourazową objawową niestabilnością przedniego barku.

Uczestnicy z co najmniej jednym tygodniem trwania objawów są losowo przydzielani do 12-tygodniowego ustrukturyzowanego, nadzorowanego programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych niestabilności barku (SINEX) lub do standardowego programu HOME EXercise (HOMEX).

Hipoteza H1 jest taka, że ​​program SINEX powoduje większy wzrost jakości życia i sprawności fizycznej niż program HOMEX w pierwszorzędowym punkcie końcowym po trzech miesiącach obserwacji od punktu początkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym i bardzo bolesnym urazem u osób w drugiej i trzeciej dekadzie życia jest traumatyczne zwichnięcie barku. Uraz ten stanowi prawie 50% wszystkich zwichnięć stawów zarejestrowanych w oddziałach ratunkowych. Ze względu na wiotkość pourazową i urazy otaczającej tkanki barku, jednym z głównych problemów jest ryzyko rozwoju przewlekłego nawracającego niestabilnego barku, który dotyka pacjentów zarówno fizycznie, jak i psychicznie, obniżając ich ogólną jakość życia.

Biomechanicznie u pacjentów z pourazową niestabilnością stawu ramiennego obserwuje się zmiany proprioceptywne i obniżoną kontrolę sensomotoryczną, które utrudniają kontrolę i stabilizację stawu ramienno-ramiennego. W innych podobnych zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego ostatnie badania wyraźnie pokazują pozytywne efekty progresywnych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych.

Wreszcie, żadne badania nie zbadały jeszcze wpływu ustrukturyzowanego reżimu ćwiczeń fizycznych opartego na zasadach nerwowo-mięśniowych ukierunkowanych na staw barkowy.

To badanie jest przeprowadzane jako randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane wieloośrodkowe badanie we współpracy z różnymi przychodniami barku zlokalizowanymi w różnych szpitalach w regionie południowej i północnej Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dania, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Dania, 9640
        • Himmerland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 39 lat
  2. Minimum jedno zwichnięcie przedniego barku zweryfikowane radiograficznie (całkowite oddzielenie głowy kości ramiennej od panewki)
  3. Ograniczona zdolność do utrzymania pożądanego poziomu aktywności fizycznej (sport/czas wolny/praca) z powodu bólu i/lub objawów w zajętym barku w ciągu ostatniego tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie kości ramiennej i/lub artura kostna (widoczne na konwencjonalnych zdjęciach rentgenowskich w momencie prezentacji) kwalifikujące się do operacji zgodnie z decyzją ortopedy (brak innych osiowych lub wyrostków robaczkowych urazów mięśniowo-szkieletowych)
  2. Wcześniejsza operacja w zajętym stawie barkowym
  3. >5 przednich zwichnięć barku (zweryfikowane przez dziennik lub subiektywną ocenę)
  4. Podejrzewana konkurencyjna diagnoza (np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak, zaburzenia neurologiczne, fibromialgia, schizofrenia, zagrożenie samobójcze, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  5. Deficyty czuciowe i ruchowe szyi i barku
  6. Ciąża
  7. Nieadekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie
  8. Nie chce lub nie może uczęszczać na 12 tygodni nadzorowanej terapii ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych

12-tygodniowy fizjoterapeutyczny, nadzorowany program ćwiczeń, skupiający się na kontroli nerwowo-mięśniowej ramion, oprócz ćwiczeń z łańcuchem kinetycznym.

Program ćwiczeń obejmuje następujące punkty centralne: ustawienie/kontrola łopatki i stawu ramienno-ramiennego, dynamiczna stabilizacja barku, skurcze mięśni (ćwiczenia kończyn górnych z obciążeniem) oraz trening proprioceptywny.
Inny: Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych

Ćwiczenia można indywidualnie rozwijać od poziomu podstawowego do elitarnego.

Ćwiczenia z niskim obciążeniem wykonuje się codziennie w 2 seriach po 20-25 powtórzeń, natomiast ćwiczenia z dużym obciążeniem wykonuje się trzy razy w tygodniu w 2 seriach po 8-12 powtórzeń.

Ćwiczenia są realizowane z wykorzystaniem następujących komponentów: ułożenie ramion, obciążenie, prędkość, otwarte/zamknięte oczy, stabilne/niestabilne powierzchnie.

Pacjenci mają dostęp online do instrukcji i nagrań wideo wszystkich ćwiczeń i poziomów zaawansowania. Pacjenci są szkoleni w zakresie ciągłej oceny własnej funkcji barku i samodzielnego dostosowywania poziomu ćwiczeń w domu.

Superwizja będzie sprawowana dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostały okres.
Aktywny komparator: Standardowy program ćwiczeń w domu

Jeden instruktaż fizjoterapeutyczny w ciągu 12 tygodni ćwiczeń czynnych stożka rotatorów i mięśni łopatki.

Podano informacje o urazie barku io tym, jak unikać ruchów wywołujących ból, poza przyszłymi konsekwencjami. Ponadto uczestnicy otrzymują jeden telefon po sześciu tygodniach treningu od fizjoterapeuty, aby zapewnić dobrą zgodność i odpowiedzieć na wszelkie pytania, które może mieć pacjent.
Inny: Standardowy program ćwiczeń w domu

Wzmacnianie mięśni pierścienia rotatorów odbywa się za pomocą elastycznych taśm (rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku oprócz odwodzenia w płaszczyźnie łopatki), natomiast ćwiczenia ruchowo-wzmacniające mięśnie łopatkowe poprzez pozycje z obciążeniem i ruchy kończyny górnej.

Wszystkie ćwiczenia wykonujemy 3 razy w tygodniu w 2 seriach po 10 powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Podstawowe: 3 miesiące. Inne: 12, 24 miesiące
Wynik zgłoszony przez pacjenta, WOSI, składa się z czterech domen obejmujących „Objawy fizyczne”, „Sport/Rekreacja/Praca”, „Styl życia” i „Emocje” z łącznie 21-punktowymi kwestionariuszami. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu poziomej skali wizualnej w zakresie od 0 do 100 mm (0-2100, gdzie 0 oznacza brak problemów).
Podstawowe: 3 miesiące. Inne: 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Euro Qol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3,12, 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
3,12, 24 miesiące
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: 3,12, 24 miesiące
Kwestionariusz lęku przed ruchem i ponownego urazu
3,12, 24 miesiące
Zmiana w czterech podskalach (domenach) WOSI
Ramy czasowe: 3,12, 24 miesiące
Ankieta
3,12, 24 miesiące
Zmiana w skali funkcjonowania specyficznego dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Zmiana wskaźnika barków Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 3 miesiące
100-punktowy system punktacji z uwzględnionymi samoopisowymi i obiektywnymi pomiarami.
3 miesiące
Liczba zmian w dodatnich testach klinicznych w kierunku niestabilności przedniej barku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prowokacyjne testy kliniczne przedniej niestabilności barku zostaną wykorzystane do pomiaru liczby pozytywnych i negatywnych testów (test zatrzymania, przemieszczenia, zaskoczenia)
3 miesiące
Zmiana wyczucia pozycji stawu barkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test repozycjonowania zajętego barku w odwiedzeniu i zgięciu za pomocą pomiarów wskaźnikiem laserowym.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz z otwartą sondą po 3 miesiącach obserwacji poza wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń zarejestrowanych przez fizjoterapeutów nadzorujących pacjentów.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe dane demograficzne i inne istotne informacje (wiek, płeć, intensywność i czas trwania objawów, liczba zwichnięć barku, zastosowanie medyczne, wcześniejsze leczenie fizyczne, czas powrotu do sportu lub pracy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3,12, 24 miesiące
Ankieta
Wartość wyjściowa i 3,12, 24 miesiące
Zmiana mechanicznej allodynii (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg ciśnienia bólu mierzony w dotkniętym barku za pomocą ręcznego algometru (algometr typu II) w czterech miejscach (m.in. pec. major, naramienny m., m. czworoboczny górny i m. dźwigacz łopatki) i jedno miejsce po przeciwnej stronie m. piszczelowy przedni.
3 miesiące
Zmiana liczby miejsc z bólem (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszana przez siebie rejestracja bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zacieniowana na mapie ciała z podziałem na regiony.
3 miesiące
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
Używanie 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami kontrolnymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” w różnych sytuacjach.
3, 12, 24 miesiące
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone obustronnie w 90 stopniach odwodzenia w płaszczyźnie łopatki za pomocą dynamometru Isoforce.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20140093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj