Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et neuromuskulært træningsprogram for patienter med ustabilitet i anterior skulder (SINEX)

8. marts 2018 opdateret af: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Et neuromuskulært træningsprogram for patienter med ustabilitet i anterior skulder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et overvåget neuromuskulært træningsprogram versus et standard hjemmetræningsprogram for patienter med posttraumatisk symptomatisk ustabilitet i forreste skulder.

Deltagere med mindst én uges symptomvarighed tildeles tilfældigt til enten et 12-ugers struktureret, overvåget skulderinstabilitet neuromuskulær træningsprogram (SINEX) versus et standard HOME EXercise (HOMEX) program.

H1-hypotesen er, at SINEX-programmet resulterer i en større stigning i livskvalitet og fysisk funktion end HOMEX-programmet ved det primære endepunkt ved tre måneders opfølgning fra baseline

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En almindelig, og meget smertefuld, skade for personer i deres andet og tredje årti er en traumatisk forskudt skulder. Denne skade udgør næsten 50 % af alle ledluksationer, der registreres på akutmodtagelserne. På grund af posttraumatisk slaphed og skader på det omgivende skuldervæv er et stort problem risikoen for at udvikle en kronisk tilbagevendende ustabil skulder, der påvirker patienterne både fysisk og psykisk, hvilket forringer deres generelle livskvalitet.

Biomekanisk findes proprioceptive ændringer og nedsat sansemotorisk kontrol hos patienter med posttraumatisk skulderinstabilitet, hvilket hæmmer evnen til at kontrollere og stabilisere det glenohumerale led. Ved andre lignende muskuloskeletale lidelser viser nyere undersøgelser klart positive effekter af progressiv neuromuskulær træning.

Endelig har ingen undersøgelser endnu undersøgt effekten af ​​et struktureret, fysisk træningsregime baseret på neuromuskulære principper rettet mod skulderleddet.

Dette forsøg udføres som et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret multicenterforsøg med samarbejde fra forskellige skulderambulatorier placeret på forskellige sygehuse i Region Syd- og Norddanmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Danmark, 9640
        • Himmerland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-39
  2. Minimum en radiografisk verificeret anterior skulderluksation (total dissociation af humerushovedet til glenoid)
  3. Begrænset evne til at opretholde et ønsket fysisk aktivitetsniveau (sport/fritid/arbejde) på grund af smerter og/eller symptomer i den berørte skulder inden for den seneste uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Humerusfraktur og/eller knoglet bankart (synligt på konventionelle røntgenbilleder på præsentationstidspunktet) berettiget til operation besluttet af ortopæden (ingen anden aksial eller appendikulær muskel-skeletskade)
  2. Tidligere operation i afficeret skulderled
  3. >5 forreste skulderluksationer (verificeret af journal eller subjektiv evaluering)
  4. Mistænkt konkurrerende diagnose (f.eks. reumatoid arthritis, cancer, neurologiske lidelser, fibromyalgi, skizofreni, suicidalstruet, borderline personlighedsforstyrrelse eller tvangslidelse
  5. Sensoriske og motoriske underskud i nakke og skulder
  6. Graviditet
  7. Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale
  8. Ikke villig eller i stand til at deltage i 12 ugers superviseret træningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær træningsprogram

Et 12-ugers fysioterapeutisk, superviseret træningsprogram med fokus på neuromuskulær skulderkontrol udover inkorporering af kinetiske kædeøvelser.

Træningsprogrammet indeholder følgende fokuspunkter: Scapula og glenohumeral indstilling/kontrol, dynamisk skulderstabilitet, muskelsammentrækninger (vægtbærende overekstremitetsøvelser) og proprioceptiv træning.
Andet: Neuromuskulær træningsprogram

Øvelser kan udvikles individuelt fra basis- til eliteniveau.

Lavbelastningsøvelser udføres hver dag med 2 sæt af 20-25 gentagelser, mens højbelastningsøvelser udføres tre gange om ugen med 2 sæt af 8-12 gentagelser.

Øvelserne udføres ved hjælp af følgende komponenter: armstilling, belastning, hastighed, åbne/lukkede øjne, stabile/ustabile overflader.

Patienter har online adgang til instruktioner og videooptagelser af alle øvelser og progressionsniveauer. Patienterne trænes i løbende at evaluere deres egen skulderfunktion og selv tilpasse træningsniveauet derhjemme.

Supervision vil blive givet to gange om ugen de første to uger og derefter en gang om ugen i den resterende periode.
Aktiv komparator: Standard hjemmetræningsprogram

En fysioterapeutisk overvåget instruktion i 12 ugers aktive øvelser for rotator cuff og skulderbladsmuskler.

Der gives information om skulderskaden og hvordan man undgår smertefremkaldende bevægelser udover fremtidige implikationer. Deltagerne modtager desuden et telefonopkald efter seks ugers træning fra en fysioterapeut for at sikre god compliance og besvare eventuelle spørgsmål, som patienten måtte have.
Andet: Standard hjemmetræningsprogram

Styrkelse af rotator cuff-musklerne udføres ved brug af elastiske bånd (indre og ydre skulderrotation foruden abduktion i skulderbladsplan), hvorimod mobilitet/styrkende øvelser for skulderbladsmusklerne udføres gennem vægtbærende stillinger og bevægelser af overekstremiteten.

Alle øvelser udføres tre gange om ugen med 2 sæt af 10 gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Primær: 3 måneder. Andet: 12, 24 måneder
Det patientrapporterede resultat, WOSI, består af fire domæner, der dækker "Fysiske symptomer", "Sport/Rekreation/Arbejde", "Livsstil" og "Følelser" med i alt 21-emne spørgeskemaer. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en vandret visuel skala fra 0 til 100 mm (0-2100, med 0 som niveauet for ingen problemer).
Primær: 3 måneder. Andet: 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Euro Qol 5D Index (EQ-5D)
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
3,12, 24 måneder
Ændring i Tampa-skalaen af ​​kinesiofobi
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
Frygt for bevægelse og genskade spørgeskema
3,12, 24 måneder
Ændring i de fire sub-skalaer (domæner) af WOSI
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
Spørgeskema
3,12, 24 måneder
Ændring i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Global opfattet effekt
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Ændring i Constant-Murley Shoulder Score
Tidsramme: 3 måneder
100-points scoringssystem med selvrapporterede og objektive målinger inkluderet.
3 måneder
Antal ændringer i positive kliniske test for ustabilitet i forreste skulder
Tidsramme: 3 måneder
Provokerende kliniske tests for ustabilitet i forreste skulder vil blive brugt til at måle antallet af positive og negative tests (pågribelse, flytning, overraskelsestest)
3 måneder
Ændring i skulderledspositionssans
Tidsramme: 3 måneder
Repositioneringstest af den berørte skulder i abduktion og fleksion med brug af laserpointermålinger.
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Åben probe afhøring efter 3 måneders opfølgning udover eventuelle bivirkninger i løbet af det 12-ugers træningsprogram, der er registreret af fysioterapeuterne, der superviserer patienterne.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi og andre relevante oplysninger (alder, køn, symptomintensitet og varighed, antal skulderluksationer, medicinsk brug, forudgående fysisk behandling, tid til at vende tilbage til sport eller arbejde, )
Tidsramme: Baseline og 3,12, 24 måneder
Spørgeskema
Baseline og 3,12, 24 måneder
Ændring i mekanisk allodyni (udforskende)
Tidsramme: 3 måneder
Smertetryktærskel målt i den berørte skulder ved hjælp af et håndholdt algometer (Algometer Type II) på fire steder (m. pec. major, deltoideus m., m. trapezius superior og m. levator scapula) og et sted modsat m. tibialis anterior.
3 måneder
Ændring i antallet af steder med smerte (udforskende)
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret smerteregistrering inden for de foregående 24 timer skraveret på et områdeopdelt kropsdiagram.
3 måneder
Ændring i smertescore
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
Brug af 100 mm visuel analog skala (VAS) med ankerpunkter "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte" i forskellige situationer.
3, 12, 24 måneder
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Målt bilateralt i 90 graders abduktion i skulderbladsplanet ved hjælp af et Isoforce dynamometer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20140093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Neuromuskulær træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner