Et nevromuskulært treningsprogram for pasienter med ustabilitet i fremre skulder (SINEX)
Et nevromuskulært treningsprogram for pasienter med ustabilitet i fremre skulder: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et overvåket nevromuskulært treningsprogram versus et standard hjemmetreningsprogram for pasienter med posttraumatisk symptomatisk ustabilitet i fremre skulder.
Deltakere med minst én ukes symptomvarighet blir tilfeldig tildelt enten et 12-ukers strukturert, overvåket skulderinstabilitet nevromuskulær treningsprogram (SINEX) versus et standard HOME EXercise (HOMEX) program.
H1-hypotesen er at SINEX-programmet gir en større økning i livskvalitet og fysisk funksjon enn HOMEX-programmet ved det primære endepunktet ved tre måneders oppfølging fra baseline
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig, og svært smertefull, skade for individer i andre og tredje tiår er en traumatisk skulderlukt. Denne skaden utgjør nesten 50 % av alle leddluksasjoner registrert på akuttmottakene. På grunn av posttraumatisk slapphet og skader på det omkringliggende skuldervevet, er et stort problem risikoen for å utvikle en kronisk tilbakevendende ustabil skulder som påvirker pasienter både fysisk og psykisk reduserer deres generelle livskvalitet.
Biomekanisk er proprioseptive endringer og redusert sensorimotorisk kontroll funnet hos pasienter med posttraumatisk skulderinstabilitet som hemmer evnen til å kontrollere og stabilisere glenohumeralleddet. Ved andre lignende muskel- og skjelettlidelser viser nyere studier tydelig positive effekter av progressiv nevromuskulær trening.
Til slutt har ingen studier ennå undersøkt effekten av et strukturert, fysisk treningsregime basert på nevromuskulære prinsipper rettet mot skulderleddet.
Denne studien utføres som en randomisert, assessor-blind, kontrollert multisenterstudie med samarbeid fra ulike skulderpoliklinikker lokalisert ved ulike sykehus i Region Syd- og Norddanmark.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Farsø, Jutland, Danmark, 9640
- Himmerland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-39
- Minimum én radiografisk verifisert fremre skulderluksasjon (total dissosiasjon av humerushodet til glenoid)
- Begrenset evne til å opprettholde ønsket fysisk aktivitetsnivå (sport/fritid/arbeid) på grunn av smerter og/eller symptomer i den affiserte skulderen innen den siste uken.
Ekskluderingskriterier:
- Humerusfraktur og/eller benete bankart (synlig på konvensjonelle røntgenbilder på presentasjonstidspunktet) berettiget for operasjon bestemt av ortopeden (ingen annen aksial eller appendikulær muskel- og skjelettskade)
- Tidligere operasjon i affisert skulderledd
- >5 fremre skulderluksasjoner (verifisert av journal eller subjektiv evaluering)
- Mistenkt konkurrerende diagnose (f.eks. revmatoid artritt, kreft, nevrologiske lidelser, fibromyalgi, schizofreni, suicidalstruet, borderline personlighetsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Sensoriske og motoriske mangler i nakke og skulder
- Svangerskap
- Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk
- Ikke villig eller i stand til å delta på 12 uker med veiledet treningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevromuskulært treningsprogram
Et 12-ukers fysioterapeutisk, overvåket treningsprogram med fokus på nevromuskulær skulderkontroll i tillegg til inkorporering av kinetiske kjedeøvelser. Treningsprogrammet inneholder følgende fokuspunkter: Scapula og glenohumeral setting/kontroll, dynamisk skulderstabilitet, muskelsamkontraksjoner (vektbærende øvelser for øvre ekstremiteter) og proprioseptiv trening. |
Øvelser kan utvikles individuelt fra grunnleggende til elitenivå. Lavbelastningsøvelser utføres hver dag med 2 sett med 20-25 repetisjoner, mens høybelastningsøvelser utføres tre ganger i uken med 2 sett med 8-12 repetisjoner. Øvelsene utføres ved hjelp av følgende komponenter: armstilling, belastning, hastighet, åpne/lukkede øyne, stabile/ustabile overflater. Pasienter har online tilgang til instruksjoner og videoopptak av alle øvelser og progresjonsnivåer. Pasientene trenes opp til å kontinuerlig evaluere sin egen skulderfunksjon og til å justere treningsnivået selv hjemme. Veiledning vil bli gitt to ganger i uken de første to ukene og deretter en gang i uken i den resterende perioden. |
|
Aktiv komparator: Standard hjemmetreningsprogram
En fysioterapeutisk veiledet instruksjon i 12 uker med aktive øvelser for rotatorcuff og skulderbladsmuskler. Det gis informasjon om skulderskaden og hvordan man unngår smerteprovoserende bevegelser i tillegg til fremtidige implikasjoner. Deltakerne får også én telefon etter seks ukers trening fra fysioterapeut for å sikre god etterlevelse og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. |
Styrking av rotatorcuff-muskulaturen utføres ved bruk av elastiske bånd (indre og utvendige skulderrotasjon i tillegg til abduksjon i skulderbladsplanet), mens mobilitets-/styrkeøvelser for skulderbladsmusklene utføres gjennom vektbærende posisjoner og bevegelser av overekstremiteten. Alle øvelsene utføres tre ganger i uken med 2 sett med 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Primær: 3 måneder. Annet: 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall, WOSI, består av fire domener som dekker «Fysiske symptomer», «Sport/Rekreasjon/Arbeid», «Livsstil» og «Følelser» med totalt 21 punkter i spørreskjemaer.
Hvert element scores ved hjelp av en horisontal visuell skala som strekker seg fra 0 til 100 mm (0-2100, med 0 som nivået uten problemer).
|
Primær: 3 måneder. Annet: 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Euro Qol 5D Index (EQ-5D)
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
3,12, 24 måneder
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
|
Frykt for bevegelse og ny skade spørreskjema
|
3,12, 24 måneder
|
|
Endring i de fire underskalaene (domenene) til WOSI
Tidsramme: 3,12, 24 måneder
|
Spørreskjema
|
3,12, 24 måneder
|
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Endring i Constant-Murley Shoulder Score
Tidsramme: 3 måneder
|
100-poengs scoringssystem med egenrapporterte og objektive målinger inkludert.
|
3 måneder
|
|
Antall endringer i positive kliniske tester for ustabilitet i fremre skulder
Tidsramme: 3 måneder
|
Provoserende kliniske tester for ustabilitet i fremre skulder vil bli brukt for å måle antall positive og negative tester (pågripelse, flytting, overraskelsestest)
|
3 måneder
|
|
Endring i sans for skulderleddstilling
Tidsramme: 3 måneder
|
Reposisjoneringstest av affisert skulder ved abduksjon og fleksjon med bruk av laserpekermålinger.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Åpen probe avhør ved 3 måneders oppfølging i tillegg til eventuelle uønskede hendelser i løpet av det 12-ukers treningsprogrammet registrert av fysioterapeutene som veileder pasientene.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografi og annen relevant informasjon (alder, kjønn, symptomintensitet og varighet, antall skulderluksasjoner, medisinsk bruk, tidligere fysisk behandling, tid for å returnere til sport eller arbeid, )
Tidsramme: Baseline og 3,12, 24 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og 3,12, 24 måneder
|
|
Endring i mekanisk allodyni (utforskende)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertetrykkterskel målt i den berørte skulderen ved hjelp av et håndholdt algometer (Algometer Type II) på fire steder (m.
pec.
major, deltoideus m., m. trapezius superior og m. levator scapula) og ett sted på motsatt m. tibialis anterior.
|
3 måneder
|
|
Endring i antall steder med smerte (utforskende)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert smerteregistrering innen de foregående 24 timene skyggelagt på et områdedelt kroppsdiagram.
|
3 måneder
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
|
Bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS) med ankerpunkter "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte" i ulike situasjoner.
|
3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt bilateralt i 90 graders abduksjon i skulderbladsplanet ved hjelp av et Isoforce-dynamometer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Studiestol: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20140093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .