Ett neuromuskulärt träningsprogram för patienter med instabilitet i främre axeln (SINEX)
Ett neuromuskulärt träningsprogram för patienter med främre axelinstabilitet: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ett övervakat neuromuskulärt träningsprogram jämfört med ett standardhemträningsprogram för patienter med posttraumatisk symtomatisk instabilitet i främre axeln.
Deltagare med minst en veckas symtomvaraktighet tilldelas slumpmässigt antingen ett 12-veckors strukturerat, övervakat neuromuskulär träningsprogram (SINEX) jämfört med ett standardprogram för HOME EXercise (HOMEX).
H1-hypotesen är att SINEX-programmet resulterar i en större ökning av livskvalitet och fysisk funktion än HOMEX-programmet vid det primära effektmåttet vid tre månaders uppföljning från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vanlig, och mycket smärtsam, skada för individer under andra och tredje decennierna är en traumatisk ur led i axeln. Denna skada står för nästan 50 % av alla ledluxationer som registreras på akutmottagningarna. På grund av posttraumatisk slapphet och skador på den omgivande axelvävnaden är ett stort problem risken för att utveckla en kroniskt återkommande instabil axel som påverkar patienter både fysiskt och psykiskt, vilket minskar deras totala livskvalitet.
Biomekaniskt finns proprioceptiva förändringar och minskad sensorimotorisk kontroll hos patienter med posttraumatisk axelinstabilitet som hämmar förmågan att kontrollera och stabilisera den glenohumerala leden. Vid andra liknande muskuloskeletala sjukdomar visar nyare studier tydligt positiva effekter av progressiv neuromuskulär träning.
Slutligen har inga studier ännu undersökt effekten av en strukturerad, fysisk träningsträning baserad på neuromuskulära principer som riktar sig mot axelleden.
Denna studie utförs som en randomiserad, bedömarblind, kontrollerad multicenterstudie med samarbete från olika axelpolikliniker belägna på olika sjukhus i Region Syd- och Norddanmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Farsø, Jutland, Danmark, 9640
- Himmerland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-39
- Minst en radiografiskt verifierad främre skulderluxation (total dissociation av humerushuvudet till glenoiden)
- Begränsad förmåga att upprätthålla en önskad nivå av fysisk aktivitet (sport/fritid/arbete) på grund av smärta och/eller symtom i den drabbade axeln inom den senaste veckan.
Exklusions kriterier:
- Humerusfraktur och/eller benig bankart (synlig på konventionella röntgenbilder vid presentationstillfället) berättigad för operation som beslutas av ortopeden (ingen annan axiell eller appendikulär muskuloskeletal skada)
- Tidigare operation i angripen axelled
- >5 främre axelluxationer (verifierad av journal eller subjektiv utvärdering)
- Misstänkt konkurrerande diagnos (t.ex. reumatoid artrit, cancer, neurologiska störningar, fibromyalgi, schizofreni, suicidalt hotad, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
- Sensoriska och motoriska underskott i nacke och axel
- Graviditet
- Otillräcklighet i danska i tal och skrift
- Vill eller kan inte delta i 12 veckors övervakad träningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulärt träningsprogram
Ett 12-veckors fysioterapeutiskt, övervakat träningsprogram med fokus på neuromuskulär axelkontroll förutom inkorporering av kinetiska kedjeövningar. Träningsprogrammet innehåller följande fokuspunkter: Scapula och glenohumeral inställning/kontroll, dynamisk axelstabilitet, muskelsammandragningar (viktbärande övre extremitetsövningar) och proprioceptiv träning. |
Övningar kan utvecklas individuellt från grundnivå till elitnivå. Lågbelastningsövningar utförs varje dag med 2 set med 20-25 repetitioner medan högbelastningsövningar utförs tre gånger i veckan med 2 set med 8-12 repetitioner. Övningarna fortskrider med hjälp av följande komponenter: armläge, belastning, hastighet, öppna/slutna ögon, stabila/instabila ytor. Patienter har online-åtkomst till instruktioner och videoinspelningar av alla övningar och progressionsnivåer. Patienterna tränas i att kontinuerligt utvärdera sin egen axelfunktion och att själva anpassa träningsnivåerna hemma. Handledning kommer att ges två gånger i veckan under de första två veckorna och sedan en gång i veckan under den återstående perioden. |
|
Aktiv komparator: Vanligt hemmaträningsprogram
En fysioterapeutiskt övervakad instruktion under 12 veckors aktiva övningar för rotatorcuff och skulderbladsmuskler. Information om axelskadan och hur man undviker smärtframkallande rörelser förutom framtida implikationer ges. Deltagarna får också ett telefonsamtal efter sex veckors träning från en sjukgymnast för att säkerställa god följsamhet och svara på eventuella frågor som patienten kan ha. |
Förstärkning av rotatorcuffmusklerna utförs med användning av elastiska band (inre och yttre rotation av axeln förutom abduktion i skulderbladsplanet) medan rörlighet/stärkande övningar för skulderbladsmusklerna utförs genom viktbärande positioner och rörelser i den övre extremiteten. Alla övningar utförs tre gånger i veckan med 2 set om 10 repetitioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: Primär: 3 månader. Övrigt: 12, 24 månader
|
Det patientrapporterade utfallet, WOSI, består av fyra domäner som täcker "Fysiska symtom", "Sport/Rekreation/Arbete", "Livsstil" och "Känslor" med totalt 21 frågeformulär.
Varje objekt poängsätts med hjälp av en horisontell visuell skala som sträcker sig från 0 till 100 mm (0-2100, med 0 som nivån för inga problem).
|
Primär: 3 månader. Övrigt: 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Euro Qol 5D Index (EQ-5D)
Tidsram: 3,12, 24 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
3,12, 24 månader
|
|
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: 3,12, 24 månader
|
Frågeformulär för rädsla för rörelse och återskada
|
3,12, 24 månader
|
|
Förändring i de fyra underskalorna (domänerna) av WOSI
Tidsram: 3,12, 24 månader
|
Frågeformulär
|
3,12, 24 månader
|
|
Ändring i patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
|
Förändring i Constant-Murley Shoulder Score
Tidsram: 3 månader
|
100-poängs poängsystem med självrapporterade och objektiva mätningar ingår.
|
3 månader
|
|
Antal förändringar i positiva kliniska tester för främre axelinstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Provokativa kliniska tester för instabilitet i främre axeln kommer att användas för att mäta antalet positiva och negativa tester (gripande, omplacering, överraskningstest)
|
3 månader
|
|
Förändring i axelledspositionskänsla
Tidsram: 3 månader
|
Ompositionstest av den drabbade axeln i abduktion och flexion med användning av laserpekarmätningar.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Förhör med öppen sond vid 3 månaders uppföljning förutom eventuella biverkningar under det 12-veckors träningsprogram som registrerats av sjukgymnasterna som övervakar patienterna.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjedemografi och annan relevant information (ålder, kön, symtomintensitet och varaktighet, antal axelluxationer, medicinsk användning, tidigare fysisk behandling, Dags att återgå till sport eller arbete, )
Tidsram: Baslinje och 3,12, 24 månader
|
Frågeformulär
|
Baslinje och 3,12, 24 månader
|
|
Förändring i mekanisk allodyni (utforskande)
Tidsram: 3 månader
|
Smärttryckströskel mätt i den drabbade axeln med hjälp av en handhållen algometer (Algometer Typ II) på fyra platser (m.
pec.
major, deltoideus m., m. trapezius superior och m. levator scapula) och en plats mittemot m. tibialis anterior.
|
3 månader
|
|
Förändring i antal platser med smärta (utforskande)
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad smärtregistrering inom de föregående 24 timmarna skuggad på ett regionuppdelat kroppsdiagram.
|
3 månader
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
Använder 100 mm visuell analog skala (VAS) med ankarpunkter "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta" i olika situationer.
|
3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt bilateralt i 90 graders abduktion i skulderbladsplanet med hjälp av en Isoforce-dynamometer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studiestol: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Studiestol: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20140093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .