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Un programma di esercizi neuromuscolari per pazienti con instabilità della spalla anteriore (SINEX)

8 marzo 2018 aggiornato da: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Un programma di esercizi neuromuscolari per pazienti con instabilità anteriore della spalla: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi neuromuscolari supervisionati rispetto a un programma di esercizi domestici standard per i pazienti con instabilità della spalla anteriore sintomatica post-traumatica.

I partecipanti con almeno una settimana di durata dei sintomi vengono assegnati in modo casuale a un programma di esercizio neuromuscolare per l'instabilità della spalla (SINEX) strutturato e supervisionato di 12 settimane rispetto a un programma HOME EXercise (HOMEX) standard.

L'ipotesi H1 è che il programma SINEX si traduca in un maggiore aumento della qualità della vita e della funzione fisica rispetto al programma HOMEX all'endpoint primario a tre mesi di follow-up dal basale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione comune e molto dolorosa per le persone nella seconda e terza decade è una spalla lussata traumatica. Questa lesione rappresenta quasi il 50% di tutte le lussazioni articolari registrate nei dipartimenti di emergenza. A causa della lassità post-traumatica e delle lesioni al tessuto circostante della spalla, uno dei principali problemi è il rischio di sviluppare una spalla instabile cronica ricorrente che colpisce i pazienti sia fisicamente che psicologicamente, riducendone la qualità complessiva della vita.

Biomeccanicamente, nei pazienti con instabilità post-traumatica della spalla si riscontrano cambiamenti propriocettivi e diminuzione del controllo sensomotorio che inibiscono la capacità di controllare e stabilizzare l'articolazione gleno-omerale. In altri disturbi muscoloscheletrici simili, studi recenti mostrano chiaramente gli effetti positivi dell'esercizio neuromuscolare progressivo.

Infine, nessuno studio ha ancora studiato l'effetto di un regime strutturato di esercizio fisico basato su principi neuromuscolari mirati all'articolazione della spalla.

Questo studio viene eseguito come uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, controllato con la collaborazione di varie cliniche ambulatoriali della spalla situate in diversi ospedali nella regione della Danimarca meridionale e settentrionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Danimarca, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Danimarca, 9640
        • Himmerland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 39 anni
  2. Almeno una lussazione anteriore della spalla verificata radiograficamente (dissociazione totale della testa dell'omero dalla glena)
  3. Capacità limitata di mantenere un livello desiderato di attività fisica (sport/tempo libero/lavoro) a causa di dolore e/o sintomi nella spalla interessata nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura omerale e/o bankart osseo (visibile sulle radiografie convenzionali al momento della presentazione) autorizzata per intervento chirurgico deciso dall'ortopedico (nessun'altra lesione muscoloscheletrica assiale o appendicolare)
  2. Precedente intervento chirurgico nell'articolazione della spalla interessata
  3. >5 lussazioni anteriori della spalla (verificate dal diario o valutazione soggettiva)
  4. Sospetta diagnosi concorrente (ad es. artrite reumatoide, cancro, disturbi neurologici, fibromialgia, schizofrenia, minaccia di suicidio, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
  5. Deficit sensoriali e motori nel collo e nella spalla
  6. Gravidanza
  7. Inadeguatezza del danese scritto e parlato
  8. Non disposto o in grado di partecipare a 12 settimane di terapia fisica supervisionata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di esercizi neuromuscolari

Un programma di esercizi fisioterapico supervisionato di 12 settimane con particolare attenzione al controllo neuromuscolare della spalla oltre all'incorporazione di esercizi di catena cinetica.

Il programma di esercizi contiene i seguenti punti focali: impostazione/controllo della scapola e della gleno-omerale, stabilità dinamica della spalla, co-contrazioni muscolari (esercizi degli arti superiori sotto carico) e allenamento propriocettivo.
Altro: Programma di esercizi neuromuscolari

Gli esercizi possono essere progrediti individualmente dal livello base a quello elite.

Gli esercizi a basso carico vengono eseguiti ogni giorno con 2 serie da 20-25 ripetizioni, mentre gli esercizi ad alto carico vengono eseguiti tre volte alla settimana con 2 serie da 8-12 ripetizioni.

Gli esercizi vengono eseguiti utilizzando i seguenti componenti: posizione delle braccia, carico, velocità, occhi aperti/chiusi, superfici stabili/instabili.

I pazienti hanno accesso online alle istruzioni e alle registrazioni video di tutti gli esercizi e livelli di progressione. I pazienti vengono addestrati a valutare continuamente la propria funzione della spalla e ad adattare autonomamente i livelli di esercizio a casa.

La supervisione verrà fornita due volte alla settimana per le prime due settimane e poi una volta alla settimana per il periodo rimanente.
Comparatore attivo: Programma standard di esercizi a casa

Un'istruzione sotto supervisione fisioterapica in 12 settimane di esercizi attivi per la cuffia dei rotatori e i muscoli scapolari.

Vengono fornite informazioni sulla lesione alla spalla e su come evitare movimenti che provocano dolore oltre alle implicazioni future. Inoltre, i partecipanti ricevono una telefonata dopo sei settimane di formazione da un fisioterapista per garantire una buona compliance e rispondere a qualsiasi domanda del paziente possa avere.
Altro: Programma standard di esercizi a casa

Il rafforzamento dei muscoli della cuffia dei rotatori viene eseguito con l'uso di elastici (rotazione interna ed esterna della spalla oltre all'abduzione sul piano scapolare) mentre l'esercizio di mobilità/rafforzamento dei muscoli scapolari viene eseguito attraverso posizioni portanti e movimenti dell'arto superiore.

Tutti gli esercizi vengono eseguiti tre volte a settimana con 2 serie da 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Primario: 3 mesi. Altro: 12, 24 mesi
L'esito riferito dal paziente, WOSI, è costituito da quattro domini che coprono "Sintomi fisici", "Sport/Ricreazione/Lavoro", "Stile di vita" ed "Emozioni" con un totale di 21 questionari. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala visiva orizzontale che va da 0 a 100 mm (0-2100, con 0 come livello di assenza di problemi).
Primario: 3 mesi. Altro: 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice Euro Qol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3,12, 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita
3,12, 24 mesi
Cambiamento nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: 3,12, 24 mesi
Questionario sulla paura del movimento e sul reinfortunio
3,12, 24 mesi
Cambiamento nelle quattro sottoscale (domini) di WOSI
Lasso di tempo: 3,12, 24 mesi
Questionario
3,12, 24 mesi
Modifica della scala di funzionamento specifica del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Modifica del punteggio della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema di punteggio a 100 punti con misurazioni auto-segnalate e oggettive incluse.
3 mesi
Numero di variazioni nei test clinici positivi per l'instabilità anteriore della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno utilizzati test clinici provocatori per l'instabilità anteriore della spalla per misurare il numero di test positivi e negativi (apprensione, trasferimento, test di sorpresa)
3 mesi
Cambiamento del senso della posizione dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di riposizionamento della spalla interessata in abduzione e flessione con utilizzo di misure con puntatore laser.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Interrogatorio a sonda aperta al follow-up di 3 mesi oltre a qualsiasi evento avverso durante il programma di esercizi di 12 settimane registrato dai fisioterapisti che supervisionano i pazienti.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base e altre informazioni pertinenti (età, sesso, intensità e durata dei sintomi, numero di lussazioni della spalla, uso medico, trattamenti fisici precedenti, tempo di ritorno allo sport o al lavoro,)
Lasso di tempo: Basale e 3,12, 24 mesi
Questionario
Basale e 3,12, 24 mesi
Cambiamento nell'allodinia meccanica (esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia di pressione del dolore misurata nella spalla interessata utilizzando un algometro portatile (Algometro di tipo II) in quattro siti (m. pettorale. maggiore, il deltoide m., m. trapezio superiore e m. levator scapula) e un sito a m. tibiale anteriore.
3 mesi
Variazione del numero di siti con dolore (esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione del dolore auto-riportata nelle 24 ore precedenti ombreggiata su un diagramma del corpo diviso per regione.
3 mesi
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con punti di ancoraggio "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile" in varie situazioni.
3, 12, 24 mesi
Variazione della massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato bilateralmente a 90 gradi di abduzione nel piano scapolare utilizzando un dinamometro Isoforce.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20140093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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