Een neuromusculair oefenprogramma voor patiënten met anterieure schouderinstabiliteit (SINEX)
Een neuromusculair oefenprogramma voor patiënten met anterieure schouderinstabiliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een neuromusculair oefenprogramma onder toezicht versus een standaard thuisoefenprogramma voor patiënten met posttraumatische symptomatische anterieure schouderinstabiliteit.
Deelnemers met een symptoomduur van ten minste één week worden willekeurig toegewezen aan ofwel een 12 weken durend gestructureerd, gesuperviseerd Shoulder Instability Neuromuscular EXercise (SINEX)-programma versus een standaard HOMe EXercise (HOMEX)-programma.
De H1-hypothese is dat het SINEX-programma resulteert in een grotere toename van de kwaliteit van leven en fysiek functioneren dan het HOMEX-programma op het primaire eindpunt na drie maanden follow-up vanaf baseline
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veel voorkomende en zeer pijnlijke verwonding voor mensen in hun tweede en derde levensjaar is een traumatische ontwrichte schouder. Dit letsel is goed voor bijna 50% van alle gewrichtsdislocaties die op de spoedeisende hulp worden geregistreerd. Als gevolg van posttraumatische laksheid en verwondingen aan het omringende schouderweefsel, is een groot probleem het risico op het ontwikkelen van een chronisch terugkerende instabiele schouder die patiënten zowel fysiek als psychologisch treft en hun algehele kwaliteit van leven vermindert.
Biomechanisch worden proprioceptieve veranderingen en verminderde sensomotorische controle gevonden bij patiënten met posttraumatische schouderinstabiliteit die het vermogen om het glenohumerale gewricht te controleren en te stabiliseren belemmert. Bij andere vergelijkbare musculoskeletale aandoeningen tonen recente onderzoeken duidelijk positieve effecten aan van progressieve neuromusculaire oefeningen.
Tot slot zijn er nog geen studies die het effect hebben onderzocht van een gestructureerd, op neuromusculaire principes gebaseerd bewegings-trainingsregime gericht op het schoudergewricht.
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, gecontroleerde multicenterstudie met medewerking van verschillende schouderpoliklinieken in verschillende ziekenhuizen in de regio Zuid- en Noord-Denemarken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Denemarken, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Farsø, Jutland, Denemarken, 9640
- Himmerland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-39
- Minimaal één radiografisch geverifieerde dislocatie van de anterieure schouder (totale dissociatie van de humeruskop tot de glenoïde)
- Beperkt vermogen om een gewenst niveau van lichamelijke activiteit te behouden (sport/vrije tijd/werk) als gevolg van pijn en/of symptomen in de aangedane schouder in de afgelopen week.
Uitsluitingscriteria:
- Humerusfractuur en/of benige bankart (zichtbaar op conventionele röntgenfoto's op het moment van presentatie) gerechtvaardigd voor een operatie beslist door de orthopedist (geen ander axiaal of appendiculair letsel van het bewegingsapparaat)
- Eerdere operatie aan aangetast schoudergewricht
- >5 anterieure schouderdislocaties (geverifieerd door tijdschrift of subjectieve evaluatie)
- Vermoedelijke concurrerende diagnose (bijv. reumatoïde artritis, kanker, neurologische aandoeningen, fibromyalgie, schizofrenie, suïcidale dreiging, borderline persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Sensorische en motorische stoornissen in nek en schouder
- Zwangerschap
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens
- Niet bereid of in staat om 12 weken begeleide oefentherapie bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuromusculair oefenprogramma
Een 12 weken durend fysiotherapeutisch, begeleid oefenprogramma met focus op neuromusculaire schoudercontrole naast het opnemen van kinetische kettingoefeningen. Het oefenprogramma bevat de volgende aandachtspunten: scapula- en glenohumerale instelling/controle, dynamische schouderstabiliteit, spiercocontracties (gewichtdragende oefeningen voor de bovenste ledematen) en proprioceptieve training. |
Oefeningen kunnen individueel worden ontwikkeld van basis- tot elite-niveau. Oefeningen met lage belasting worden elke dag uitgevoerd met 2 sets van 20-25 herhalingen, terwijl oefeningen met hoge belasting driemaal per week worden uitgevoerd met 2 sets van 8-12 herhalingen. Oefeningen worden uitgevoerd met behulp van de volgende componenten: armpositie, belasting, snelheid, open/gesloten ogen, stabiele/onstabiele oppervlakken. Patiënten hebben online toegang tot instructies en video-opnamen van alle oefeningen en progressieniveaus. Patiënten worden getraind om continu hun eigen schouderfunctie te evalueren en het inspanningsniveau thuis zelf aan te passen. De eerste twee weken wordt er twee keer per week toezicht gehouden en daarna één keer per week. |
|
Actieve vergelijker: Standaard oefenprogramma voor thuis
Eén instructie onder fysiotherapeutische supervisie in 12 weken met actieve oefeningen voor de rotator cuff en scapulier spieren. Er wordt informatie gegeven over de schouderblessure en hoe pijnopwekkende bewegingen kunnen worden vermeden, naast toekomstige implicaties. Ook krijgen deelnemers na zes weken training één telefoontje van een fysiotherapeut om te zorgen voor een goede naleving en om eventuele vragen van de patiënt te beantwoorden. |
Versterking van de rotator cuff-spieren wordt uitgevoerd met behulp van elastische banden (interne en externe rotatie van de schouder naast abductie in scapulier vlak), terwijl mobiliteits-/versterkingsoefeningen voor de scapulaire spieren worden uitgevoerd door middel van gewichtdragende posities en bewegingen van de bovenste extremiteit. Alle oefeningen worden drie keer per week uitgevoerd met 2 sets van 10 herhalingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Primair: 3 maanden. Overig: 12, 24 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst, WOSI, bestaat uit vier domeinen: "Lichamelijke symptomen", "Sport/Recreatie/Werk", "Levensstijl" en "Emoties" met in totaal 21 vragenlijsten.
Elk item wordt gescoord met behulp van een horizontale visuele schaal van 0 tot 100 mm (0-2100, met 0 als het niveau van geen problemen).
|
Primair: 3 maanden. Overig: 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Euro Qol 5D Index (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3,12, 24 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
3,12, 24 maanden
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 3,12, 24 maanden
|
Vragenlijst voor bewegingsangst en herblessure
|
3,12, 24 maanden
|
|
Verandering in de vier subschalen (domeinen) van WOSI
Tijdsspanne: 3,12, 24 maanden
|
Vragenlijst
|
3,12, 24 maanden
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Verandering in Constant-Murley-schouderscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scoresysteem met 100 punten inclusief zelfgerapporteerde en objectieve metingen.
|
3 maanden
|
|
Aantal veranderingen in positieve klinische tests voor anterieure schouderinstabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Provocerende klinische tests voor anterieure schouderinstabiliteit zullen worden gebruikt om het aantal positieve en negatieve tests te meten (aanhouding, verplaatsing, verrassingstest)
|
3 maanden
|
|
Verandering in de positiezin van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herpositioneringstest van de aangedane schouder in abductie en flexie met behulp van laserpointermetingen.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Open-probe-vragenlijst na 3 maanden follow-up naast eventuele bijwerkingen tijdens het 12 weken durende oefenprogramma geregistreerd door de fysiotherapeuten die de patiënten begeleiden.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline demografische gegevens en andere relevante informatie (leeftijd, geslacht, symptoomintensiteit en -duur, aantal schouderdislocaties, medisch gebruik, eerdere fysieke behandeling, tijd om weer te gaan sporten of werken)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,12, 24 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en 3,12, 24 maanden
|
|
Verandering in mechanische allodynie (verkennend)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijndrukdrempel gemeten in de aangedane schouder met behulp van een handheld algometer (Algometer Type II) op vier locaties (m.
pec.
major, de deltaspier m., m. trapezius superieur en m. levator scapula) en een plaats tegenover m. tibialis anterieure.
|
3 maanden
|
|
Verandering in het aantal plaatsen met pijn (verkennend)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijnregistratie in de afgelopen 24 uur gearceerd op een regio-verdeelde lichaamsgrafiek.
|
3 maanden
|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 3, 12, 24 maanden
|
Gebruik van 100 mm visueel analoge schaal (VAS) met ankerpunten "geen pijn" en "ergst denkbare pijn" in verschillende situaties.
|
3, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bilateraal gemeten in 90 graden abductie in het scapulier vlak met behulp van een Isoforce-dynamometer.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
- Studie stoel: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibson K, Growse A, Korda L, Wray E, MacDermid JC. The effectiveness of rehabilitation for nonoperative management of shoulder instability: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):229-42. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.010.
- Handoll HH, Hanchard NC, Goodchild L, Feary J. Conservative management following closed reduction of traumatic anterior dislocation of the shoulder. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004962. doi: 10.1002/14651858.CD004962.pub2.
- Zech A, Hubscher M, Vogt L, Banzer W, Hansel F, Pfeifer K. Neuromuscular training for rehabilitation of sports injuries: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2009 Oct;41(10):1831-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a3cf0d.
- Robinson CM, Seah M, Akhtar MA. The epidemiology, risk of recurrence, and functional outcome after an acute traumatic posterior dislocation of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1605-13. doi: 10.2106/JBJS.J.00973.
- Eshoj HR, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Boyle E, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Neuromuscular Exercises Improve Shoulder Function More Than Standard Care Exercises in Patients With a Traumatic Anterior Shoulder Dislocation: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Jan 30;8(1):2325967119896102. doi: 10.1177/2325967119896102. eCollection 2020 Jan.
- Eshoj H, Rasmussen S, Frich LH, Hvass I, Christensen R, Jensen SL, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A neuromuscular exercise programme versus standard care for patients with traumatic anterior shoulder instability: study protocol for a randomised controlled trial (the SINEX study). Trials. 2017 Feb 28;18(1):90. doi: 10.1186/s13063-017-1830-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20140093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .