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Ein neuromuskuläres Übungsprogramm für Patienten mit vorderer Schulterinstabilität (SINEX)

8. März 2018 aktualisiert von: Henrik Eshoj, University of Southern Denmark

Ein neuromuskuläres Trainingsprogramm für Patienten mit vorderer Schulterinstabilität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines überwachten neuromuskulären Trainingsprogramms im Vergleich zu einem Standard-Heimübungsprogramm für Patienten mit posttraumatischer symptomatischer vorderer Schulterinstabilität untersuchen.

Teilnehmer mit mindestens einer Woche Symptomdauer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen strukturierten, überwachten Schulterinstabilitäts-Neuromuskulären-Übungsprogramm (SINEX) oder einem Standard-HAUSÜBUNGsprogramm (HOMEX) zugeteilt.

Die H1-Hypothese besagt, dass das SINEX-Programm zu einer größeren Steigerung der Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit führt als das HOMEX-Programm am primären Endpunkt nach drei Monaten Nachbeobachtung ab Studienbeginn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine häufige und sehr schmerzhafte Verletzung für Personen im zweiten und dritten Lebensjahrzehnt ist eine traumatische Schulterluxation. Diese Verletzung macht fast 50 % aller in der Notaufnahme registrierten Gelenkluxationen aus. Aufgrund posttraumatischer Schlaffheit und Verletzungen des umgebenden Schultergewebes besteht ein Hauptproblem in der Gefahr, eine chronisch rezidivierende instabile Schulter zu entwickeln, die die Patienten sowohl physisch als auch psychisch beeinträchtigt und ihre allgemeine Lebensqualität beeinträchtigt.

Biomechanisch finden sich bei Patienten mit posttraumatischer Schulterinstabilität propriozeptive Veränderungen und verminderte sensomotorische Kontrolle, die die Fähigkeit zur Kontrolle und Stabilisierung des Glenohumeralgelenks hemmen. Bei anderen ähnlichen Muskel-Skelett-Erkrankungen zeigen neuere Studien eindeutig die positiven Auswirkungen progressiver neuromuskulärer Übungen.

Schließlich haben noch keine Studien die Wirkung eines strukturierten, auf neuromuskulären Prinzipien basierenden körperlichen Trainingsprogramms untersucht, das auf das Schultergelenk abzielt.

Diese Studie wird als randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte multizentrische Studie in Zusammenarbeit mit verschiedenen Schulterambulanzen in verschiedenen Krankenhäusern in der Region Süd- und Norddänemark durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dänemark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Farsø, Jutland, Dänemark, 9640
        • Himmerland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-39
  2. Mindestens eine röntgenologisch gesicherte vordere Schulterluxation (vollständige Dissoziation des Humeruskopfes zum Glenoid)
  3. Eingeschränkte Fähigkeit, ein gewünschtes Maß an körperlicher Aktivität (Sport/Freizeit/Arbeit) aufgrund von Schmerzen und/oder Symptomen in der betroffenen Schulter innerhalb der letzten Woche aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Humerusfraktur und/oder knöcherne Bankart (sichtbar auf konventionellen Röntgenbildern zum Zeitpunkt der Vorstellung), die für eine vom Orthopäden entschiedene Operation gerechtfertigt ist (keine andere axiale oder appendikuläre muskuloskelettale Verletzung)
  2. Voroperation im betroffenen Schultergelenk
  3. >5 vordere Schulterluxationen (verifiziert durch Tagebuch oder subjektive Bewertung)
  4. Verdacht auf konkurrierende Diagnosen (z. rheumatoide Arthritis, Krebs, neurologische Störungen, Fibromyalgie, Schizophrenie, Suizidgefahr, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
  5. Sensorische und motorische Defizite in Nacken und Schulter
  6. Schwangerschaft
  7. Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch
  8. Nicht bereit oder in der Lage, an einer 12-wöchigen überwachten Bewegungstherapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläres Trainingsprogramm

Ein 12-wöchiges physiotherapeutisches, betreutes Übungsprogramm mit Fokus auf neuromuskulärer Schulterkontrolle neben dem Einbau von kinetischen Kettenübungen.

Das Übungsprogramm beinhaltet folgende Schwerpunkte: Schulterblatt- und Glenohumeraleinstellung/-kontrolle, dynamische Schulterstabilität, Muskelkokontraktionen (Übungen der oberen Extremitäten) und propriozeptives Training.
Sonstiges: Neuromuskuläres Trainingsprogramm

Die Übungen können individuell vom Basis- bis zum Elite-Niveau ausgebaut werden.

Übungen mit niedriger Belastung werden jeden Tag mit 2 Sätzen von 20-25 Wiederholungen durchgeführt, während Übungen mit hoher Belastung dreimal pro Woche mit 2 Sätzen von 8-12 Wiederholungen durchgeführt werden.

Die Übungen werden mit den folgenden Komponenten vorangetrieben: Armposition, Belastung, Geschwindigkeit, offene/geschlossene Augen, stabile/instabile Oberflächen.

Patienten haben online Zugriff auf Anweisungen und Videoaufzeichnungen aller Übungen und Fortschrittsstufen. Die Patienten werden darin geschult, ihre eigene Schulterfunktion kontinuierlich zu evaluieren und die Belastungsstufen zu Hause selbst anzupassen.

Die Betreuung erfolgt in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich, in der restlichen Zeit einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Standard-Übungsprogramm für zu Hause

Eine physiotherapeutisch betreute Anweisung in 12 Wochen aktive Übungen für die Rotatorenmanschette und die Schulterblattmuskulatur.

Informationen über die Schulterverletzung und wie man schmerzauslösende Bewegungen vermeiden kann, sowie zukünftige Auswirkungen werden gegeben. Außerdem erhalten die Teilnehmer nach sechswöchiger Schulung einen Anruf von einem Physiotherapeuten, um eine gute Compliance sicherzustellen und alle Fragen zu beantworten, die der Patient möglicherweise hat.
Sonstiges: Standard-Übungsprogramm für zu Hause

Die Kräftigung der Rotatorenmanschettenmuskulatur erfolgt mit elastischen Bändern (Innen- und Außenrotation der Schulter neben der Abduktion in der Skapulaebene), während die Mobilitäts-/Kräftigungsübungen für die Skapulamuskulatur durch gewichtstragende Positionen und Bewegungen der oberen Extremität durchgeführt werden.

Alle Übungen werden dreimal wöchentlich mit 2 Sätzen à 10 Wiederholungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: Grundschule: 3 Monate. Sonstiges: 12, 24 Monate
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis, WOSI, besteht aus vier Bereichen, die „Körperliche Symptome“, „Sport/Erholung/Arbeit“, „Lebensstil“ und „Emotionen“ mit insgesamt 21 Fragebögen abdecken. Jeder Punkt wird anhand einer horizontalen visuellen Skala bewertet, die von 0 bis 100 mm reicht (0-2100, wobei 0 die Stufe "keine Probleme" darstellt).
Grundschule: 3 Monate. Sonstiges: 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Euro Qol 5D Index (EQ-5D)
Zeitfenster: 3,12, 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
3,12, 24 Monate
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 3,12, 24 Monate
Fragebogen zur Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung
3,12, 24 Monate
Veränderung in den vier Subskalen (Domänen) von WOSI
Zeitfenster: 3,12, 24 Monate
Fragebogen
3,12, 24 Monate
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Änderung des Constant-Murley-Shoulder-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
100-Punkte-Bewertungssystem mit selbstberichteten und objektiven Messungen.
3 Monate
Anzahl der Veränderungen in positiven klinischen Tests für vordere Schulterinstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Provokative klinische Tests für vordere Schulterinstabilität werden verwendet, um die Anzahl positiver und negativer Tests zu messen (Befürchtung, Verlagerung, Überraschungstest)
3 Monate
Änderung des Positionssinns des Schultergelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Repositionstest der betroffenen Schulter in Abduktion und Flexion mit Hilfe von Laserpointermessungen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Open-Probe-Befragung nach 3 Monaten Follow-up neben allen unerwünschten Ereignissen während des 12-wöchigen Trainingsprogramms, die von den Physiotherapeuten registriert wurden, die die Patienten beaufsichtigen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsdaten und andere relevante Informationen (Alter, Geschlecht, Symptomintensität und -dauer, Anzahl der Schulterluxationen, medizinische Anwendung, vorherige körperliche Behandlung, Zeit bis zur Rückkehr zum Sport oder zur Arbeit)
Zeitfenster: Baseline und 3, 12, 24 Monate
Fragebogen
Baseline und 3, 12, 24 Monate
Veränderung der mechanischen Allodynie (explorativ)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzdruckschwelle gemessen in der betroffenen Schulter mit einem tragbaren Algometer (Algometer Typ II) an vier Stellen (m. Pec. Dur, der Deltamuskel m., m. trapezius superior und m. levator scapula) und eine Stelle gegenüber m. Schienbein anterior.
3 Monate
Änderung der Anzahl von Stellen mit Schmerzen (explorativ)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Schmerzregistrierung innerhalb der letzten 24 Stunden, schattiert auf einem nach Regionen unterteilten Körperdiagramm.
3 Monate
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
Verwendung von 100 mm visueller Analogskala (VAS) mit Ankerpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ in verschiedenen Situationen.
3, 12, 24 Monate
Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Beidseitig in 90 Grad Abduktion in der Skapulaebene mit einem Isoforce-Dynamometer gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Eshoj, PhD-student, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Karen Søgaard, Prof., Research Unit for Physical Activity and Health in Working Life, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Lars H Frich, MD, Shoulder sector, Orthopaedic Department, Odense University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Steen L Jensen, MD, Shoulder sector, Orthopedic Department, Aalborg University Hospital, Farsø Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Sten Rasmussen, MD, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20140093

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