社交不安障害のコンピューター化された治療の拡張研究
2020年12月4日 更新者：Michael J. Telch、University of Texas at Austin
記憶再統合更新を使用した解釈的認知バイアス修正の増強
この研究の目的は、社交不安の治療を行う 10 分前に恐怖記憶を短時間再活性化することで、治療効果の持続性が高まるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CBMの投与前に恐怖記憶の再活性化を含めることで、社会的に不安な個人の認知バイアスの解釈の修正（CBM-I）を強化できるかどうかを調べます。 これまでのところ、CBM-I では一般的に、あいまいな意味を持つ短いビネットを参加者に提示する必要があります。 あいまいさは、サブジェクトにパラグラフの最後にある語幹を完成させ、ポジティブ/ネガティブ/ニュートラルな方法であいまいさを解決することによって解決されます。 CBM は、肯定的な方法で解決する試験を繰り返し提示することにより、社交恐怖症の個人が曖昧な出来事の否定的な解釈を採用する傾向を再訓練しようとします。 不活性なコントロールは、CBM 試験の大部分をニュートラルな方法で解決し、ビネットをポジティブまたはネガティブな方法で終了させることによって管理できます。
恐怖記憶の再活性化とそれに続く短い休憩により、恐怖記憶が不安定になる数時間のウィンドウが開くと言われているため、この間に与えられたCBMは効果の持続性が高くなるはずです. ただし、この時間枠外で行われた操作は、おそらく効果が増加することはありません。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準の第 5 版で測定されるように、社会不安の臨床レベルを示す個人は、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 ＣＢＭ、（２）ＣＢＭの１２～３６時間前に投与された恐怖再活性化、および（３）ＣＢＭの不活性形態の１２～３６時間前に投与された恐怖再活性化。 不安、解釈の偏り、認知を測定するさまざまな尺度が、治療前、治療後、1 週間および 2 週間のフォローアップを含め、研究全体で繰り返し評価されます。 さらに、治療に従事する前に、治療結果のいくつかの潜在的なモデレーターが評価されます。 2 週間のフォロー アップで、参加者は、その後の解釈バイアスへの影響を判断するために発話ストレッサー タスクも与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- LSAS で 30 以上のスコア
- ASSIQで1.4以上のスコア
除外基準:
- 過去 3 か月間に何らかの形の不安薬または不安神経症の心理療法を受けている
- BDI-II の項目 9 で「1」以上のスコア (深刻な自殺念慮の存在)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな恐怖の再活性化を伴うCBM
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参加者は、わずか 30 秒の準備時間の後に 1 分間の即興スピーチを行う恐怖再活性化トライアルを受けます。
10分後、解釈バイアスのためにCBMが与えられます。
トレーニングには 84 のソーシャル シナリオ ビネットが含まれ、70 がポジティブに解決され、7 がネガティブに解決され、7 がニュートラルに解決されます。
このトレーニングは、恐怖の再活性化後に開く「記憶の再統合ウィンドウ」の間に行われます。この間、恐怖の記憶は不安定な状態にあり、したがって書き換えられやすくなります。
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アクティブコンパレータ：不活性な恐怖の再活性化を伴うCBM
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参加者は、わずか 30 秒の準備時間の後に 1 分間の即興スピーチを行う恐怖再活性化トライアルを受けます。
12 ～ 36 時間後、解釈バイアスのために CBM が与えられます。
トレーニングには 84 のソーシャル シナリオ ビネットが含まれ、70 がポジティブに解決され、7 がネガティブに解決され、7 がニュートラルに解決されます。
このトレーニングは、恐怖の再活性化直後に開く「記憶再統合ウィンドウ」の外で行われるため、再活性化は何の効果も期待されず、コントロールとしてのみ機能します。
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プラセボコンパレーター：不活性恐怖再活性化を伴う不活性CBM
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参加者は、わずか 30 秒の準備時間の後に 1 分間の即興スピーチを行う恐怖再活性化トライアルを受けます。
12 から 36 時間後、不活性型の CBM が与えられますが、これは解釈バイアスの方向に影響を与えるべきではありません。
トレーニングには 84 の社会シナリオ ビネットが含まれ、70 は中立的に解決され、7 つは肯定的に解決され、7 つは否定的に解決されます。
CBM トレーニングは、恐怖の再活性化後に開く「記憶再統合ウィンドウ」のかなり外側で行われるため、再活性化は効果がないと予想され、不活性な CBM トレーニングも効果があるとは予想されません。
この条件は、他の 2 つの条件のコントロールとしてのみ機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でのLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）のベースラインからの変化
時間枠：前処理、24時間フォローアップ
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LSAS は、社会的相互作用に関する恐怖と回避行動を測定する社会的不安の一般的に使用される尺度です。
この研究では、LSAS のコンピュータ化された自己報告バージョンを使用します。これは、臨床医が管理する LSAS スコアからの偏差がほとんどないことを示しています。
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前処理、24時間フォローアップ
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1週間でのLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）のベースラインからの変化
時間枠：治療前、1週間のフォローアップ
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LSAS は、社会的相互作用に関する恐怖と回避行動を測定する社会的不安の一般的に使用される尺度です。
この研究では、LSAS のコンピュータ化された自己報告バージョンを使用します。これは、臨床医が管理する LSAS スコアからの偏差がほとんどないことを示しています。
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治療前、1週間のフォローアップ
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2週間でのLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）のベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週間のフォローアップ
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LSAS は、社会的相互作用に関する恐怖と回避行動を測定する社会的不安の一般的に使用される尺度です。
この研究では、LSAS のコンピュータ化された自己報告バージョンを使用します。これは、臨床医が管理する LSAS スコアからの偏差がほとんどないことを示しています。
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治療前、2週間のフォローアップ
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ベースラインからの変化 24 時間での負の評価尺度 (BFNE) に対する簡単な恐怖
時間枠：前処理、24時間フォローアップ
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12 項目の自己申告による否定的な評価に対する簡単な恐怖スケールは、社会不安の際立った特徴である、他者による否定的な評価に対する恐怖を測定します。
スケールは、元の 30 項目の否定的な評価の恐怖の測定値から導出されます。
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前処理、24時間フォローアップ
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ベースラインからの簡単な変化 1 週間での負の評価尺度 (BFNE) への恐怖
時間枠：前治療、1週間のフォローアップ
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12 項目の自己申告による否定的な評価に対する簡単な恐怖スケールは、社会不安の際立った特徴である、他者による否定的な評価に対する恐怖を測定します。
スケールは、元の 30 項目の否定的な評価の恐怖の測定値から導出されます。
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前治療、1週間のフォローアップ
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ベースラインからの簡単な変化 2 週間での負の評価尺度 (BFNE) への恐怖
時間枠：前治療、2週間のフォローアップ
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12 項目の自己申告による否定的な評価に対する簡単な恐怖スケールは、社会不安の際立った特徴である、他者による否定的な評価に対する恐怖を測定します。
スケールは、元の 30 項目の否定的な評価の恐怖の測定値から導出されます。
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前治療、2週間のフォローアップ
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24 時間での社会的懸念評価尺度 (ASC) のベースラインからの変化
時間枠：前処理、24時間フォローアップ
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ASC は、社会的に不安な患者に存在する認知に焦点を当てた 20 項目の自己報告アンケートです。
否定的な評価、観察可能な症状、社会的無力感についての懸念を測定します。
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前処理、24時間フォローアップ
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1 週間での社会的関心評価尺度 (ASC) のベースラインからの変化
時間枠：前治療、1週間のフォローアップ
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ASC は、社会的に不安な患者に存在する認知に焦点を当てた 20 項目の自己報告アンケートです。
否定的な評価、観察可能な症状、社会的無力感についての懸念を測定します。
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前治療、1週間のフォローアップ
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2週間での社会的懸念評価尺度（ASC）のベースラインからの変化
時間枠：前治療、2週間のフォローアップ
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ASC は、社会的に不安な患者に存在する認知に焦点を当てた 20 項目の自己報告アンケートです。
否定的な評価、観察可能な症状、社会的無力感についての懸念を測定します。
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前治療、2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語文連想パラダイム (WSAP)
時間枠：治療前（2回評価：恐怖の回復の前後）、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間のフォローアップ、2週間のフォローアップ（2週間のフォローアップで2回評価：スピーチの前後）タスクストレッサー）
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この解釈バイアスの尺度には、社会的状況を説明するあいまいな文が提示された後、文の脅威解釈または無害な解釈のいずれかに対応する単一の単語が提示される一連の試行が含まれます。
参加者のタスクは、文と単語が関連しているかどうかを示すことです。
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治療前（2回評価：恐怖の回復の前後）、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間のフォローアップ、2週間のフォローアップ（2週間のフォローアップで2回評価：スピーチの前後）タスクストレッサー）
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あいまいな社会的シナリオの解釈アンケート (ASSIQ)
時間枠：治療前、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間経過観察、2週間経過観察（2週間経過観察時に2回評価：発話課題ストレッサー前後）
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ASSIQ は解釈バイアスの代替尺度であり、あいまいな社会的シナリオの提示と、その後の肯定的、中立的、否定的解釈に対応する 3 つの可能な説明のリストを含みます。
参加者は、シナリオを説明する可能性に基づいて、これらの説明を評価します。
刺激は、現在の研究の著者によって開発されます。
WSAP とは対照的に、ASSIQ は解釈バイアスのより反射的な側面を評価するために使用されています。
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治療前、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間経過観察、2週間経過観察（2週間経過観察時に2回評価：発話課題ストレッサー前後）
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簡単な状態 - 特性不安目録 - 状態 (BSTAI)
時間枠：治療前（3回評価：恐怖の回復の前後、およびCBMの直前）、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間のフォローアップ、2週間のフォローアップ（2週間のフォローアップで2回評価：前＆スピーチストレッサーの後）
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BSTAI は、State-Trait Anxiety Inventory から取得した 6 つの項目で構成される自己報告尺度であり、これらを合わせて状態不安を測定します。
BSTAI は、完全な 20 項目の STAI と高度に相関しています (r=0.93)。
楽器は、現在の状態の不安レベルを測定しますが、スピーチ自体の間のピーク不安を評価するために、スピーチタスクの直後にも投与されます。
このような場合、BSTAI の質問の文言は、このタイミングを反映するように調整されます。
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治療前（3回評価：恐怖の回復の前後、およびCBMの直前）、治療後（CBM投与後30分以内）、1週間のフォローアップ、2週間のフォローアップ（2週間のフォローアップで2回評価：前＆スピーチストレッサーの後）
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スピーチパフォーマンス測定 (PSP) の知覚
時間枠：2 週間のフォロー アップ (発話ストレッサー タスク後)
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この適応された 17 項目の尺度は、他の人が被験者自身のスピーチ パフォーマンスをどのように評価するかを被験者に予測するよう求めます。
これには、特定の項目 (声の安定性) と全体的な項目 (自信の現れ) の両方に関する質問が含まれています。
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2 週間のフォロー アップ (発話ストレッサー タスク後)
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社交不安尺度（SBSA）に関連する自己信念
時間枠：前処理
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SBSA は、社会的に不安な個人に共通する 3 種類の自己信念の存在を評価する 15 項目を含む自己報告尺度です: (a) 過度に高い自己基準、(b) 条件付きの自己信念、および (c) 無条件の自己信念。自己信念。
このスケールからの評価は、社会恐怖症と解釈バイアスの改善の潜在的なモデレーターとして検討されます。
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前処理
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陽性事象尺度の解釈 (IPES)
時間枠：前処理
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IPES は、肯定的な社会的出来事の否定的な解釈を評価する 13 項目の自己報告アンケートです。
このスケールからの評価は、社会恐怖症と解釈バイアスの改善の潜在的なモデレーターとして検討されます。
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前処理
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：前処理
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BDI-II は、最も一般的に使用されるうつ病の尺度の 1 つである自己申告尺度です。
このスケールからの評価は、社会恐怖症と解釈バイアスの改善の潜在的なモデレーターとして検討されます。
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前処理
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ドット プローブ タスク
時間枠：前処理
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現在の研究では、注意バイアスが解釈バイアスの変化を緩和するかどうかを判断するために、ドット プローブ タスクが使用されます。
コンピュータ化されたパラダイムでは、2 つの刺激を同時に繰り返し提示する必要があります。1 つの刺激は脅威を表し、もう 1 つの刺激は安全を表します。
刺激開始から 500 ミリ秒後、両方の刺激が削除され、1 つがプローブに置き換えられます (たとえば、脅威刺激または安全刺激の以前の場所の後ろに文字が表示されます)。
参加者のタスクは、プローブの位置を決定することです。
プローブ開始前の注意深い展開は、プローブ位置への応答時間の待ち時間によって推測されます。
このタスクからの評価は、社会恐怖症と解釈バイアスの改善の潜在的なモデレーターとして検討されます。
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前処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。