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Studio di potenziamento di un trattamento computerizzato per il disturbo d'ansia sociale

4 dicembre 2020 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Aumentare la modifica del pregiudizio cognitivo interpretativo utilizzando l'aggiornamento del riconsolidamento della memoria

Lo scopo di questo studio è determinare se riattivare brevemente un ricordo di paura 10 minuti prima della somministrazione di un trattamento per l'ansia sociale migliorerà la durata degli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina se la modifica dell'interpretazione del pregiudizio cognitivo (CBM-I) per gli individui socialmente ansiosi possa essere aumentata con l'inclusione di una riattivazione della memoria della paura prima della somministrazione di CBM. Ad oggi, CBM-I generalmente comporta la presentazione ai partecipanti di brevi vignette che hanno un significato ambiguo. L'ambiguità viene risolta chiedendo al soggetto di completare una parola radice alla fine del paragrafo, risolvendo l'ambiguità in modo positivo/negativo/neutro. Il CBM tenta di riqualificare la tendenza degli individui socialmente fobici ad adottare interpretazioni negative di eventi ambigui presentando ripetutamente prove che si risolvono in modo positivo. Un controllo inerte può essere somministrato facendo in modo che la maggior parte delle prove CBM si risolva in modo neutro, senza che la vignetta finisca in modo positivo o negativo.

La riattivazione di un ricordo di paura, seguita da una breve pausa, presumibilmente apre una finestra di diverse ore durante la quale il ricordo di paura è reso labile, e quindi il CBM somministrato durante questo periodo dovrebbe mostrare una maggiore durata degli effetti. Tuttavia, le manipolazioni fornite al di fuori di questo lasso di tempo presumibilmente non avranno effetti maggiori. Gli individui che presentano livelli clinici di ansia sociale, misurati con i criteri della 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) riattivazione della paura somministrata 10 minuti prima CBM, (2) riattivazione della paura somministrata 12-36 ore prima della CBM e (3) riattivazione della paura somministrata 12-36 ore prima di una forma inerte di CBM. Una varietà di misure che misurano l'ansia, il bias di interpretazione e le cognizioni saranno valutate ripetutamente durante lo studio, anche prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo una e due settimane di follow-up. Inoltre, diversi potenziali moderatori dell'esito del trattamento saranno valutati prima di intraprendere il trattamento. A due settimane di follow-up, ai partecipanti verrà anche assegnato un compito di stress del linguaggio per determinarne l'effetto sul successivo bias di interpretazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Punteggio di 30 o superiore su LSAS
  • Punteggio di 1,4 o superiore su ASSIQ

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi forma di farmaci per l'ansia o psicoterapia per l'ansia negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio superiore a "1" sull'articolo 9 del BDI-II (presenza di ideazione suicidaria grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBM con riattivazione attiva della paura
Comportamentale: CBM con riattivazione attiva della paura
I partecipanti saranno sottoposti a una prova di riattivazione della paura, che prevede un discorso improvvisato di un minuto dopo soli 30 secondi di preparazione. 10 minuti dopo, riceveranno CBM per bias di interpretazione. La formazione coinvolgerà 84 vignette di scenari sociali, con 70 che si risolvono positivamente, 7 che si risolvono negativamente e 7 che si risolvono in modo neutrale. Questa formazione ha luogo durante la "finestra di riconsolidamento della memoria" che si apre dopo la riattivazione della paura, durante la quale la memoria della paura è in uno stato labile e quindi più suscettibile di riscrittura.
Comparatore attivo: CBM con riattivazione della paura inerte
Comportamentale: CBM con riattivazione della paura inerte
I partecipanti saranno sottoposti a una prova di riattivazione della paura, che prevede un discorso improvvisato di un minuto dopo soli 30 secondi di preparazione. Da 12 a 36 ore dopo, riceveranno CBM per bias di interpretazione. La formazione coinvolgerà 84 vignette di scenari sociali, con 70 che si risolvono positivamente, 7 che si risolvono negativamente e 7 che si risolvono in modo neutrale. Poiché questo addestramento avviene ben al di fuori della "finestra di riconsolidamento della memoria" che si apre poco dopo la riattivazione della paura, non ci si aspetta che la riattivazione abbia alcun effetto e serva solo come controllo.
Comparatore placebo: CBM inerte con riattivazione della paura inerte
Comportamentale: CBM inerte con riattivazione della paura inerte
I partecipanti saranno sottoposti a una prova di riattivazione della paura, che prevede un discorso improvvisato di un minuto dopo soli 30 secondi di preparazione. Da 12 a 36 ore dopo, riceveranno una forma inerte di CBM, che non dovrebbe influenzare la direzione del bias di interpretazione. La formazione coinvolgerà 84 vignette di scenari sociali, con 70 che si risolvono in modo neutrale, 7 che si risolvono positivamente e 7 che si risolvono negativamente. Poiché l'addestramento al CBM avviene ben al di fuori della "finestra di riconsolidamento della memoria" che si apre dopo la riattivazione della paura, non ci si aspetta che la riattivazione abbia alcun effetto, e nemmeno l'addestramento inerte del CBM dovrebbe avere alcun effetto. Questa condizione serve solo come controllo per le altre due condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS) a 24 ore
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 24 ore
L'LSAS è una misura comunemente usata dell'ansia sociale che misura la paura e i comportamenti di evitamento riguardanti le interazioni sociali. Lo studio utilizzerà una versione computerizzata, self-report del LSAS, che ha dimostrato una piccola deviazione dai punteggi LSAS amministrati dal medico.
pretrattamento, follow-up di 24 ore
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS) a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-trattamento, follow-up di 1 settimana
L'LSAS è una misura comunemente usata dell'ansia sociale che misura la paura e i comportamenti di evitamento riguardanti le interazioni sociali. Lo studio utilizzerà una versione computerizzata, self-report del LSAS, che ha dimostrato una piccola deviazione dai punteggi LSAS amministrati dal medico.
pre-trattamento, follow-up di 1 settimana
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS) a 2 settimane
Lasso di tempo: pre-trattamento, follow-up a 2 settimane
L'LSAS è una misura comunemente usata dell'ansia sociale che misura la paura e i comportamenti di evitamento riguardanti le interazioni sociali. Lo studio utilizzerà una versione computerizzata, self-report del LSAS, che ha dimostrato una piccola deviazione dai punteggi LSAS amministrati dal medico.
pre-trattamento, follow-up a 2 settimane
Cambiamento dal basale in breve Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) a 24 ore
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 24 ore
La scala di valutazione breve della paura della valutazione negativa a 12 voci misura la paura della valutazione negativa da parte degli altri, che è una caratteristica distintiva dell'ansia sociale. La scala è derivata dalla misura originale di 30 item Fear of Negative Evaluation.
pretrattamento, follow-up di 24 ore
Variazione dal basale in breve paura della scala di valutazione negativa (BFNE) a 1 settimana
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 1 settimana
La scala di valutazione breve della paura della valutazione negativa a 12 voci misura la paura della valutazione negativa da parte degli altri, che è una caratteristica distintiva dell'ansia sociale. La scala è derivata dalla misura originale di 30 item Fear of Negative Evaluation.
pretrattamento, follow-up di 1 settimana
Variazione rispetto al basale in breve paura della scala di valutazione negativa (BFNE) a 2 settimane
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up a 2 settimane
La scala di valutazione breve della paura della valutazione negativa a 12 voci misura la paura della valutazione negativa da parte degli altri, che è una caratteristica distintiva dell'ansia sociale. La scala è derivata dalla misura originale di 30 item Fear of Negative Evaluation.
pretrattamento, follow-up a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala delle preoccupazioni sociali (ASC) a 24 ore
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 24 ore
L'ASC è un questionario self-report di 20 voci che si concentra sulle cognizioni presenti nei pazienti socialmente ansiosi. Misura le preoccupazioni relative alla valutazione negativa, ai sintomi osservabili e all'impotenza sociale percepita.
pretrattamento, follow-up di 24 ore
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala delle preoccupazioni sociali (ASC) a 1 settimana
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 1 settimana
L'ASC è un questionario self-report di 20 voci che si concentra sulle cognizioni presenti nei pazienti socialmente ansiosi. Misura le preoccupazioni relative alla valutazione negativa, ai sintomi osservabili e all'impotenza sociale percepita.
pretrattamento, follow-up di 1 settimana
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala delle preoccupazioni sociali (ASC) a 2 settimane
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up a 2 settimane
L'ASC è un questionario self-report di 20 voci che si concentra sulle cognizioni presenti nei pazienti socialmente ansiosi. Misura le preoccupazioni relative alla valutazione negativa, ai sintomi osservabili e all'impotenza sociale percepita.
pretrattamento, follow-up a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigma di associazione di frasi di parole (WSAP)
Lasso di tempo: pretrattamento (valutato due volte: prima e dopo il recupero della paura), post-trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione del CBM), follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane (valutato due volte al follow-up di 2 settimane: prima e dopo un discorso attività stressante)
Questa misura del pregiudizio interpretativo comporta una serie di prove in cui viene presentata una frase ambigua che descrive una situazione sociale, seguita dalla presentazione di una singola parola corrispondente a un'interpretazione di minaccia oa un'interpretazione benigna della frase. Il compito del partecipante è indicare se la frase e la parola sono correlate.
pretrattamento (valutato due volte: prima e dopo il recupero della paura), post-trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione del CBM), follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane (valutato due volte al follow-up di 2 settimane: prima e dopo un discorso attività stressante)
Questionario di interpretazione degli scenari sociali ambigui (ASSIQ)
Lasso di tempo: pretrattamento, post-trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione di CBM), follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane (valutato due volte al follow-up di 2 settimane: prima e dopo un fattore di stress del compito vocale)
L'ASSIQ è una misura alternativa del pregiudizio interpretativo, che implica la presentazione di uno scenario sociale ambiguo e il successivo elenco di tre possibili spiegazioni corrispondenti a interpretazioni positive, neutre e negative. I partecipanti valutano queste spiegazioni in base alla loro probabilità di spiegare lo scenario. Gli stimoli devono essere sviluppati dagli autori del presente studio. A differenza del WSAP, l'ASSIQ viene utilizzato per valutare aspetti più riflessivi del bias di interpretazione.
pretrattamento, post-trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione di CBM), follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane (valutato due volte al follow-up di 2 settimane: prima e dopo un fattore di stress del compito vocale)
Brief State-Trait Anxiety Inventory-State (BSTAI)
Lasso di tempo: pretrattamento (valutato 3 volte: prima e dopo il recupero della paura e immediatamente prima del CBM), post trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione del CBM), follow-up a 1 settimana, follow-up a 2 settimane (valutato 2 volte a due settimane di follow-up: prima e dopo il fattore stressante del linguaggio)
Il BSTAI è una misura self-report composta da sei elementi tratti dallo State-Trait Anxiety Inventory, che insieme misurano l'ansia di stato. Il BSTAI è altamente correlato (r=0.93) con lo STAI completo di 20 item. Lo strumento misura i livelli di ansia dello stato attuale, ma verrà anche somministrato immediatamente dopo i compiti di discorso per valutare il picco di ansia durante il discorso stesso. Durante questi casi, la formulazione delle domande BSTAI sarà adattata per riflettere questa tempistica.
pretrattamento (valutato 3 volte: prima e dopo il recupero della paura e immediatamente prima del CBM), post trattamento (entro 30 minuti dalla somministrazione del CBM), follow-up a 1 settimana, follow-up a 2 settimane (valutato 2 volte a due settimane di follow-up: prima e dopo il fattore stressante del linguaggio)
Percezione della misurazione delle prestazioni del parlato (PSP)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane (dopo il compito stressante del linguaggio)
Questa misura adattata di 17 elementi chiederà ai soggetti di prevedere come gli altri valuterebbero le prestazioni del discorso del soggetto. Include domande su elementi specifici (stabilità della voce) e globali (apparenza di sicurezza).
Follow-up di 2 settimane (dopo il compito stressante del linguaggio)
Autoconvinzioni relative alla scala dell'ansia sociale (SBSA)
Lasso di tempo: pretrattamento
La SBSA è una misura di autovalutazione che include 15 item che valutano la presenza di tre tipi di autoconvinzioni comuni negli individui socialmente ansiosi: (a) auto-standard eccessivamente elevati, (b) autoconvinzioni condizionate e (c) autoconvinzioni incondizionate convinzioni personali. Le valutazioni di questa scala saranno esaminate come un potenziale moderatore del miglioramento della fobia sociale e del bias di interpretazione.
pretrattamento
Interpretazione della scala degli eventi positivi (IPES)
Lasso di tempo: pretrattamento
L'IPES è un questionario self-report di 13 voci che valuta le interpretazioni negative di eventi sociali positivi. Le valutazioni di questa scala saranno esaminate come un potenziale moderatore del miglioramento della fobia sociale e del bias di interpretazione.
pretrattamento
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: pretrattamento
Il BDI-II è una scala di autovalutazione che è tra le misure più comunemente utilizzate della depressione. Le valutazioni di questa scala saranno esaminate come un potenziale moderatore del miglioramento della fobia sociale e del bias di interpretazione.
pretrattamento
Compito della sonda a punti
Lasso di tempo: pretrattamento
Il compito della sonda a punti verrà utilizzato nello studio attuale per determinare se il bias dell'attenzione modera il cambiamento nel bias dell'interpretazione. Il paradigma computerizzato prevede la presentazione ripetuta di due stimoli contemporaneamente, con uno stimolo che rappresenta la minaccia e l'altro stimolo che rappresenta la sicurezza. 500 ms dopo l'inizio dello stimolo, entrambi gli stimoli vengono rimossi e uno viene sostituito con una sonda (ad esempio, una lettera appare dietro la posizione precedente dello stimolo di minaccia o dello stimolo di sicurezza). Il compito del partecipante è determinare la posizione della sonda. La distribuzione dell'attenzione prima dell'inizio della sonda è dedotta dalle latenze del tempo di risposta alla posizione della sonda. Le valutazioni di questo compito saranno esaminate come un potenziale moderatore della fobia sociale e del miglioramento del bias di interpretazione.
pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-11-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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