Estudo de ampliação de um tratamento computadorizado para transtorno de ansiedade social
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Aumentando a Modificação de Viés Cognitivo Interpretativo Usando a Atualização de Reconsolidação de Memória
O objetivo deste estudo é determinar se reativar brevemente uma memória de medo 10 minutos antes de administrar um tratamento de ansiedade social aumentará a durabilidade dos efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examina se a modificação da interpretação do viés cognitivo (CBM-I) para indivíduos socialmente ansiosos pode ser aumentada com a inclusão de uma reativação da memória do medo antes da administração do CBM. Até o momento, o CBM-I geralmente envolve apresentar aos participantes vinhetas curtas com significado ambíguo. A ambigüidade é resolvida fazendo com que o sujeito complete uma raiz de palavra na conclusão do parágrafo, resolvendo a ambigüidade de forma positiva/negativa/neutra. A CBM tenta retreinar a tendência de indivíduos socialmente fóbicos de adotar interpretações negativas de eventos ambíguos, apresentando repetidamente tentativas que se resolvem de maneira positiva. Um controle inerte pode ser administrado tendo a maioria das tentativas de CBM resolvidas de maneira neutra, sem que a vinheta termine de maneira positiva ou negativa.
A reativação de uma memória de medo, seguida por uma pequena pausa, supostamente abre uma janela de várias horas durante a qual a memória de medo se torna instável e, portanto, o CBM administrado durante esse período deve mostrar maior durabilidade dos efeitos. No entanto, as manipulações dadas fora desse prazo presumivelmente não terão efeitos aumentados. Indivíduos exibindo níveis clínicos de ansiedade social, medidos com a 5ª edição dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), serão aleatoriamente designados para uma das três condições: (1) reativação do medo administrada 10 minutos antes da CBM, (2) reativação do medo administrada 12-36 horas antes da CBM e (3) reativação do medo administrada 12-36 horas antes de uma forma inerte de CBM. Uma variedade de medidas que medem ansiedade, viés de interpretação e cognições serão repetidamente avaliadas ao longo do estudo, inclusive no pré-tratamento, pós-tratamento e em uma e duas semanas de acompanhamento. Além disso, vários moderadores potenciais do resultado do tratamento serão avaliados antes de iniciar o tratamento. Após duas semanas de acompanhamento, os participantes também receberão uma tarefa de estressor de fala para determinar seu efeito no viés de interpretação subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pontuação de 30 ou superior em LSAS
- Pontuação de 1,4 ou superior no ASSIQ
Critério de exclusão:
- Receber qualquer forma de medicação para ansiedade ou psicoterapia para ansiedade durante os últimos 3 meses
- Pontuação acima de "1" no item 9 do BDI-II (presença de ideação suicida grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBM com reativação de medo ativo
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Os participantes passarão por um teste de reativação do medo, que envolve fazer um discurso improvisado de um minuto após apenas 30 segundos de tempo de preparação.
10 minutos depois, eles receberão CBM para viés de interpretação.
O treinamento envolverá 84 vinhetas de cenários sociais, com 70 resolvendo positivamente, 7 resolvendo negativamente e 7 resolvendo neutramente.
Esse treinamento ocorre durante a "janela de reconsolidação da memória" que se abre após a reativação do medo, período durante o qual a memória do medo está em um estado lábil e, portanto, mais passível de reescrita.
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Comparador Ativo: CBM com reativação de medo inerte
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Os participantes passarão por um teste de reativação do medo, que envolve fazer um discurso improvisado de um minuto após apenas 30 segundos de tempo de preparação.
12 a 36 horas depois, eles receberão CBM para viés de interpretação.
O treinamento envolverá 84 vinhetas de cenários sociais, com 70 resolvendo positivamente, 7 resolvendo negativamente e 7 resolvendo neutramente.
Como esse treinamento ocorre bem fora da "janela de reconsolidação de memória" que se abre logo após a reativação do medo, não se espera que a reativação tenha qualquer efeito e sirva apenas como um controle.
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Comparador de Placebo: CBM inerte com reativação de medo inerte
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Os participantes passarão por um teste de reativação do medo, que envolve fazer um discurso improvisado de um minuto após apenas 30 segundos de tempo de preparação.
12 a 36 horas depois, eles receberão uma forma inerte de CBM, que não deve influenciar a direção do viés de interpretação.
O treinamento envolverá 84 vinhetas de cenários sociais, com 70 resolvendo de forma neutra, 7 resolvendo positivamente e 7 resolvendo negativamente.
Como o treinamento CBM ocorre bem fora da "janela de reconsolidação de memória" que se abre após a reativação do medo, não se espera que a reativação tenha qualquer efeito, e também não se espera que o treinamento inerte CBM tenha qualquer efeito.
Esta condição serve apenas como um controle para as outras duas condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) em 24 horas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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O LSAS é uma medida de ansiedade social comumente usada que mede o medo, bem como os comportamentos de evitação em relação às interações sociais.
O estudo usará uma versão computadorizada de autorrelato do LSAS, que demonstrou pouco desvio dos escores LSAS administrados por médicos.
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pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) em 1 semana
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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O LSAS é uma medida de ansiedade social comumente usada que mede o medo, bem como os comportamentos de evitação em relação às interações sociais.
O estudo usará uma versão computadorizada de autorrelato do LSAS, que demonstrou pouco desvio dos escores LSAS administrados por médicos.
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pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) em 2 semanas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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O LSAS é uma medida de ansiedade social comumente usada que mede o medo, bem como os comportamentos de evitação em relação às interações sociais.
O estudo usará uma versão computadorizada de autorrelato do LSAS, que demonstrou pouco desvio dos escores LSAS administrados por médicos.
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pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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Mudança da linha de base em breve medo da escala de avaliação negativa (BFNE) em 24 horas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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A Escala Breve de Medo de Avaliação Negativa de 12 itens mede o medo de avaliação negativa de outras pessoas, que é uma característica distintiva da ansiedade social.
A escala é derivada da medida original de 30 itens de medo de avaliação negativa.
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pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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Mudança da linha de base em breve medo da escala de avaliação negativa (BFNE) em 1 semana
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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A Escala Breve de Medo de Avaliação Negativa de 12 itens mede o medo de avaliação negativa de outras pessoas, que é uma característica distintiva da ansiedade social.
A escala é derivada da medida original de 30 itens de medo de avaliação negativa.
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pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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Mudança da linha de base em breve medo da escala de avaliação negativa (BFNE) em 2 semanas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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A Escala Breve de Medo de Avaliação Negativa de 12 itens mede o medo de avaliação negativa de outras pessoas, que é uma característica distintiva da ansiedade social.
A escala é derivada da medida original de 30 itens de medo de avaliação negativa.
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pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de preocupações sociais (ASC) em 24 horas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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O ASC é um questionário de autorrelato de 20 itens que se concentra nas cognições presentes em pacientes socialmente ansiosos.
Ele mede preocupações sobre avaliação negativa, sintomas observáveis e desamparo social percebido.
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pré-tratamento, acompanhamento de 24 horas
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Mudança da linha de base na avaliação da escala de preocupações sociais (ASC) em 1 semana
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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O ASC é um questionário de autorrelato de 20 itens que se concentra nas cognições presentes em pacientes socialmente ansiosos.
Ele mede preocupações sobre avaliação negativa, sintomas observáveis e desamparo social percebido.
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pré-tratamento, acompanhamento de 1 semana
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Mudança da linha de base na avaliação da escala de preocupações sociais (ASC) em 2 semanas
Prazo: pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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O ASC é um questionário de autorrelato de 20 itens que se concentra nas cognições presentes em pacientes socialmente ansiosos.
Ele mede preocupações sobre avaliação negativa, sintomas observáveis e desamparo social percebido.
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pré-tratamento, acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paradigma de Associação de Sentenças de Palavras (WSAP)
Prazo: pré-tratamento (avaliado duas vezes: antes e depois da recuperação do medo), pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado duas vezes no acompanhamento de 2 semanas: antes e depois de um discurso estressor da tarefa)
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Essa medida de viés de interpretação envolve uma série de tentativas nas quais uma sentença ambígua descrevendo uma situação social é apresentada, seguida pela apresentação de uma única palavra correspondente a uma interpretação de ameaça ou uma interpretação benigna da sentença.
A tarefa do participante é indicar se a frase e a palavra estão relacionadas.
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pré-tratamento (avaliado duas vezes: antes e depois da recuperação do medo), pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado duas vezes no acompanhamento de 2 semanas: antes e depois de um discurso estressor da tarefa)
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Questionário de Interpretação de Cenários Sociais Ambíguos (ASSIQ)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração de CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado duas vezes no acompanhamento de 2 semanas: antes e depois de um estressor de tarefa de fala)
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O ASSIQ é uma medida alternativa de viés de interpretação, envolvendo a apresentação de um cenário social ambíguo e a posterior listagem de três possíveis explicações correspondentes a interpretações positivas, neutras e negativas.
Os participantes classificam essas explicações com base em sua probabilidade de explicar o cenário.
Os estímulos serão desenvolvidos pelos autores do presente estudo.
Em contraste com o WSAP, o ASSIQ está sendo usado para avaliar aspectos mais reflexivos do viés de interpretação.
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pré-tratamento, pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração de CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado duas vezes no acompanhamento de 2 semanas: antes e depois de um estressor de tarefa de fala)
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Inventário Breve de Ansiedade Traço-Estado-Estado (BSTAI)
Prazo: pré-tratamento (avaliado 3x: antes e depois da recuperação do medo e imediatamente antes do CBM), pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração do CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado 2x no acompanhamento de duas semanas: antes & após estressor de fala)
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O BSTAI é uma medida de autorrelato composta por seis itens retirados do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, que juntos medem o estado de ansiedade.
O BSTAI é altamente correlacionado (r=0,93) com o STAI completo de 20 itens.
O instrumento mede os níveis de ansiedade do estado atual, mas também será aplicado imediatamente após as tarefas de fala para avaliar o pico de ansiedade durante a própria fala.
Durante esses casos, a redação das perguntas do BSTAI será adaptada para refletir esse momento.
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pré-tratamento (avaliado 3x: antes e depois da recuperação do medo e imediatamente antes do CBM), pós-tratamento (dentro de 30 minutos após a administração do CBM), acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas (avaliado 2x no acompanhamento de duas semanas: antes & após estressor de fala)
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Percepção da Medida de Desempenho de Fala (PSP)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (após tarefa estressora de fala)
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Esta medida adaptada de 17 itens pedirá aos sujeitos que prevejam como os outros avaliariam o desempenho de fala do próprio sujeito.
Inclui perguntas sobre itens específicos (firmeza da voz) e globais (aparência de confiança).
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Acompanhamento de 2 semanas (após tarefa estressora de fala)
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Autocrenças Relacionadas à Escala de Ansiedade Social (SBSA)
Prazo: pré-tratamento
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O SBSA é uma medida de autorrelato que inclui 15 itens que avaliam a presença de três tipos de autocrenças comuns em indivíduos socialmente ansiosos: (a) autopadrões excessivamente elevados, (b) autocrenças condicionais e (c) autocrenças incondicionais autocrenças.
As avaliações desta escala serão examinadas como um potencial moderador da fobia social e melhoria do viés de interpretação.
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pré-tratamento
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Escala de Interpretação de Eventos Positivos (IPES)
Prazo: pré-tratamento
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O IPES é um questionário de auto-relato de 13 itens que avalia interpretações negativas de eventos sociais positivos.
As avaliações desta escala serão examinadas como um potencial moderador da fobia social e melhoria do viés de interpretação.
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pré-tratamento
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: pré-tratamento
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O BDI-II é uma escala de autorrelato que está entre as medidas de depressão mais comumente usadas.
As avaliações desta escala serão examinadas como um potencial moderador da fobia social e melhoria do viés de interpretação.
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pré-tratamento
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Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: pré-tratamento
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A tarefa dot probe será usada no estudo atual para determinar se o viés atencional modera a mudança no viés de interpretação.
O paradigma computadorizado envolve a apresentação repetida de dois estímulos simultaneamente, com um estímulo representando ameaça e o outro representando segurança.
500 ms após o início do estímulo, ambos os estímulos são removidos e um é substituído por uma sonda (por exemplo, uma letra apareceria atrás do local anterior do estímulo de ameaça ou do estímulo de segurança).
A tarefa do participante é determinar a localização da sonda.
A implantação atencional antes do início da sonda é inferida por latências de tempo de resposta para a localização da sonda.
As avaliações desta tarefa serão examinadas como um potencial moderador da fobia social e melhoria do viés de interpretação.
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pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-11-0009
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