Estudio de aumento de un tratamiento computarizado para el trastorno de ansiedad social
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Aumento del sesgo cognitivo interpretativo Modificación mediante la reconsolidación de la memoria Actualización
El propósito de este estudio es determinar si reactivar brevemente un recuerdo de miedo 10 minutos antes de administrar un tratamiento de ansiedad social mejorará la durabilidad de los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina si la modificación de la interpretación del sesgo cognitivo (CBM-I) para personas socialmente ansiosas se puede aumentar con la inclusión de una reactivación de la memoria del miedo antes de la administración de CBM. Hasta la fecha, CBM-I generalmente implica presentar a los participantes viñetas breves que tienen un significado ambiguo. La ambigüedad se resuelve haciendo que el sujeto complete una raíz de palabra al final del párrafo, resolviendo la ambigüedad de forma positiva/negativa/neutral. CBM intenta volver a entrenar la tendencia de las personas socialmente fóbicas a adoptar interpretaciones negativas de eventos ambiguos presentando repetidamente ensayos que se resuelven de manera positiva. Se puede administrar un control inerte haciendo que la mayoría de los ensayos de CBM se resuelvan de manera neutral, sin que la viñeta termine de manera positiva o negativa.
Reactivar un recuerdo del miedo, seguido de un breve descanso, supuestamente abre una ventana de varias horas durante las cuales el recuerdo del miedo se vuelve lábil, por lo que la CBM administrada durante este tiempo debería mostrar una mayor durabilidad de los efectos. Sin embargo, las manipulaciones dadas fuera de este marco de tiempo presumiblemente no tendrán mayores efectos. Las personas que muestren niveles clínicos de ansiedad social, medidos con los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5), se asignarán aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) reactivación del miedo administrada 10 minutos antes de CBM, (2) reactivación del miedo administrada 12-36 horas antes de CBM, y (3) reactivación del miedo administrada 12-36 horas antes de una forma inerte de CBM. Una variedad de medidas que miden la ansiedad, el sesgo de interpretación y las cogniciones se evaluarán repetidamente a lo largo del estudio, incluso antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento de una y dos semanas. Además, se evaluarán varios moderadores potenciales del resultado del tratamiento antes de iniciar el tratamiento. A las dos semanas de seguimiento, a los participantes también se les dará una tarea de estrés del habla para determinar su efecto en el sesgo de interpretación posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Puntaje de 30 o más en LSAS
- Puntaje de 1.4 o más en ASSIQ
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier forma de medicación para la ansiedad o psicoterapia para la ansiedad durante los últimos 3 meses
- Puntuación superior a "1" en el ítem 9 del BDI-II (presencia de ideación suicida grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBM con reactivación activa del miedo
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Los participantes se someterán a una prueba de reactivación del miedo, que implica dar un discurso improvisado de un minuto después de solo 30 segundos de tiempo de preparación.
10 minutos después, se les dará CBM por sesgo de interpretación.
El entrenamiento involucrará 84 viñetas de escenarios sociales, con 70 resolviendo positivamente, 7 resolviendo negativamente y 7 resolviendo neutralmente.
Este entrenamiento tiene lugar durante la "ventana de reconsolidación de la memoria" que se abre después de la reactivación del miedo, tiempo durante el cual la memoria del miedo se encuentra en un estado lábil y, por lo tanto, más susceptible de reescritura.
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Comparador activo: CBM con reactivación del miedo inerte
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Los participantes se someterán a una prueba de reactivación del miedo, que implica dar un discurso improvisado de un minuto después de solo 30 segundos de tiempo de preparación.
12 a 36 horas después, se les dará CBM por sesgo de interpretación.
El entrenamiento involucrará 84 viñetas de escenarios sociales, con 70 resolviendo positivamente, 7 resolviendo negativamente y 7 resolviendo neutralmente.
Debido a que este entrenamiento tiene lugar fuera de la "ventana de reconsolidación de la memoria" que se abre poco después de la reactivación del miedo, no se espera que la reactivación tenga ningún efecto y solo sirve como control.
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Comparador de placebos: CBM inerte con reactivación del miedo inerte
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Los participantes se someterán a una prueba de reactivación del miedo, que implica dar un discurso improvisado de un minuto después de solo 30 segundos de tiempo de preparación.
12 a 36 horas después, se les dará una forma inerte de CBM, que no debe influir en la dirección del sesgo de interpretación.
El entrenamiento involucrará 84 viñetas de escenarios sociales, con 70 resolviendo neutralmente, 7 resolviendo positivamente y 7 resolviendo negativamente.
Debido a que el entrenamiento de CBM tiene lugar fuera de la "ventana de reconsolidación de la memoria" que se abre después de la reactivación del miedo, no se espera que la reactivación tenga ningún efecto, y tampoco se espera que el entrenamiento de CBM inerte tenga ningún efecto.
Esta condición solo sirve como control para las otras dos condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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El LSAS es una medida de ansiedad social de uso común que mide el miedo y los comportamientos de evitación relacionados con las interacciones sociales.
El estudio utilizará una versión computarizada de autoinforme del LSAS, que ha demostrado poca desviación de las puntuaciones LSAS administradas por médicos.
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pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) a la semana 1
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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El LSAS es una medida de ansiedad social de uso común que mide el miedo y los comportamientos de evitación relacionados con las interacciones sociales.
El estudio utilizará una versión computarizada de autoinforme del LSAS, que ha demostrado poca desviación de las puntuaciones LSAS administradas por médicos.
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pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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El LSAS es una medida de ansiedad social de uso común que mide el miedo y los comportamientos de evitación relacionados con las interacciones sociales.
El estudio utilizará una versión computarizada de autoinforme del LSAS, que ha demostrado poca desviación de las puntuaciones LSAS administradas por médicos.
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pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en breve Miedo a la escala de evaluación negativa (BFNE) a las 24 horas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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La Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa de 12 ítems mide el miedo a la evaluación negativa por parte de los demás, que es una característica distintiva de la ansiedad social.
La escala se deriva de la medición original de Miedo a la Evaluación Negativa de 30 ítems.
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pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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Cambio desde el inicio en breve miedo a la escala de evaluación negativa (BFNE) a la semana 1
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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La Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa de 12 ítems mide el miedo a la evaluación negativa por parte de los demás, que es una característica distintiva de la ansiedad social.
La escala se deriva de la medición original de Miedo a la Evaluación Negativa de 30 ítems.
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pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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Cambio desde el inicio en Breve miedo a la escala de evaluación negativa (BFNE) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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La Escala Breve de Miedo a la Evaluación Negativa de 12 ítems mide el miedo a la evaluación negativa por parte de los demás, que es una característica distintiva de la ansiedad social.
La escala se deriva de la medición original de Miedo a la Evaluación Negativa de 30 ítems.
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pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de preocupaciones sociales (ASC) a las 24 horas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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El ASC es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se enfoca en las cogniciones presentes en pacientes socialmente ansiosos.
Mide las preocupaciones sobre la evaluación negativa, los síntomas observables y la impotencia social percibida.
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pretratamiento, seguimiento de 24 horas
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de preocupaciones sociales (ASC) a la semana 1
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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El ASC es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se enfoca en las cogniciones presentes en pacientes socialmente ansiosos.
Mide las preocupaciones sobre la evaluación negativa, los síntomas observables y la impotencia social percibida.
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pretratamiento, 1 semana de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de preocupaciones sociales (ASC) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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El ASC es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se enfoca en las cogniciones presentes en pacientes socialmente ansiosos.
Mide las preocupaciones sobre la evaluación negativa, los síntomas observables y la impotencia social percibida.
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pretratamiento, seguimiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paradigma de asociación de oraciones verbales (WSAP)
Periodo de tiempo: pretratamiento (evaluado dos veces: antes y después de la recuperación del miedo), postratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado dos veces en el seguimiento de 2 semanas: antes y después de un discurso factor estresante de la tarea)
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Esta medida del sesgo de interpretación implica una serie de ensayos en los que se presenta una oración ambigua que describe una situación social, seguida de la presentación de una sola palabra que corresponde a una interpretación de amenaza o una interpretación benigna de la oración.
La tarea del participante es indicar si la oración y la palabra están relacionadas.
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pretratamiento (evaluado dos veces: antes y después de la recuperación del miedo), postratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado dos veces en el seguimiento de 2 semanas: antes y después de un discurso factor estresante de la tarea)
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Cuestionario de interpretación de escenarios sociales ambiguos (ASSIQ)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado dos veces en el seguimiento de 2 semanas: antes y después de una tarea estresante del habla)
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El ASSIQ es una medida alternativa del sesgo de interpretación, que implica la presentación de un escenario social ambiguo y la posterior enumeración de tres posibles explicaciones correspondientes a interpretaciones positivas, neutrales y negativas.
Los participantes califican estas explicaciones en función de su probabilidad de explicar el escenario.
Los estímulos deben ser desarrollados por los autores del presente estudio.
A diferencia del WSAP, el ASSIQ se utiliza para evaluar aspectos más reflexivos del sesgo de interpretación.
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pretratamiento, postratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado dos veces en el seguimiento de 2 semanas: antes y después de una tarea estresante del habla)
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Inventario Breve de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (BSTAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (evaluado 3 veces: antes y después de la recuperación del miedo e inmediatamente antes de la CBM), post tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado 2 veces en el seguimiento de dos semanas: antes y después del estrés del habla)
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El BSTAI es una medida de autoinforme compuesta por seis ítems tomados del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, que en conjunto miden la ansiedad estado.
El BSTAI está altamente correlacionado (r=0,93) con el STAI completo de 20 ítems.
El instrumento mide los niveles de ansiedad del estado actual, pero también se administrará inmediatamente después de las tareas del habla para evaluar el pico de ansiedad durante el habla en sí.
Durante estos casos, la redacción de las preguntas BSTAI se adaptará para reflejar este momento.
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pretratamiento (evaluado 3 veces: antes y después de la recuperación del miedo e inmediatamente antes de la CBM), post tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la CBM), seguimiento de 1 semana, seguimiento de 2 semanas (evaluado 2 veces en el seguimiento de dos semanas: antes y después del estrés del habla)
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Percepción de la Medida de Rendimiento del Habla (PSP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (después de la tarea de estrés del habla)
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Esta medida adaptada de 17 ítems le pedirá a los sujetos que predigan cómo otros calificarían el desempeño del habla del propio sujeto.
Incluye preguntas sobre elementos específicos (firmeza de la voz) y globales (apariencia de confianza).
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Seguimiento de 2 semanas (después de la tarea de estrés del habla)
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Creencias propias relacionadas con la escala de ansiedad social (SBSA)
Periodo de tiempo: pretratamiento
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El SBSA es una medida de autoinforme que incluye 15 ítems que evalúan la presencia de tres tipos de creencias propias comunes en personas socialmente ansiosas: (a) estándares personales excesivamente altos, (b) creencias personales condicionales y (c) creencias incondicionales. creencias en uno mismo
Las evaluaciones de esta escala se examinarán como un moderador potencial de la fobia social y la mejora del sesgo de interpretación.
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pretratamiento
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Escala de Interpretación de Eventos Positivos (IPES)
Periodo de tiempo: pretratamiento
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El IPES es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa las interpretaciones negativas de eventos sociales positivos.
Las evaluaciones de esta escala se examinarán como un moderador potencial de la fobia social y la mejora del sesgo de interpretación.
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pretratamiento
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: pretratamiento
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El BDI-II es una escala de autoinforme que se encuentra entre las medidas de depresión más utilizadas.
Las evaluaciones de esta escala se examinarán como un moderador potencial de la fobia social y la mejora del sesgo de interpretación.
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pretratamiento
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Tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: pretratamiento
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La tarea de sondeo de puntos se utilizará en el estudio actual para determinar si el sesgo de atención modera el cambio en el sesgo de interpretación.
El paradigma computarizado involucra la presentación repetida de dos estímulos simultáneamente, con un estímulo que representa la amenaza y el otro estímulo que representa la seguridad.
500 ms después del inicio del estímulo, ambos estímulos se eliminan y uno se reemplaza con una sonda (por ejemplo, aparecería una letra detrás de la ubicación anterior del estímulo de amenaza o del estímulo de seguridad).
La tarea del participante es determinar la ubicación de la sonda.
El despliegue de atención antes del inicio de la sonda se deduce de las latencias del tiempo de respuesta a la ubicación de la sonda.
Las evaluaciones de esta tarea se examinarán como un moderador potencial de la fobia social y la mejora del sesgo de interpretación.
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pretratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-11-0009
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