Расширенное исследование компьютеризированного лечения социального тревожного расстройства
4 декабря 2020 г. обновлено: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Увеличение модификации интерпретативной когнитивной предвзятости с использованием обновления реконсолидации памяти
Цель этого исследования — определить, повысит ли стойкость эффектов лечения краткосрочная реактивация воспоминаний о страхе за 10 минут до проведения лечения социальной тревожности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании изучается, может ли модификация интерпретации когнитивных искажений (CBM-I) для социально тревожных людей быть дополнена включением реактивации памяти о страхе до введения CBM. На сегодняшний день CBM-I обычно предполагает предоставление участникам коротких виньеток, имеющих неоднозначное значение. Неоднозначность разрешается, когда субъект завершает основу слова в конце абзаца, разрешая двусмысленность положительным / отрицательным / нейтральным образом. CBM пытается перевоспитать тенденцию социально фобных людей принимать негативные интерпретации неоднозначных событий, неоднократно представляя испытания, разрешающиеся положительным образом. Инертный контроль можно ввести, если большинство испытаний CBM разрешаются нейтральным образом, без положительного или отрицательного завершения виньетки.
Реактивация памяти о страхе с последующим коротким перерывом предположительно открывает окно в несколько часов, в течение которого память о страхе становится лабильной, и поэтому CBM, введенный в течение этого времени, должен демонстрировать большую устойчивость эффектов. Однако манипуляции, проводимые вне этого периода времени, по-видимому, не будут иметь повышенного эффекта. Лица, проявляющие клинические уровни социальной тревожности, согласно критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (1) реактивация страха, проводимая за 10 минут до CBM, (2) реактивация страха, вводимая за 12-36 часов до CBM, и (3) реактивация страха, вводимая за 12-36 часов до инертной формы CBM. Различные меры, измеряющие тревогу, предвзятость интерпретации и когнитивные способности, будут неоднократно оцениваться в ходе исследования, в том числе до лечения, после лечения, а также через одну и две недели последующего наблюдения. Кроме того, перед началом лечения будут оценены несколько потенциальных модераторов исхода лечения. Через две недели участникам также дадут задание на стрессор речи, чтобы определить его влияние на последующую предвзятость интерпретации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Оценка 30 или выше на LSAS
- Оценка 1,4 или выше по ASSIQ
Критерий исключения:
- Прием каких-либо лекарств от беспокойства или психотерапия для лечения беспокойства в течение последних 3 месяцев
- Оценка выше «1» по пункту 9 BDI-II (наличие серьезных суицидальных мыслей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBM с активной реактивацией страха
|
Участники пройдут испытание реактивации страха, которое включает в себя одну минуту импровизированной речи всего через 30 секунд на подготовку.
Через 10 минут им будет выдан CBM за предвзятость интерпретации.
Обучение будет включать 84 виньетки социальных сценариев, 70 из которых разрешаются положительно, 7 - отрицательно и 7 - нейтрально.
Это обучение происходит во время «окна реконсолидации памяти», которое открывается после реактивации страха, в течение которого память о страхе находится в лабильном состоянии и, следовательно, более поддается перезаписи.
|
|
Активный компаратор: CBM с реактивацией инертного страха
|
Участники пройдут испытание реактивации страха, которое включает в себя одну минуту импровизированной речи всего через 30 секунд на подготовку.
Через 12–36 часов после этого им будет выдан CBM за предвзятость интерпретации.
Обучение будет включать 84 виньетки социальных сценариев, 70 из которых разрешаются положительно, 7 - отрицательно и 7 - нейтрально.
Поскольку это обучение происходит далеко за пределами «окна реконсолидации памяти», которое открывается вскоре после реактивации страха, ожидается, что реактивация не будет иметь никакого эффекта, а служит только в качестве контроля.
|
|
Плацебо Компаратор: Инертный МУП с реактивацией инертного страха
|
Участники пройдут испытание реактивации страха, которое включает в себя одну минуту импровизированной речи всего через 30 секунд на подготовку.
Через 12–36 часов после этого им будет дана инертная форма CBM, которая не должна влиять на предвзятость интерпретации.
Обучение будет включать 84 виньетки социальных сценариев, из которых 70 разрешаются нейтрально, 7 разрешаются положительно и 7 разрешаются отрицательно.
Поскольку тренировка CBM происходит далеко за пределами «окна реконсолидации памяти», которое открывается после реактивации страха, ожидается, что реактивация не будет иметь никакого эффекта, и не ожидается, что инертная тренировка CBM также не будет иметь никакого эффекта.
Это условие служит только контролем для двух других условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) через 24 часа
Временное ограничение: предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
LSAS является широко используемой мерой социальной тревожности, которая измеряет страх, а также поведение избегания в отношении социальных взаимодействий.
В исследовании будет использоваться компьютеризированная версия LSAS с самоотчетами, которая продемонстрировала небольшое отклонение от оценок LSAS, введенных врачом.
|
предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS) через 1 неделю
Временное ограничение: до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
LSAS является широко используемой мерой социальной тревожности, которая измеряет страх, а также поведение избегания в отношении социальных взаимодействий.
В исследовании будет использоваться компьютеризированная версия LSAS с самоотчетами, которая продемонстрировала небольшое отклонение от оценок LSAS, введенных врачом.
|
до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: до лечения, наблюдение через 2 недели
|
LSAS является широко используемой мерой социальной тревожности, которая измеряет страх, а также поведение избегания в отношении социальных взаимодействий.
В исследовании будет использоваться компьютеризированная версия LSAS с самоотчетами, которая продемонстрировала небольшое отклонение от оценок LSAS, введенных врачом.
|
до лечения, наблюдение через 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по краткой шкале страха отрицательной оценки (BFNE) через 24 часа
Временное ограничение: предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
Краткая шкала страха негативной оценки, состоящая из 12 пунктов, измеряет страх негативной оценки со стороны других, что является отличительной чертой социальной тревожности.
Шкала основана на исходном измерении страха отрицательной оценки, состоящем из 30 пунктов.
|
предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой оценки страха перед негативной оценкой (BFNE) через 1 неделю
Временное ограничение: до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
Краткая шкала страха негативной оценки, состоящая из 12 пунктов, измеряет страх негативной оценки со стороны других, что является отличительной чертой социальной тревожности.
Шкала основана на исходном измерении страха отрицательной оценки, состоящем из 30 пунктов.
|
до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой оценки страха перед негативной оценкой (BFNE) через 2 недели
Временное ограничение: до лечения, последующее 2-недельное наблюдение
|
Краткая шкала страха негативной оценки, состоящая из 12 пунктов, измеряет страх негативной оценки со стороны других, что является отличительной чертой социальной тревожности.
Шкала основана на исходном измерении страха отрицательной оценки, состоящем из 30 пунктов.
|
до лечения, последующее 2-недельное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки социальных проблем (ASC) через 24 часа
Временное ограничение: предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
ASC представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, в которой основное внимание уделяется познаниям, присутствующим у социально тревожных пациентов.
Он измеряет опасения по поводу негативной оценки, наблюдаемых симптомов и воспринимаемой социальной беспомощности.
|
предварительная обработка, 24-часовое наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки социальных проблем (ASC) через 1 неделю
Временное ограничение: до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
ASC представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, в которой основное внимание уделяется познаниям, присутствующим у социально тревожных пациентов.
Он измеряет опасения по поводу негативной оценки, наблюдаемых симптомов и воспринимаемой социальной беспомощности.
|
до лечения, последующее наблюдение через 1 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки социальных проблем (ASC) через 2 недели
Временное ограничение: до лечения, последующее 2-недельное наблюдение
|
ASC представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, в которой основное внимание уделяется познаниям, присутствующим у социально тревожных пациентов.
Он измеряет опасения по поводу негативной оценки, наблюдаемых симптомов и воспринимаемой социальной беспомощности.
|
до лечения, последующее 2-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парадигма ассоциации словесных предложений (WSAP)
Временное ограничение: до лечения (оценивали дважды: до и после восстановления страха), после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное наблюдение, 2-недельное наблюдение (оценивали дважды при 2-недельном последующем наблюдении: до и после речи стрессор задачи)
|
Эта мера предвзятости интерпретации включает серию испытаний, в которых представляется двусмысленное предложение, описывающее социальную ситуацию, за которым следует представление одного слова, соответствующего либо интерпретации угрозы, либо благоприятной интерпретации предложения.
Задача участника — указать, связаны ли предложение и слово.
|
до лечения (оценивали дважды: до и после восстановления страха), после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное наблюдение, 2-недельное наблюдение (оценивали дважды при 2-недельном последующем наблюдении: до и после речи стрессор задачи)
|
|
Опросник интерпретации неоднозначных социальных сценариев (ASSIQ)
Временное ограничение: до лечения, после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное последующее наблюдение, 2-недельное последующее наблюдение (оценивали дважды при 2-недельном наблюдении: до и после стрессора речевого задания)
|
ASSIQ — это альтернативная мера предвзятости интерпретации, включающая представление неоднозначного социального сценария и последующее перечисление трех возможных объяснений, соответствующих позитивной, нейтральной и негативной интерпретациям.
Участники оценивают эти объяснения в зависимости от их вероятности объяснения сценария.
Стимулы должны быть разработаны авторами текущего исследования.
В отличие от WSAP, ASSIQ используется для оценки более объективных аспектов предвзятости интерпретации.
|
до лечения, после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное последующее наблюдение, 2-недельное последующее наблюдение (оценивали дважды при 2-недельном наблюдении: до и после стрессора речевого задания)
|
|
Краткий опросник состояний и признаков тревожности (BSTAI)
Временное ограничение: до лечения (оценивали 3 раза: до и после восстановления страха и непосредственно перед CBM), после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное последующее наблюдение, 2-недельное последующее наблюдение (оценивали 2x при двухнедельном последующем наблюдении: до и после речевого стрессора)
|
BSTAI — это мера самоотчета, состоящая из шести пунктов, взятых из Опросника тревожности состояний, которые вместе измеряют тревожность состояния.
BSTAI сильно коррелирует (r = 0,93) с полным STAI из 20 пунктов.
Прибор измеряет уровень тревожности в текущем состоянии, но также будет применяться сразу после речевых заданий для оценки пиковой тревожности во время самой речи.
В этих случаях формулировка вопросов BSTAI будет адаптирована, чтобы отразить это время.
|
до лечения (оценивали 3 раза: до и после восстановления страха и непосредственно перед CBM), после лечения (в течение 30 минут после введения CBM), 1-недельное последующее наблюдение, 2-недельное последующее наблюдение (оценивали 2x при двухнедельном последующем наблюдении: до и после речевого стрессора)
|
|
Восприятие речевой производительности (PSP)
Временное ограничение: 2-недельное последующее наблюдение (после речевого стрессора)
|
Эта адаптированная мера из 17 пунктов попросит испытуемых предсказать, как другие оценят собственную речь субъекта.
Он включает вопросы как по конкретным (устойчивость голоса), так и по глобальным (внешний вид уверенности) элементам.
|
2-недельное последующее наблюдение (после речевого стрессора)
|
|
Шкала самооценки, связанная с социальной тревожностью (SBSA)
Временное ограничение: предварительная обработка
|
SBSA — это мера самоотчета, которая включает 15 пунктов, оценивающих наличие трех типов уверенности в себе, характерных для социально тревожных людей: (а) чрезмерно высокие стандарты самооценки, (б) условная уверенность в себе и (в) безусловная уверенность в себе. убеждения в себе.
Оценки по этой шкале будут рассмотрены как потенциальный модератор улучшения социальной фобии и предвзятости интерпретации.
|
предварительная обработка
|
|
Шкала интерпретации положительных событий (IPES)
Временное ограничение: предварительная обработка
|
IPES представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, в которой оцениваются негативные интерпретации позитивных социальных событий.
Оценки по этой шкале будут рассмотрены как потенциальный модератор улучшения социальной фобии и предвзятости интерпретации.
|
предварительная обработка
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: предварительная обработка
|
BDI-II — это шкала самооценки, которая является одним из наиболее часто используемых показателей депрессии.
Оценки по этой шкале будут рассмотрены как потенциальный модератор улучшения социальной фобии и предвзятости интерпретации.
|
предварительная обработка
|
|
Задача точечного зонда
Временное ограничение: предварительная обработка
|
Задача точечного зонда будет использоваться в текущем исследовании, чтобы определить, смягчает ли предвзятость внимания изменение предвзятости интерпретации.
Компьютеризированная парадигма включает в себя повторное предъявление двух стимулов одновременно, причем один стимул представляет угрозу, а другой стимул представляет безопасность.
Через 500 мс после появления стимула оба стимула удаляются, а один заменяется зондом (например, за прежним местоположением стимула угрозы или стимула безопасности появляется буква).
Задача участника — определить местонахождение щупа.
Внимательное развертывание до начала проверки определяется задержкой времени отклика на местоположение проверки.
Оценки по этому заданию будут рассмотрены как потенциальный модератор улучшения социальной фобии и предвзятости интерпретации.
|
предварительная обработка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-11-0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .