Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augmentationsstudie einer computergestützten Behandlung von sozialen Angststörungen

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Erweitern der interpretativen kognitiven Bias-Modifikation mithilfe von Memory Reconsolidation Updating

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kurze Reaktivierung einer Angsterinnerung 10 Minuten vor der Verabreichung einer Behandlung sozialer Angst die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob die kognitive Bias-Modifikation der Interpretation (CBM-I) für sozial ängstliche Personen durch die Einbeziehung einer Reaktivierung des Angstgedächtnisses vor der Verabreichung von CBM erweitert werden kann. Bisher beinhaltet CBM-I im Allgemeinen, den Teilnehmern kurze Vignetten mit mehrdeutiger Bedeutung zu präsentieren. Die Mehrdeutigkeit wird gelöst, indem das Subjekt am Ende des Absatzes einen Wortstamm vervollständigt, wodurch die Mehrdeutigkeit positiv/negativ/neutral aufgelöst wird. CBM versucht, die Tendenz sozial phobischer Personen, negative Interpretationen mehrdeutiger Ereignisse anzunehmen, umzuschulen, indem sie wiederholt Prozesse präsentiert, die auf positive Weise gelöst werden. Eine inerte Kontrolle kann verabreicht werden, indem die Mehrheit der CBM-Studien auf neutrale Weise aufgelöst wird, ohne dass die Vignette entweder positiv oder negativ endet.

Die Reaktivierung einer Angsterinnerung, gefolgt von einer kurzen Pause, öffnet angeblich ein Fenster von mehreren Stunden, in denen die Angsterinnerung labil gemacht wird, und daher sollte CBM, das während dieser Zeit verabreicht wird, eine längere Dauer der Wirkung zeigen. Außerhalb dieses Zeitrahmens vorgenommene Manipulationen werden jedoch voraussichtlich keine erhöhten Auswirkungen haben. Personen, die gemäß den Kriterien der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ein klinisches Maß an sozialer Angst aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) Angstreaktivierung 10 Minuten vor CBM, (2) Angstreaktivierung, verabreicht 12–36 Stunden vor CBM, und (3) Angstreaktivierung, verabreicht 12–36 Stunden vor einer inerten Form von CBM. Eine Vielzahl von Maßnahmen zur Messung von Angstzuständen, Interpretationsverzerrungen und Kognitionen wird während der gesamten Studie wiederholt bewertet, einschließlich vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der ein- und zweiwöchigen Nachsorge. Darüber hinaus werden vor Beginn der Behandlung mehrere potenzielle Moderatoren des Behandlungsergebnisses bewertet. Bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer auch eine Sprachstressor-Aufgabe, um ihre Auswirkung auf die nachfolgende Interpretationsverzerrung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Punktzahl von 30 oder höher auf LSAS
  • Punktzahl von 1,4 oder höher auf ASSIQ

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt jeglicher Form von Angstmedikamenten oder Psychotherapie gegen Angst in den letzten 3 Monaten
  • Wertung über „1“ bei Punkt 9 des BDI-II (Vorhandensein schwerwiegender Suizidgedanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBM mit aktiver Angstreaktivierung
Verhalten: CBM mit aktiver Angstreaktivierung
Die Teilnehmer werden einem Angst-Reaktivierungsversuch unterzogen, bei dem nach nur 30 Sekunden Vorbereitungszeit eine einminütige Stegreifrede gehalten wird. 10 Minuten später erhalten sie CBM für die Interpretationsverzerrung. Das Training umfasst 84 Vignetten für soziale Szenarien, von denen 70 positiv, 7 negativ und 7 neutral gelöst werden. Dieses Training findet während des „Gedächtnis-Rekonsolidierungsfensters“ statt, das sich nach der Angstreaktivierung öffnet, während dieser Zeit befindet sich das Angstgedächtnis in einem labilen Zustand und kann daher leichter umgeschrieben werden.
Aktiver Komparator: CBM mit Inert Fear Reaktivierung
Verhalten: CBM mit Inert Fear Reaktivierung
Die Teilnehmer werden einem Angst-Reaktivierungsversuch unterzogen, bei dem nach nur 30 Sekunden Vorbereitungszeit eine einminütige Stegreifrede gehalten wird. 12 bis 36 Stunden später erhalten sie CBM wegen Interpretationsverzerrung. Das Training umfasst 84 Vignetten für soziale Szenarien, von denen 70 positiv, 7 negativ und 7 neutral gelöst werden. Da dieses Training deutlich außerhalb des kurz nach der Angstreaktivierung sich öffnenden „Gedächtnisrückverfestigungsfensters“ stattfindet, ist von der Reaktivierung keine Wirkung zu erwarten, sondern dient lediglich der Kontrolle.
Placebo-Komparator: Inert CBM mit Inert Fear Reaktivierung
Verhalten: Inert CBM mit Inert Fear Reaktivierung
Die Teilnehmer werden einem Angst-Reaktivierungsversuch unterzogen, bei dem nach nur 30 Sekunden Vorbereitungszeit eine einminütige Stegreifrede gehalten wird. 12 bis 36 Stunden später erhalten sie eine inerte Form von CBM, die die Richtung der Interpretationsverzerrung nicht beeinflussen sollte. Das Training umfasst 84 Vignetten für soziale Szenarien, von denen 70 neutral, 7 positiv und 7 negativ gelöst werden. Da das CBM-Training weit außerhalb des „Gedächtnis-Rekonsolidierungsfensters“ stattfindet, das sich nach der Angst-Reaktivierung öffnet, ist von der Reaktivierung keine Wirkung zu erwarten, und auch von dem inerten CBM-Training ist keine Wirkung zu erwarten. Diese Bedingung dient nur als Kontrolle für die beiden anderen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Der LSAS ist ein häufig verwendetes Maß für soziale Angst, das sowohl Angst als auch Vermeidungsverhalten in Bezug auf soziale Interaktionen misst. Die Studie wird eine computergestützte Selbstberichtsversion des LSAS verwenden, die nur geringe Abweichungen von den vom Arzt durchgeführten LSAS-Scores gezeigt hat.
Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Der LSAS ist ein häufig verwendetes Maß für soziale Angst, das sowohl Angst als auch Vermeidungsverhalten in Bezug auf soziale Interaktionen misst. Die Studie wird eine computergestützte Selbstberichtsversion des LSAS verwenden, die nur geringe Abweichungen von den vom Arzt durchgeführten LSAS-Scores gezeigt hat.
Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge
Der LSAS ist ein häufig verwendetes Maß für soziale Angst, das sowohl Angst als auch Vermeidungsverhalten in Bezug auf soziale Interaktionen misst. Die Studie wird eine computergestützte Selbstberichtsversion des LSAS verwenden, die nur geringe Abweichungen von den vom Arzt durchgeführten LSAS-Scores gezeigt hat.
Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge
Veränderung gegenüber der Baseline in Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Die 12-Punkte-Selbstberichtsskala „Brief Fear of Negative Evaluation Scale“ misst die Angst vor negativer Bewertung durch andere, was ein charakteristisches Merkmal sozialer Angst ist. Die Skala ist von der ursprünglichen 30-Punkte-Messung „Angst vor negativer Bewertung“ abgeleitet.
Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen Angst vor negativer Bewertungsskala (BFNE) nach 1 Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Die 12-Punkte-Selbstberichtsskala „Brief Fear of Negative Evaluation Scale“ misst die Angst vor negativer Bewertung durch andere, was ein charakteristisches Merkmal sozialer Angst ist. Die Skala ist von der ursprünglichen 30-Punkte-Messung „Angst vor negativer Bewertung“ abgeleitet.
Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen Angst vor negativer Bewertungsskala (BFNE) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge
Die 12-Punkte-Selbstberichtsskala „Brief Fear of Negative Evaluation Scale“ misst die Angst vor negativer Bewertung durch andere, was ein charakteristisches Merkmal sozialer Angst ist. Die Skala ist von der ursprünglichen 30-Punkte-Messung „Angst vor negativer Bewertung“ abgeleitet.
Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge
Änderung der Skala zur Bewertung sozialer Bedenken (ASC) nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Der ASC ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf Kognitionen konzentriert, die bei sozial ängstlichen Patienten vorhanden sind. Es misst Bedenken hinsichtlich negativer Bewertung, beobachtbarer Symptome und wahrgenommener sozialer Hilflosigkeit.
Vorbehandlung, 24-Stunden-Nachsorge
Änderung der Bewertungsskala für soziale Bedenken (ASC) nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Der ASC ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf Kognitionen konzentriert, die bei sozial ängstlichen Patienten vorhanden sind. Es misst Bedenken hinsichtlich negativer Bewertung, beobachtbarer Symptome und wahrgenommener sozialer Hilflosigkeit.
Vorbehandlung, 1 Woche Follow-up
Änderung der Bewertungsskala für soziale Bedenken (ASC) nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge
Der ASC ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf Kognitionen konzentriert, die bei sozial ängstlichen Patienten vorhanden sind. Es misst Bedenken hinsichtlich negativer Bewertung, beobachtbarer Symptome und wahrgenommener sozialer Hilflosigkeit.
Vorbehandlung, 2-wöchige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradigma der Wortsatzzuordnung (WSAP)
Zeitfenster: Vorbehandlung (zweimal bewertet: vor und nach der Angstbewältigung), Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachuntersuchung, 2-wöchige Nachuntersuchung (zweimal bewertet bei 2-wöchiger Nachuntersuchung: vor und nach einer Rede Aufgabenstressor)
Dieses Maß für die Interpretationsverzerrung umfasst eine Reihe von Versuchen, in denen ein mehrdeutiger Satz präsentiert wird, der eine soziale Situation beschreibt, gefolgt von der Präsentation eines einzelnen Wortes, das entweder einer Drohinterpretation oder einer gutartigen Interpretation des Satzes entspricht. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, anzugeben, ob der Satz und das Wort verwandt sind.
Vorbehandlung (zweimal bewertet: vor und nach der Angstbewältigung), Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachuntersuchung, 2-wöchige Nachuntersuchung (zweimal bewertet bei 2-wöchiger Nachuntersuchung: vor und nach einer Rede Aufgabenstressor)
Fragebogen zur Interpretation mehrdeutiger sozialer Szenarien (ASSIQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachuntersuchung, 2-wöchige Nachuntersuchung (zweimal bei 2-wöchiger Nachuntersuchung bewertet: vor und nach einem Sprachaufgaben-Stressor)
Der ASSIQ ist ein alternatives Maß für die Interpretationsverzerrung, das die Darstellung eines mehrdeutigen sozialen Szenarios und die anschließende Auflistung von drei möglichen Erklärungen umfasst, die positiven, neutralen und negativen Interpretationen entsprechen. Die Teilnehmer bewerten diese Erklärungen basierend auf ihrer Wahrscheinlichkeit, das Szenario zu erklären. Impulse sollen von den Autoren der aktuellen Studie entwickelt werden. Im Gegensatz zum WSAP wird der ASSIQ verwendet, um eher reflektierende Aspekte der Interpretationsverzerrung zu bewerten.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachuntersuchung, 2-wöchige Nachuntersuchung (zweimal bei 2-wöchiger Nachuntersuchung bewertet: vor und nach einem Sprachaufgaben-Stressor)
Brief State-Trait Anxiety Inventory-State (BSTAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (3x bewertet: vor und nach der Angstbewältigung und unmittelbar vor CBM), Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachsorge, 2-wöchige Nachsorge (2x bewertet bei 2-wöchiger Nachsorge: vor & nach Sprachstressor)
Der BSTAI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus sechs Elementen des State-Trait Anxiety Inventory besteht, die zusammen die Zustandsangst messen. Der BSTAI korreliert stark (r=0,93) mit dem vollen STAI aus 20 Items. Das Instrument misst das aktuelle Angstniveau, wird aber auch unmittelbar nach den Sprachaufgaben verabreicht, um die höchste Angst während der Rede selbst zu bewerten. In diesen Fällen wird der Wortlaut der BSAI-Fragen angepasst, um diesen Zeitpunkt widerzuspiegeln.
Vorbehandlung (3x bewertet: vor und nach der Angstbewältigung und unmittelbar vor CBM), Nachbehandlung (innerhalb von 30 Minuten nach der CBM-Verabreichung), 1-wöchige Nachsorge, 2-wöchige Nachsorge (2x bewertet bei 2-wöchiger Nachsorge: vor & nach Sprachstressor)
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up (nach Sprachstressor-Aufgabe)
Dieses angepasste 17-Punkte-Maß wird die Versuchspersonen bitten, vorherzusagen, wie andere die eigene Sprachleistung der Versuchsperson bewerten würden. Es enthält Fragen sowohl zu spezifischen (Stimmenstabilität) als auch zu globalen (Auftreten von Selbstvertrauen) Items.
2-Wochen-Follow-up (nach Sprachstressor-Aufgabe)
Selbstvertrauen im Zusammenhang mit der sozialen Angstskala (SBSA)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der SBSA ist ein Selbstberichtsmaß, das 15 Punkte umfasst, die das Vorhandensein von drei Arten von Selbstüberzeugungen bewerten, die bei sozial ängstlichen Personen üblich sind: (a) übermäßig hohe Selbststandards, (b) bedingte Selbstüberzeugungen und (c) bedingungslos Selbstvertrauen. Bewertungen auf dieser Skala werden als potenzieller Moderator von sozialer Phobie und Verbesserung der Interpretationsverzerrung untersucht.
Vorbehandlung
Interpretation der Skala positiver Ereignisse (IPES)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der IPES ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der negative Interpretationen positiver sozialer Ereignisse bewertet. Bewertungen auf dieser Skala werden als potenzieller Moderator von sozialer Phobie und Verbesserung der Interpretationsverzerrung untersucht.
Vorbehandlung
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der BDI-II ist eine Selbsteinschätzungsskala, die zu den am häufigsten verwendeten Maßen für Depressionen gehört. Bewertungen auf dieser Skala werden als potenzieller Moderator von sozialer Phobie und Verbesserung der Interpretationsverzerrung untersucht.
Vorbehandlung
Punktsondenaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die Dot-Probe-Aufgabe wird in der aktuellen Studie verwendet, um festzustellen, ob die Aufmerksamkeitsverzerrung eine Änderung der Interpretationsverzerrung moderiert. Das computergestützte Paradigma beinhaltet die wiederholte Darbietung von zwei Stimuli gleichzeitig, wobei ein Stimulus eine Bedrohung und der andere Stimulus eine Sicherheit darstellt. 500 ms nach Reizbeginn werden beide Reize entfernt und einer durch eine Sonde ersetzt (z. B. würde ein Buchstabe hinter der früheren Stelle des Bedrohungsreizes oder des Sicherheitsreizes erscheinen). Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, den Standort der Sonde zu bestimmen. Die Aufmerksamkeitsentfaltung vor dem Einsetzen der Sonde wird durch die Latenzen der Reaktionszeit bis zur Sondenposition gefolgert. Bewertungen aus dieser Aufgabe werden als potenzieller Moderator von sozialer Phobie und Verbesserung der Interpretationsverzerrung untersucht.
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-11-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren