Badanie augmentacyjne skomputeryzowanego leczenia zespołu lęku społecznego
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Zwiększenie modyfikacji interpretacyjnej błędu poznawczego za pomocą aktualizacji rekonsolidacji pamięci
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała reaktywacja wspomnienia strachu na 10 minut przed podaniem leczenia fobii społecznej zwiększy trwałość efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to sprawdza, czy modyfikację interpretacji błędu poznawczego (CBM-I) u osób z lękiem społecznym można zwiększyć, włączając reaktywację pamięci strachu przed podaniem CBM. Do tej pory CBM-I na ogół polega na prezentowaniu uczestnikom krótkich winiet, które mają niejednoznaczne znaczenie. Dwuznaczność rozwiązuje się, prosząc podmiot o uzupełnienie rdzenia słowa na końcu akapitu, rozwiązując dwuznaczność w sposób pozytywny / negatywny / neutralny. CBM próbuje ponownie wytrenować tendencję osób z fobią społeczną do przyjmowania negatywnych interpretacji niejednoznacznych wydarzeń poprzez wielokrotne przedstawianie prób rozwiązujących się w pozytywny sposób. Kontrolę obojętną można przeprowadzić, rozwiązując większość prób CBM w sposób neutralny, bez pozytywnego lub negatywnego zakończenia winiety.
Reaktywacja wspomnienia strachu, po której następuje krótka przerwa, rzekomo otwiera kilkugodzinne okno, podczas którego wspomnienie strachu staje się nietrwałe, więc CBM podane w tym czasie powinno wykazywać większą trwałość efektów. Jednak manipulacje dokonane poza tymi ramami czasowymi prawdopodobnie nie będą miały zwiększonego efektu. Osoby wykazujące kliniczny poziom lęku społecznego, mierzony za pomocą kryteriów z piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: (1) reaktywacja strachu podana 10 minut przed CBM, (2) reaktywacja strachu podana 12-36 godzin przed CBM i (3) reaktywacja strachu podana 12-36 godzin przed obojętną formą CBM. Różnorodne środki mierzące lęk, błąd interpretacji i funkcje poznawcze będą wielokrotnie oceniane w całym badaniu, w tym przed leczeniem, po leczeniu oraz po jednym i dwóch tygodniach obserwacji. Dodatkowo przed podjęciem leczenia zostanie ocenionych kilku potencjalnych moderatorów wyniku leczenia. Po dwóch tygodniach obserwacji uczestnicy otrzymają również zadanie związane ze stresorem mowy, aby określić jego wpływ na późniejszą stronniczość interpretacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Wynik 30 lub wyższy w LSAS
- Wynik 1,4 lub wyższy na ASSIQ
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie jakiejkolwiek formy leków przeciwlękowych lub psychoterapii z powodu lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wynik powyżej „1” w pozycji 9 BDI-II (obecność poważnych myśli samobójczych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBM z aktywną reaktywacją strachu
|
Uczestnicy przejdą próbę reaktywacji strachu, która polega na wygłoszeniu jednominutowego zaimprowizowanego przemówienia po zaledwie 30 sekundach przygotowań.
10 minut później otrzymają CBM w celu oceny stronniczości interpretacji.
Szkolenie obejmie 84 winiety scenariuszy społecznych, z których 70 zostanie rozwiązanych pozytywnie, 7 zostanie rozwiązanych negatywnie, a 7 zostanie rozwiązanych neutralnie.
Trening ten odbywa się podczas „okna rekonsolidacji pamięci”, które otwiera się po reaktywacji strachu, podczas którego pamięć strachu jest w stanie labilnym, a zatem bardziej podatna na przepisanie.
|
|
Aktywny komparator: CBM z bezwładną reaktywacją strachu
|
Uczestnicy przejdą próbę reaktywacji strachu, która polega na wygłoszeniu jednominutowego zaimprowizowanego przemówienia po zaledwie 30 sekundach przygotowań.
12 do 36 godzin później otrzymają CBM w celu oceny stronniczości interpretacji.
Szkolenie obejmie 84 winiety scenariuszy społecznych, z których 70 zostanie rozwiązanych pozytywnie, 7 zostanie rozwiązanych negatywnie, a 7 zostanie rozwiązanych neutralnie.
Ponieważ ten trening odbywa się daleko poza „oknem rekonsolidacji pamięci”, które otwiera się wkrótce po reaktywacji strachu, reaktywacja nie powinna mieć żadnego efektu i służy jedynie jako kontrola.
|
|
Komparator placebo: Bezwładny CBM z bezwładną reaktywacją strachu
|
Uczestnicy przejdą próbę reaktywacji strachu, która polega na wygłoszeniu jednominutowego zaimprowizowanego przemówienia po zaledwie 30 sekundach przygotowań.
12 do 36 godzin później otrzymają obojętną formę CBM, która nie powinna wpływać na kierunek błędu interpretacyjnego.
Szkolenie obejmie 84 winiety scenariuszy społecznych, z których 70 zostanie rozwiązanych neutralnie, 7 pozytywnie i 7 negatywnie.
Ponieważ trening CBM odbywa się daleko poza „oknem rekonsolidacji pamięci”, które otwiera się po reaktywacji strachu, nie oczekuje się, że reaktywacja będzie miała jakikolwiek efekt, podobnie jak obojętny trening CBM również nie powinien mieć żadnego efektu.
Ten warunek służy jedynie jako kontrola dla pozostałych dwóch warunków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
LSAS jest powszechnie stosowaną miarą lęku społecznego, która mierzy strach, a także zachowania unikowe dotyczące interakcji społecznych.
W badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana, samoopisowa wersja LSAS, która wykazała niewielkie odchylenia od wyników LSAS administrowanych przez klinicystów.
|
leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1-tygodniowa kontrola
|
LSAS jest powszechnie stosowaną miarą lęku społecznego, która mierzy strach, a także zachowania unikowe dotyczące interakcji społecznych.
W badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana, samoopisowa wersja LSAS, która wykazała niewielkie odchylenia od wyników LSAS administrowanych przez klinicystów.
|
leczenie wstępne, 1-tygodniowa kontrola
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
LSAS jest powszechnie stosowaną miarą lęku społecznego, która mierzy strach, a także zachowania unikowe dotyczące interakcji społecznych.
W badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana, samoopisowa wersja LSAS, która wykazała niewielkie odchylenia od wyników LSAS administrowanych przez klinicystów.
|
leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skrócie Strach przed negatywną skalą oceny (BFNE) po 24 godzinach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa Krótka Skala Strachu przed Negatywną Oceną mierzy lęk przed negatywną oceną przez innych, co jest charakterystyczną cechą lęku społecznego.
Skala pochodzi z oryginalnego 30-itemowego pomiaru strachu przed negatywną oceną.
|
leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skrócie Strach przed negatywną skalą oceny (BFNE) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1-tygodniowa obserwacja
|
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa Krótka Skala Strachu przed Negatywną Oceną mierzy lęk przed negatywną oceną przez innych, co jest charakterystyczną cechą lęku społecznego.
Skala pochodzi z oryginalnego 30-itemowego pomiaru strachu przed negatywną oceną.
|
leczenie wstępne, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skrócie Strach przed negatywną skalą oceny (BFNE) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa Krótka Skala Strachu przed Negatywną Oceną mierzy lęk przed negatywną oceną przez innych, co jest charakterystyczną cechą lęku społecznego.
Skala pochodzi z oryginalnego 30-itemowego pomiaru strachu przed negatywną oceną.
|
leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali oceny obaw społecznych (ASC) po 24 godzinach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
ASC to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który koncentruje się na przekonaniach obecnych u pacjentów z lękiem społecznym.
Mierzy obawy związane z negatywną oceną, obserwowalnymi objawami i postrzeganą bezradnością społeczną.
|
leczenie wstępne, 24-godzinna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny obaw społecznych (ASC) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1-tygodniowa obserwacja
|
ASC to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który koncentruje się na przekonaniach obecnych u pacjentów z lękiem społecznym.
Mierzy obawy związane z negatywną oceną, obserwowalnymi objawami i postrzeganą bezradnością społeczną.
|
leczenie wstępne, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny obaw społecznych (ASC) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
ASC to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który koncentruje się na przekonaniach obecnych u pacjentów z lękiem społecznym.
Mierzy obawy związane z negatywną oceną, obserwowalnymi objawami i postrzeganą bezradnością społeczną.
|
leczenie wstępne, 2-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paradygmat skojarzenia zdań słownych (WSAP)
Ramy czasowe: przed leczeniem (oceniane dwukrotnie: przed i po przywróceniu strachu), po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa kontrola, 2-tygodniowa obserwacja (oceniana dwukrotnie w 2-tygodniowej obserwacji: przed i po przemówieniu stresor zadaniowy)
|
Ta miara błędu interpretacyjnego obejmuje serię prób, w których przedstawia się niejednoznaczne zdanie opisujące sytuację społeczną, po którym następuje prezentacja pojedynczego słowa odpowiadającego interpretacji groźby lub łagodnej interpretacji zdania.
Zadaniem uczestnika jest wskazanie, czy zdanie i słowo są ze sobą powiązane.
|
przed leczeniem (oceniane dwukrotnie: przed i po przywróceniu strachu), po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa kontrola, 2-tygodniowa obserwacja (oceniana dwukrotnie w 2-tygodniowej obserwacji: przed i po przemówieniu stresor zadaniowy)
|
|
Kwestionariusz Interpretacji Niejednoznacznych Scenariuszy Społecznych (ASSIQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa obserwacja, 2-tygodniowa obserwacja (ocena dwukrotnie w 2-tygodniowej obserwacji: przed i po stresorze zadania mowy)
|
ASSIQ jest alternatywną miarą błędu interpretacyjnego, polegającą na przedstawieniu niejednoznacznego scenariusza społecznego, a następnie wymienieniu trzech możliwych wyjaśnień odpowiadających pozytywnym, neutralnym i negatywnym interpretacjom.
Uczestnicy oceniają te wyjaśnienia na podstawie prawdopodobieństwa wyjaśnienia scenariusza.
Bodźce mają zostać opracowane przez autorów obecnego badania.
W przeciwieństwie do WSAP, ASSIQ jest używany do oceny bardziej refleksyjnych aspektów stronniczości interpretacji.
|
przed leczeniem, po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa obserwacja, 2-tygodniowa obserwacja (ocena dwukrotnie w 2-tygodniowej obserwacji: przed i po stresorze zadania mowy)
|
|
Krótki inwentarz stanu i cechy lęku – stan (BSTAI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (ocena 3x: przed i po odzyskaniu strachu oraz bezpośrednio przed CBM), po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa kontrola, 2-tygodniowa kontrola (ocena 2x podczas 2-tygodniowej obserwacji: przed i po stresie mowy)
|
BSTAI jest miarą samoopisową składającą się z sześciu elementów zaczerpniętych z Inwentarza Stanu-Cechy Lęku, które razem mierzą lęk-stan.
BSTAI jest wysoce skorelowany (r = 0,93) z pełnym 20-itemowym STAI.
Instrument mierzy aktualny stan lęku, ale będzie również podawany bezpośrednio po zadaniach związanych z mową, aby ocenić szczytowy poziom lęku podczas samej mowy.
W takich przypadkach sformułowania pytań BSTAI zostaną dostosowane, aby odzwierciedlić ten czas.
|
przed leczeniem (ocena 3x: przed i po odzyskaniu strachu oraz bezpośrednio przed CBM), po leczeniu (w ciągu 30 minut po podaniu CBM), 1-tygodniowa kontrola, 2-tygodniowa kontrola (ocena 2x podczas 2-tygodniowej obserwacji: przed i po stresie mowy)
|
|
Percepcja miary wydajności mowy (PSP)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa kontrola (po zadaniu ze stresorem mowy)
|
Ta dostosowana, 17-itemowa miara poprosi badanych o przewidzenie, jak inni ocenią własną mowę osoby badanej.
Zawiera pytania dotyczące zarówno elementów szczegółowych (stabilność głosu), jak i globalnych (pozorna pewność siebie).
|
2-tygodniowa kontrola (po zadaniu ze stresorem mowy)
|
|
Przekonania o sobie związane ze skalą lęku społecznego (SBSA)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
SBSA to narzędzie samoopisowe, które obejmuje 15 pozycji oceniających obecność trzech rodzajów przekonań o sobie, powszechnych u osób z lękiem społecznym: (a) nadmiernie wysokie standardy własnej wartości, (b) warunkowe przekonania o sobie oraz (c) bezwarunkowe przekonania o sobie.
Oceny z tej skali zostaną zbadane jako potencjalny moderator fobii społecznej i poprawy stronniczości interpretacyjnej.
|
obróbka wstępna
|
|
Interpretacja Skali Zdarzeń Pozytywnych (IPES)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
IPES to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający negatywne interpretacje pozytywnych wydarzeń społecznych.
Oceny z tej skali zostaną zbadane jako potencjalny moderator fobii społecznej i poprawy stronniczości interpretacyjnej.
|
obróbka wstępna
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
BDI-II to skala samoopisowa, która należy do najczęściej stosowanych miar depresji.
Oceny z tej skali zostaną zbadane jako potencjalny moderator fobii społecznej i poprawy stronniczości interpretacyjnej.
|
obróbka wstępna
|
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Zadanie sondy punktowej zostanie wykorzystane w bieżącym badaniu w celu ustalenia, czy stronniczość uwagi moderuje zmianę błędu interpretacji.
Skomputeryzowany paradygmat obejmuje wielokrotną prezentację dwóch bodźców jednocześnie, przy czym jeden bodziec reprezentuje zagrożenie, a drugi bodziec reprezentuje bezpieczeństwo.
500 ms po wystąpieniu bodźca oba bodźce są usuwane, a jeden zastępowany sondą (na przykład litera pojawia się za poprzednią lokalizacją bodźca zagrażającego lub bodźca bezpieczeństwa).
Zadaniem uczestnika jest określenie lokalizacji sondy.
Uważne wdrożenie przed rozpoczęciem sondy jest wywnioskowane na podstawie opóźnień czasu odpowiedzi na lokalizację sondy.
Oceny z tego zadania zostaną zbadane jako potencjalny moderator fobii społecznej i poprawy stronniczości interpretacji.
|
obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-11-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .