Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmentation Study of A Computerized Treatment for Social Anxiety Disorder

4. december 2020 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Forøgelse af fortolkende kognitiv bias-modifikation ved hjælp af opdatering af hukommelsesrekonsolidering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortvarigt reaktivering af en frygthukommelse 10 minutter før administration af en social angstbehandling vil øge holdbarheden af ​​behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om kognitiv bias modifikation af tolkning (CBM-I) for socialt ængstelige individer kan forstærkes med inklusion af en frygthukommelsesreaktivering før administration af CBM. Til dato involverer CBM-I generelt at præsentere deltagerne for korte vignetter, der har tvetydig betydning. Tvetydigheden løses ved at lade emnet udfylde en ordstamme i slutningen af ​​afsnittet, og løse tvetydigheden på en positiv/negativ/neutral måde. CBM forsøger at genoptræne tendensen hos socialt fobiske individer til at vedtage negative fortolkninger af tvetydige begivenheder ved gentagne gange at præsentere forsøg, der løser sig på en positiv måde. En inert kontrol kan administreres ved at lade størstedelen af ​​CBM-forsøg løse på en neutral måde, uden at vignetten ender på hverken positiv eller negativ måde.

Genaktivering af en frygthukommelse, efterfulgt af en kort pause, åbner angiveligt et vindue på flere timer, hvor frygthukommelsen gøres labil, og derfor skulle CBM givet i løbet af denne tid vise en større holdbarhed af effekter. Dog vil manipulationer givet uden for denne tidsramme formodentlig ikke have nogen øget effekt. Personer, der udviser kliniske niveauer af social angst, som målt med 5. udgave af kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (1) frygtreaktivering administreret 10 minutter før CBM, (2) frygtreaktivering administreret 12-36 timer før CBM, og (3) frygtreaktivering administreret 12-36 timer før en inert form for CBM. En række mål, der måler angst, fortolkningsbias og kognitioner, vil gentagne gange blive vurderet på tværs af undersøgelsen, herunder ved forbehandling, efterbehandling og ved en og to ugers opfølgning. Derudover vil flere potentielle moderatorer af behandlingsresultatet blive vurderet, før de går i behandling. Ved to ugers opfølgning vil deltagerne også få en talestressoropgave for at bestemme dens effekt på efterfølgende fortolkningsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Score på 30 eller derover på LSAS
  • Score på 1,4 eller højere på ASSIQ

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver form for angstmedicin eller psykoterapi mod angst inden for de seneste 3 måneder
  • Score over et "1" på punkt 9 i BDI-II (tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBM med aktiv frygt reaktivering
Adfærdsmæssigt: CBM med aktiv frygt reaktivering
Deltagerne vil gennemgå en frygtreaktiveringsforsøg, som involverer at holde en improviseret tale på et minut efter kun 30 sekunders forberedelsestid. 10 minutter efter vil de få CBM til fortolkningsbias. Træningen vil involvere 84 sociale scenarier-vignetter, hvor 70 løser positivt, 7 løser negativt og 7 løser neutralt. Denne træning finder sted under "hukommelsesrekonsolideringsvinduet", der åbner efter frygtreaktivering, i hvilket tidsrum frygthukommelsen er i en labil tilstand og dermed mere modtagelig for omskrivning.
Aktiv komparator: CBM Med Inert Fear Reaktivering
Adfærdsmæssigt: CBM Med Inert Fear Reaktivering
Deltagerne vil gennemgå en frygtreaktiveringsforsøg, som involverer at holde en improviseret tale på et minut efter kun 30 sekunders forberedelsestid. 12 til 36 timer efter, vil de blive givet CBM for fortolkningsbias. Træningen vil involvere 84 sociale scenarier-vignetter, hvor 70 løser positivt, 7 løser negativt og 7 løser neutralt. Fordi denne træning foregår et godt stykke uden for "hukommelsesrekonsolideringsvinduet", der åbner kort efter frygtreaktivering, forventes reaktiveringen ikke at have nogen effekt, og fungerer kun som en kontrol.
Placebo komparator: Inert CBM med inert frygtreaktivering
Adfærdsmæssigt: Inert CBM med inert frygtreaktivering
Deltagerne vil gennemgå en frygtreaktiveringsforsøg, som involverer at holde en improviseret tale på et minut efter kun 30 sekunders forberedelsestid. 12 til 36 timer efter vil de få en inert form for CBM, som ikke bør påvirke retningen af ​​fortolkningsbias. Træningen vil involvere 84 sociale scenarier vignetter, hvor 70 løser neutralt, 7 løser positivt og 7 løser negativt. Fordi CBM-træningen foregår et godt stykke uden for "memory reconsolidation window", der åbner efter frygtreaktivering, forventes reaktiveringen ikke at have nogen effekt, og den inerte CBM-træning forventes heller ikke at have nogen effekt. Denne betingelse tjener kun som kontrol for de to andre forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers opfølgning
LSAS er et almindeligt anvendt mål for social angst, der måler frygt såvel som undgåelsesadfærd vedrørende sociale interaktioner. Undersøgelsen vil bruge en computeriseret, selvrapporterende version af LSAS, som har vist lille afvigelse fra kliniker-administreret LSAS-score.
forbehandling, 24-timers opfølgning
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) efter 1 uge
Tidsramme: forbehandling, 1 uges opfølgning
LSAS er et almindeligt anvendt mål for social angst, der måler frygt såvel som undgåelsesadfærd vedrørende sociale interaktioner. Undersøgelsen vil bruge en computeriseret, selvrapporterende version af LSAS, som har vist lille afvigelse fra kliniker-administreret LSAS-score.
forbehandling, 1 uges opfølgning
Ændring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) efter 2 uger
Tidsramme: forbehandling, 2 ugers opfølgning
LSAS er et almindeligt anvendt mål for social angst, der måler frygt såvel som undgåelsesadfærd vedrørende sociale interaktioner. Undersøgelsen vil bruge en computeriseret, selvrapporterende version af LSAS, som har vist lille afvigelse fra kliniker-administreret LSAS-score.
forbehandling, 2 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i korthed frygt for negativ evalueringsskala (BFNE) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers opfølgning
Selvrapporten med 12 punkter, kort frygt for negativ evalueringsskala, måler frygt for negativ evaluering af andre, hvilket er et karakteristisk kendetegn ved social angst. Skalaen er afledt af den oprindelige 30-elements Fear of Negative Evaluation-måling.
forbehandling, 24-timers opfølgning
Ændring fra baseline i korthed frygt for negativ evalueringsskala (BFNE) efter 1 uge
Tidsramme: forbehandling, 1 uges opfølgning
Selvrapporten med 12 punkter, kort frygt for negativ evalueringsskala, måler frygt for negativ evaluering af andre, hvilket er et karakteristisk kendetegn ved social angst. Skalaen er afledt af den oprindelige 30-elements Fear of Negative Evaluation-måling.
forbehandling, 1 uges opfølgning
Ændring fra baseline i korthed frygt for negativ evalueringsskala (BFNE) efter 2 uger
Tidsramme: forbehandling, 2 ugers opfølgning
Selvrapporten med 12 punkter, kort frygt for negativ evalueringsskala, måler frygt for negativ evaluering af andre, hvilket er et karakteristisk kendetegn ved social angst. Skalaen er afledt af den oprindelige 30-elements Fear of Negative Evaluation-måling.
forbehandling, 2 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af sociale bekymringer (ASC) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers opfølgning
ASC er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der fokuserer på kognitioner til stede hos socialt ængstelige patienter. Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opfattet social hjælpeløshed.
forbehandling, 24-timers opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af sociale bekymringer (ASC) efter 1 uge
Tidsramme: forbehandling, 1 uges opfølgning
ASC er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der fokuserer på kognitioner til stede hos socialt ængstelige patienter. Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opfattet social hjælpeløshed.
forbehandling, 1 uges opfølgning
Ændring fra baseline i vurdering af sociale bekymringer (ASC) efter 2 uger
Tidsramme: forbehandling, 2 ugers opfølgning
ASC er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der fokuserer på kognitioner til stede hos socialt ængstelige patienter. Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opfattet social hjælpeløshed.
forbehandling, 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Word Sentence Association Paradigm (WSAP)
Tidsramme: forbehandling (vurderet 2 gange: før og efter fjernelse af frygt), efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet to gange ved 2-ugers opfølgning: før og efter en tale opgavestressor)
Dette mål for fortolkningsbias involverer en række forsøg, hvor en tvetydig sætning, der beskriver en social situation, præsenteres, efterfulgt af præsentationen af ​​et enkelt ord, der svarer til enten en trusselfortolkning eller en godartet fortolkning af sætningen. Deltagerens opgave er at angive, om sætningen og ordet hænger sammen.
forbehandling (vurderet 2 gange: før og efter fjernelse af frygt), efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet to gange ved 2-ugers opfølgning: før og efter en tale opgavestressor)
Tvetydige sociale scenarier fortolkningsspørgeskema (ASSIQ)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet to gange ved 2-ugers opfølgning: før og efter en taleopgavestressor)
ASSIQ er et alternativt mål for fortolkningsbias, der involverer præsentationen af ​​et tvetydigt socialt scenarie og den efterfølgende opremsning af tre mulige forklaringer svarende til positive, neutrale og negative fortolkninger. Deltagerne vurderer disse forklaringer ud fra deres sandsynlighed for at forklare scenariet. Stimuli skal udvikles af forfatterne til den aktuelle undersøgelse. I modsætning til WSAP bliver ASSIQ brugt til at vurdere mere reflekterende aspekter af fortolkningsbias.
forbehandling, efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet to gange ved 2-ugers opfølgning: før og efter en taleopgavestressor)
Kort opgørelse over tilstandstræk-angst-tilstand (BSTAI)
Tidsramme: forbehandling (vurderet 3x: før og efter frygtindhentning og umiddelbart før CBM), efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-uges opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet 2x ved to-ugers opfølgning: før & efter tale stressfaktor)
BSTAI er et selvrapporteringsmål, der består af seks elementer taget fra State-Trait Anxiety Inventory, som tilsammen måler tilstandsangst. BSTAI'en er meget korreleret (r=0,93) med den fulde 20-element STAI. Instrumentet måler det nuværende angstniveau, men vil også blive administreret umiddelbart efter taleopgaverne for at vurdere spidsbelastning under selve talen. I disse tilfælde vil ordlyden af ​​BSTAI-spørgsmålene blive tilpasset, så de afspejler denne timing.
forbehandling (vurderet 3x: før og efter frygtindhentning og umiddelbart før CBM), efterbehandling (inden for 30 minutter efter CBM-administration), 1-uges opfølgning, 2-ugers opfølgning (vurderet 2x ved to-ugers opfølgning: før & efter tale stressfaktor)
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (efter talestressopgave)
Dette tilpassede mål med 17 elementer vil bede forsøgspersoner om at forudsige, hvordan andre ville vurdere emnets egen talepræstation. Det inkluderer spørgsmål om både specifikke (stemmestabilitet) og globale (tilsyneladende selvtillid) emner.
2-ugers opfølgning (efter talestressopgave)
Selvtro relateret til social angstskala (SBSA)
Tidsramme: forbehandling
SBSA er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter 15 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​tre typer af selvtro, der er almindelige hos socialt ængstelige individer: (a) overdrevent høje selvstandarder, (b) betinget selvtro og (c) ubetinget selvtillid. Vurderinger fra denne skala vil blive undersøgt som en potentiel moderator for forbedring af social fobi og fortolkningsbias.
forbehandling
Fortolkning af Positive Events Scale (IPES)
Tidsramme: forbehandling
IPES er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer negative fortolkninger af positive sociale begivenheder. Vurderinger fra denne skala vil blive undersøgt som en potentiel moderator for forbedring af social fobi og fortolkningsbias.
forbehandling
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: forbehandling
BDI-II er en selvrapporteringsskala, der er blandt de mest almindeligt anvendte mål for depression. Vurderinger fra denne skala vil blive undersøgt som en potentiel moderator for forbedring af social fobi og fortolkningsbias.
forbehandling
Dot Probe Opgave
Tidsramme: forbehandling
Dot-probe-opgaven vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse til at bestemme, om opmærksomhedsbias modererer ændringer i fortolkningsbias. Det computeriserede paradigme involverer den gentagne præsentation af to stimuli samtidigt, hvor den ene stimulus repræsenterer trussel og den anden stimulus repræsenterer sikkerhed. 500 ms efter stimulusstart fjernes begge stimuli, og den ene erstattes med en sonde (for eksempel vil et bogstav dukke op bag den tidligere placering af trusselsstimulus eller sikkerhedsstimulus). Deltagerens opgave er at bestemme placeringen af ​​sonden. Opmærksom implementering før probestart udledes af responstidsforsinkelser til probeplacering. Vurderinger fra denne opgave vil blive undersøgt som en potentiel moderator for forbedring af social fobi og fortolkningsbias.
forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-11-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner