Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmentation Study of A Computerized Treatment for Social Anxiety Disorder

4 december 2020 uppdaterad av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Förstärkning av tolkningsmodifiering av kognitiv bias med hjälp av uppdatering av minneskonsolidering

Syftet med denna studie är att avgöra om en kort återaktivering av ett rädslaminne 10 minuter före administrering av en social ångestbehandling kommer att förstärka behandlingseffekternas hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker huruvida kognitiv bias modifiering av tolkning (CBM-I) för socialt oroliga individer kan utökas med införandet av en reaktivering av rädslaminne innan administrering av CBM. Hittills innebär CBM-I i allmänhet att deltagarna får korta vinjetter som har en tvetydig betydelse. Tvetydigheten löses genom att låta ämnet fylla i en ordstam i slutet av stycket, och lösa tvetydigheten på ett positivt/negativt/neutralt sätt. CBM försöker omskola tendensen för socialt fobiska individer att anta negativa tolkningar av tvetydiga händelser genom att upprepade gånger presentera prövningar som löser sig på ett positivt sätt. En inert kontroll kan administreras genom att majoriteten av CBM-försöken löser sig på ett neutralt sätt, utan att vinjetten slutar på ett positivt eller negativt sätt.

Att återaktivera ett rädslorminne, följt av en kort paus, påstås öppna ett fönster på flera timmar under vilket rädslaminnet görs labilt, och därför bör CBM som ges under denna tid visa större hållbarhet hos effekterna. Men manipulationer som ges utanför denna tidsram kommer förmodligen inte att ha några ökade effekter. Individer som uppvisar kliniska nivåer av social ångest, mätt med den 5:e upplagan av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (1) rädsla reaktivering administrerad 10 minuter före CBM, (2) rädsla reaktivering administrerad 12-36 timmar före CBM, och (3) rädsla reaktivering administrerad 12-36 timmar före en inert form av CBM. En mängd olika mått som mäter ångest, tolkningsbias och kognitioner kommer att utvärderas upprepade gånger i hela studien, inklusive vid förbehandling, efter behandling och vid en och två veckors uppföljning. Dessutom kommer flera potentiella moderatorer av behandlingsresultatet att utvärderas innan behandlingen påbörjas. Vid två veckors uppföljning kommer deltagarna också att få en uppgift som stressfaktor i tal för att fastställa dess effekt på efterföljande tolkningsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Poäng på 30 eller högre på LSAS
  • Poäng på 1,4 eller högre på ASSIQ

Exklusions kriterier:

  • Att få någon form av ångestmedicin eller psykoterapi för ångest under de senaste 3 månaderna
  • Poäng över en "1" på punkt 9 i BDI-II (närvaro av allvarliga självmordstankar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBM Med Active Fear Reactivation
Beteende: CBM Med Active Fear Reactivation
Deltagarna kommer att genomgå ett rädslareaktiveringsförsök, vilket innebär att hålla ett improviserat tal på en minut efter bara 30 sekunders förberedelsetid. 10 minuter efteråt får de CBM för tolkningsbias. Utbildningen kommer att involvera 84 sociala scenariovinjetter, där 70 löser sig positivt, 7 löser sig negativt och 7 löser sig neutralt. Denna träning äger rum under "minnesrekonsolideringsfönstret" som öppnas efter rädsla reaktivering, under vilken tid rädsla minnet är i ett labilt tillstånd och därmed mer mottagligt för omskrivning.
Aktiv komparator: CBM Med Inert Fear Reactivation
Beteende: CBM Med Inert Fear Reactivation
Deltagarna kommer att genomgå ett rädslareaktiveringsförsök, vilket innebär att hålla ett improviserat tal på en minut efter bara 30 sekunders förberedelsetid. 12 till 36 timmar efteråt kommer de att ges CBM för tolkningsbias. Utbildningen kommer att involvera 84 sociala scenariovinjetter, där 70 löser sig positivt, 7 löser sig negativt och 7 löser sig neutralt. Eftersom denna träning sker långt utanför "minneskonsolideringsfönstret" som öppnas kort efter rädslareaktivering, förväntas reaktiveringen inte ha någon effekt, utan fungerar endast som en kontroll.
Placebo-jämförare: Inert CBM Med Inert Fear Reactivation
Beteende: Inert CBM Med Inert Fear Reactivation
Deltagarna kommer att genomgå ett rädslareaktiveringsförsök, vilket innebär att hålla ett improviserat tal på en minut efter bara 30 sekunders förberedelsetid. 12 till 36 timmar efteråt kommer de att ges en inert form av CBM, vilket inte bör påverka riktningen för tolkningsbias. Utbildningen kommer att involvera 84 sociala scenariovinjetter, där 70 löser sig neutralt, 7 löser sig positivt och 7 löser sig negativt. Eftersom CBM-träningen sker långt utanför "minneskonsolideringsfönstret" som öppnas efter rädslareaktivering, förväntas reaktiveringen inte ha någon effekt, och den inerta CBM-träningen förväntas inte heller ha någon effekt. Detta tillstånd fungerar endast som en kontroll för de andra två tillstånden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vid 24 timmar
Tidsram: förbehandling, 24-timmars uppföljning
LSAS är ett allmänt använt mått på social ångest som mäter rädsla såväl som undvikandebeteenden som rör sociala interaktioner. Studien kommer att använda en datoriserad, självrapporterande version av LSAS, som har visat liten avvikelse från kliniker-administrerade LSAS-poäng.
förbehandling, 24-timmars uppföljning
Ändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vid 1 vecka
Tidsram: förbehandling, 1 veckas uppföljning
LSAS är ett allmänt använt mått på social ångest som mäter rädsla såväl som undvikandebeteenden som rör sociala interaktioner. Studien kommer att använda en datoriserad, självrapporterande version av LSAS, som har visat liten avvikelse från kliniker-administrerade LSAS-poäng.
förbehandling, 1 veckas uppföljning
Ändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vid 2 veckor
Tidsram: förbehandling, 2 veckors uppföljning
LSAS är ett allmänt använt mått på social ångest som mäter rädsla såväl som undvikandebeteenden som rör sociala interaktioner. Studien kommer att använda en datoriserad, självrapporterande version av LSAS, som har visat liten avvikelse från kliniker-administrerade LSAS-poäng.
förbehandling, 2 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i korthet Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) vid 24 timmar
Tidsram: förbehandling, 24-timmars uppföljning
Självrapporten med 12 punkter Kort rädsla för negativ utvärderingsskalan mäter rädslan för andras negativa utvärdering, vilket är ett utmärkande kännetecken för social ångest. Skalan är härledd från den ursprungliga 30-postmätningen Fear of Negative Evaluation.
förbehandling, 24-timmars uppföljning
Ändring från baslinjen i korthet Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) vid 1 vecka
Tidsram: förbehandling, 1 veckas uppföljning
Självrapporten med 12 punkter Kort rädsla för negativ utvärderingsskalan mäter rädslan för andras negativa utvärdering, vilket är ett utmärkande kännetecken för social ångest. Skalan är härledd från den ursprungliga 30-postmätningen Fear of Negative Evaluation.
förbehandling, 1 veckas uppföljning
Förändring från baslinjen i korthet Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) vid 2 veckor
Tidsram: förbehandling, 2 veckors uppföljning
Självrapporten med 12 punkter Kort rädsla för negativ utvärderingsskalan mäter rädslan för andras negativa utvärdering, vilket är ett utmärkande kännetecken för social ångest. Skalan är härledd från den ursprungliga 30-postmätningen Fear of Negative Evaluation.
förbehandling, 2 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i bedömning av sociala bekymmer (ASC) vid 24 timmar
Tidsram: förbehandling, 24-timmars uppföljning
ASC är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som fokuserar på kognitioner som finns hos socialt oroliga patienter. Den mäter oro för negativ utvärdering, observerbara symtom och upplevd social hjälplöshet.
förbehandling, 24-timmars uppföljning
Ändring från baslinjen i bedömning av sociala bekymmer (ASC) vid 1 vecka
Tidsram: förbehandling, 1 veckas uppföljning
ASC är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som fokuserar på kognitioner som finns hos socialt oroliga patienter. Den mäter oro för negativ utvärdering, observerbara symtom och upplevd social hjälplöshet.
förbehandling, 1 veckas uppföljning
Ändring från baslinjen i bedömning av sociala bekymmer (ASC) vid 2 veckor
Tidsram: förbehandling, 2 veckors uppföljning
ASC är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som fokuserar på kognitioner som finns hos socialt oroliga patienter. Den mäter oro för negativ utvärdering, observerbara symtom och upplevd social hjälplöshet.
förbehandling, 2 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Word Sentence Association Paradigm (WSAP)
Tidsram: förbehandling (bedöms två gånger: före och efter rädsla), efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1 veckas uppföljning, 2 veckors uppföljning (bedöms två gånger vid 2 veckors uppföljning: före och efter ett tal uppgiftsstressor)
Detta mått på tolkningsbias innefattar en serie prövningar där en tvetydig mening som beskriver en social situation presenteras, följt av presentationen av ett enda ord som motsvarar antingen en hottolkning eller en godartad tolkning av meningen. Deltagarens uppgift är att ange om meningen och ordet är relaterade.
förbehandling (bedöms två gånger: före och efter rädsla), efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1 veckas uppföljning, 2 veckors uppföljning (bedöms två gånger vid 2 veckors uppföljning: före och efter ett tal uppgiftsstressor)
Tvetydiga sociala scenarier tolkning frågeformulär (ASSIQ)
Tidsram: förbehandling, efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1-veckors uppföljning, 2-veckors uppföljning (bedöms två gånger vid 2-veckors uppföljning: före och efter en taluppgiftsstressor)
ASSIQ är ett alternativt mått på tolkningsbias, som inbegriper presentationen av ett tvetydigt socialt scenario, och den efterföljande listningen av tre möjliga förklaringar som motsvarar positiva, neutrala och negativa tolkningar. Deltagarna betygsätter dessa förklaringar utifrån deras sannolikhet att förklara scenariot. Stimuli ska utvecklas av författarna till den aktuella studien. I motsats till WSAP används ASSIQ för att bedöma mer reflekterande aspekter av tolkningsbias.
förbehandling, efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1-veckors uppföljning, 2-veckors uppföljning (bedöms två gånger vid 2-veckors uppföljning: före och efter en taluppgiftsstressor)
Kort inventering av ångest tillståndsdrag – tillstånd (BSTAI)
Tidsram: förbehandling (bedöms 3 gånger: före och efter rädsla och omedelbart före CBM), efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1 veckas uppföljning, 2 veckors uppföljning (bedöms 2 gånger vid två veckors uppföljning: före & efter talstress)
BSTAI är ett självrapporteringsmått som består av sex artiklar hämtade från State-Trait Anxiety Inventory, som tillsammans mäter tillståndsångest. BSTAI är starkt korrelerad (r=0,93) med hela STAI med 20 artiklar. Instrumentet mäter nuvarande ångestnivåer, men kommer också att administreras omedelbart efter taluppgifterna för att bedöma toppångest under själva talet. Under dessa tillfällen kommer formuleringen av BSTAI-frågorna att anpassas för att återspegla denna tidpunkt.
förbehandling (bedöms 3 gånger: före och efter rädsla och omedelbart före CBM), efterbehandling (inom 30 minuter efter administrering av CBM), 1 veckas uppföljning, 2 veckors uppföljning (bedöms 2 gånger vid två veckors uppföljning: före & efter talstress)
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Tidsram: 2 veckors uppföljning (efter talstressuppgift)
Detta anpassade mått med 17 punkter kommer att be försökspersonerna att förutsäga hur andra skulle bedöma försökspersonens egen talprestanda. Den innehåller frågor om både specifika (röststabilitet) och globala (framträdande av självförtroende) saker.
2 veckors uppföljning (efter talstressuppgift)
Självförtroende relaterade till social ångestskala (SBSA)
Tidsram: förbehandling
SBSA är ett självrapporteringsmått som inkluderar 15 punkter som bedömer förekomsten av tre typer av självförtroende som är vanliga hos socialt oroliga individer: (a) överdrivet höga självstandarder, (b) villkorlig självförtroende och (c) ovillkorlig självförtroende. självförtroende. Bedömningar från denna skala kommer att undersökas som en potentiell moderator för social fobi och förbättring av tolkningsbias.
förbehandling
Tolkning av skalan för positiva händelser (IPES)
Tidsram: förbehandling
IPES är ett självrapporteringsformulär med 13 punkter som bedömer negativa tolkningar av positiva sociala händelser. Bedömningar från denna skala kommer att undersökas som en potentiell moderator för social fobi och förbättring av tolkningsbias.
förbehandling
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: förbehandling
BDI-II är en självrapporteringsskala som är bland de mest använda måtten på depression. Bedömningar från denna skala kommer att undersökas som en potentiell moderator för social fobi och förbättring av tolkningsbias.
förbehandling
Dot Probe Task
Tidsram: förbehandling
Dot probe-uppgiften kommer att användas i den aktuella studien för att avgöra om uppmärksamhetsbias dämpar förändringar i tolkningsbias. Det datoriserade paradigmet involverar upprepad presentation av två stimuli samtidigt, där en stimulus representerar hot och den andra stimulansen representerar säkerhet. 500 ms efter stimulans debut tas båda stimuli bort och den ena ersätts med en sond (till exempel skulle en bokstav visas bakom den tidigare platsen för hotstimulansen eller säkerhetsstimulansen). Deltagarens uppgift är att bestämma platsen för sonden. Uppmärksam utplacering före probestart härleds av svarstidslanser till sondplats. Bedömningar från denna uppgift kommer att undersökas som en potentiell moderator för social fobi och förbättring av tolkningsbias.
förbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-11-0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera