Augmentatiestudie van een gecomputeriseerde behandeling voor sociale angststoornis
4 december 2020 bijgewerkt door: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Verbetering van interpretatieve cognitieve bias-modificatie met behulp van geheugenreconsolidatie-updates
Het doel van deze studie is om te bepalen of het kortstondig reactiveren van een angstherinnering 10 minuten voorafgaand aan het toedienen van een sociale angstbehandeling de duurzaamheid van de behandelingseffecten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of cognitieve bias-modificatie van interpretatie (CBM-I) voor sociaal angstige individuen kan worden uitgebreid met de opname van een reactivering van angstgeheugen voorafgaand aan toediening van CBM. Tot op heden houdt CBM-I over het algemeen in dat deelnemers korte vignetten krijgen die een dubbelzinnige betekenis hebben. De dubbelzinnigheid wordt opgelost door het onderwerp een woordstam te laten voltooien aan het einde van de alinea, waardoor de dubbelzinnigheid op een positieve/negatieve/neutrale manier wordt opgelost. CBM probeert de neiging van sociaal fobische individuen om negatieve interpretaties van ambigue gebeurtenissen aan te nemen, om te vormen door herhaaldelijk proeven te presenteren die op een positieve manier worden opgelost. Een inerte controle kan worden toegediend door de meerderheid van de CBM-onderzoeken op een neutrale manier te laten oplossen, zonder dat het vignet op een positieve of negatieve manier eindigt.
Het reactiveren van een angstherinnering, gevolgd door een korte pauze, opent ogenschijnlijk een venster van enkele uren waarin de angstherinnering labiel wordt gemaakt, en dus zou CBM gedurende deze tijd een grotere duurzaamheid van effecten moeten vertonen. Manipulaties buiten dit tijdsbestek zullen echter vermoedelijk geen grotere effecten hebben. Individuen die klinische niveaus van sociale angst vertonen, zoals gemeten met de criteria van de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: (1) reactivering van angst toegediend 10 minuten voorafgaand aan CBM, (2) angstreactivatie toegediend 12-36 uur voorafgaand aan CBM, en (3) angstreactivatie toegediend 12-36 uur voorafgaand aan een inerte vorm van CBM. Een verscheidenheid aan maatregelen die angst, interpretatiebias en cognities meten, zal tijdens het onderzoek herhaaldelijk worden beoordeeld, ook tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en na één en twee weken follow-up. Bovendien zullen verschillende potentiële moderatoren van het behandelresultaat worden beoordeeld voordat aan de behandeling wordt begonnen. Na twee weken follow-up krijgen de deelnemers ook een spraakstressor-taak om het effect ervan op latere interpretatiebias te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65
- Score van 30 of hoger op LSAS
- Score van 1,4 of hoger op ASSIQ
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van enige vorm van angstmedicatie of psychotherapie voor angst gedurende de afgelopen 3 maanden
- Scoren boven een "1" op item 9 van de BDI-II (aanwezigheid van ernstige zelfmoordgedachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBM met actieve angstreactivatie
|
Deelnemers ondergaan een angstreactiveringsproef, waarbij ze een geïmproviseerde toespraak van een minuut houden na slechts 30 seconden voorbereidingstijd.
10 minuten daarna krijgen ze CBM voor interpretatiebias.
De training omvat 84 sociale scenariovignetten, waarvan 70 positief oplossen, 7 negatief oplossen en 7 neutraal oplossen.
Deze training vindt plaats tijdens het "geheugenreconsolidatievenster" dat wordt geopend na reactivering van angst, gedurende welke tijd het angstgeheugen zich in een labiele toestand bevindt en dus vatbaarder is voor herschrijven.
|
|
Actieve vergelijker: CBM met inerte angstreactivering
|
Deelnemers ondergaan een angstreactiveringsproef, waarbij ze een geïmproviseerde toespraak van een minuut houden na slechts 30 seconden voorbereidingstijd.
12 tot 36 uur daarna krijgen ze CBM voor interpretatiebias.
De training omvat 84 sociale scenariovignetten, waarvan 70 positief oplossen, 7 negatief oplossen en 7 neutraal oplossen.
Omdat deze training ver buiten het "geheugenreconsolidatievenster" plaatsvindt dat kort na angstreactivering wordt geopend, wordt niet verwacht dat de reactivering enig effect heeft en dient deze alleen als controle.
|
|
Placebo-vergelijker: Inerte CBM met inerte angstreactivering
|
Deelnemers ondergaan een angstreactiveringsproef, waarbij ze een geïmproviseerde toespraak van een minuut houden na slechts 30 seconden voorbereidingstijd.
12 tot 36 uur daarna krijgen ze een inerte vorm van CBM, die de richting van interpretatiebias niet mag beïnvloeden.
De training omvat 84 sociale scenariovignetten, waarvan 70 neutraal, 7 positief en 7 negatief.
Omdat de CBM-training plaatsvindt ver buiten het "geheugenreconsolidatievenster" dat wordt geopend na angstreactivering, wordt niet verwacht dat de reactivering enig effect zal hebben, en de inerte CBM-training zal naar verwachting ook geen effect hebben.
Deze voorwaarde dient alleen als controle voor de andere twee voorwaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) na 24 uur
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
De LSAS is een veelgebruikte maatstaf voor sociale angst die zowel angst als vermijdingsgedrag met betrekking tot sociale interacties meet.
De studie zal een gecomputeriseerde, zelfgerapporteerde versie van de LSAS gebruiken, die weinig afwijkt van de door de arts toegediende LSAS-scores.
|
voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
|
Verandering vanaf baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) na 1 week
Tijdsspanne: voorbehandeling, follow-up 1 week
|
De LSAS is een veelgebruikte maatstaf voor sociale angst die zowel angst als vermijdingsgedrag met betrekking tot sociale interacties meet.
De studie zal een gecomputeriseerde, zelfgerapporteerde versie van de LSAS gebruiken, die weinig afwijkt van de door de arts toegediende LSAS-scores.
|
voorbehandeling, follow-up 1 week
|
|
Verandering vanaf baseline in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) na 2 weken
Tijdsspanne: voorbehandeling, follow-up 2 weken
|
De LSAS is een veelgebruikte maatstaf voor sociale angst die zowel angst als vermijdingsgedrag met betrekking tot sociale interacties meet.
De studie zal een gecomputeriseerde, zelfgerapporteerde versie van de LSAS gebruiken, die weinig afwijkt van de door de arts toegediende LSAS-scores.
|
voorbehandeling, follow-up 2 weken
|
|
Verandering van basislijn in het kort Angst voor negatieve evaluatieschaal (BFNE) na 24 uur
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
De 12-item, zelfrapportage Korte Angst voor Negatieve Evaluatie Schaal meet angst voor negatieve evaluatie door anderen, wat een onderscheidend kenmerk is van sociale angst.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke 30-item Fear of Negative Evaluation-meting.
|
voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) na 1 week
Tijdsspanne: voorbehandeling, follow-up 1 week
|
De 12-item, zelfrapportage Korte Angst voor Negatieve Evaluatie Schaal meet angst voor negatieve evaluatie door anderen, wat een onderscheidend kenmerk is van sociale angst.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke 30-item Fear of Negative Evaluation-meting.
|
voorbehandeling, follow-up 1 week
|
|
Verandering van basislijn in het kort Angst voor negatieve evaluatieschaal (BFNE) na 2 weken
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken follow-up
|
De 12-item, zelfrapportage Korte Angst voor Negatieve Evaluatie Schaal meet angst voor negatieve evaluatie door anderen, wat een onderscheidend kenmerk is van sociale angst.
De schaal is afgeleid van de oorspronkelijke 30-item Fear of Negative Evaluation-meting.
|
voorbehandeling, 2 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal voor beoordeling van sociale zorgen (ASC) na 24 uur
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
De ASC is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die zich richt op cognities die aanwezig zijn bij sociaal angstige patiënten.
Het meet bezorgdheid over negatieve evaluatie, waarneembare symptomen en waargenomen sociale hulpeloosheid.
|
voorbehandeling, 24-uurs follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Appraisal of Social Concerns Scale (ASC) na 1 week
Tijdsspanne: voorbehandeling, follow-up 1 week
|
De ASC is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die zich richt op cognities die aanwezig zijn bij sociaal angstige patiënten.
Het meet bezorgdheid over negatieve evaluatie, waarneembare symptomen en waargenomen sociale hulpeloosheid.
|
voorbehandeling, follow-up 1 week
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal voor beoordeling van sociale zorgen (ASC) na 2 weken
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken follow-up
|
De ASC is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die zich richt op cognities die aanwezig zijn bij sociaal angstige patiënten.
Het meet bezorgdheid over negatieve evaluatie, waarneembare symptomen en waargenomen sociale hulpeloosheid.
|
voorbehandeling, 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woord Zin Associatie Paradigma (WSAP)
Tijdsspanne: voorbehandeling (tweemaal beoordeeld: voor & na het wegnemen van angst), nabehandeling (binnen 30 minuten na CBM-toediening), follow-up 1 week, follow-up 2 weken (tweemaal beoordeeld bij follow-up 2 weken: voor en na een toespraak taak stressor)
|
Deze maatstaf voor interpretatiebias omvat een reeks proeven waarin een dubbelzinnige zin wordt gepresenteerd die een sociale situatie beschrijft, gevolgd door de presentatie van een enkel woord dat overeenkomt met een bedreigingsinterpretatie of een goedaardige interpretatie van de zin.
Het is de taak van de deelnemer om aan te geven of de zin en het woord verband houden.
|
voorbehandeling (tweemaal beoordeeld: voor & na het wegnemen van angst), nabehandeling (binnen 30 minuten na CBM-toediening), follow-up 1 week, follow-up 2 weken (tweemaal beoordeeld bij follow-up 2 weken: voor en na een toespraak taak stressor)
|
|
Ambigue Social Scenarios Interpretation Questionnaire (ASSIQ)
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling (binnen 30 minuten na CBM-toediening), 1 week follow-up, 2 weken follow-up (tweemaal beoordeeld bij 2 weken follow-up: voor en na een spraaktaakstressor)
|
De ASSIQ is een alternatieve maatstaf voor interpretatiebias, waarbij een dubbelzinnig sociaal scenario wordt gepresenteerd en vervolgens drie mogelijke verklaringen worden opgesomd die overeenkomen met positieve, neutrale en negatieve interpretaties.
Deelnemers beoordelen deze verklaringen op basis van hun waarschijnlijkheid om het scenario uit te leggen.
Stimuli moeten worden ontwikkeld door de auteurs van de huidige studie.
In tegenstelling tot de WSAP wordt de ASSIQ gebruikt om meer reflectieve aspecten van interpretatiebias te beoordelen.
|
voorbehandeling, nabehandeling (binnen 30 minuten na CBM-toediening), 1 week follow-up, 2 weken follow-up (tweemaal beoordeeld bij 2 weken follow-up: voor en na een spraaktaakstressor)
|
|
Korte State-Trait Anxiety Inventory-State (BSTAI)
Tijdsspanne: voorbehandeling (3x beoordeeld: voor & na angstverwijdering, & direct voor CBM), nabehandeling (binnen 30 minuten na toediening van CBM), follow-up 1 week, follow-up 2 weken (2x beoordeeld bij follow-up twee weken: voor & na spraakstressor)
|
De BSTAI is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit zes items uit de State-Trait Anxiety Inventory, die samen de toestandsangst meten.
De BSTAI is sterk gecorreleerd (r=0,93) met de volledige STAI van 20 items.
Het instrument meet de huidige angstniveaus, maar wordt ook direct na de spraaktaken afgenomen om de piekangst tijdens de spraak zelf te beoordelen.
Tijdens deze gevallen zal de formulering van de BSTAI-vragen worden aangepast om deze timing weer te geven.
|
voorbehandeling (3x beoordeeld: voor & na angstverwijdering, & direct voor CBM), nabehandeling (binnen 30 minuten na toediening van CBM), follow-up 1 week, follow-up 2 weken (2x beoordeeld bij follow-up twee weken: voor & na spraakstressor)
|
|
Perceptie van spraakprestatiemaat (PSP)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up (na spraakstressor taak)
|
Deze aangepaste meting van 17 items vraagt proefpersonen om te voorspellen hoe anderen de eigen spraakprestaties van de proefpersoon zouden beoordelen.
Het bevat vragen over zowel specifieke (stemvastheid) als globale (schijn van vertrouwen) items.
|
2 weken follow-up (na spraakstressor taak)
|
|
Zelfovertuigingen gerelateerd aan sociale angstschaal (SBSA)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De SBSA is een zelfrapportagemaatstaf die 15 items omvat die de aanwezigheid beoordelen van drie soorten overtuigingen over zichzelf die veel voorkomen bij sociaal angstige individuen: (a) buitensporig hoge zelfnormen, (b) voorwaardelijke overtuigingen over zichzelf en (c) onvoorwaardelijke overtuigingen. zelfovertuigingen.
Beoordelingen van deze schaal zullen worden onderzocht als een potentiële moderator van verbetering van sociale fobie en interpretatiebias.
|
voorbehandeling
|
|
Interpretatie van de schaal voor positieve gebeurtenissen (IPES)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De IPES is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve interpretaties van positieve sociale gebeurtenissen beoordeelt.
Beoordelingen van deze schaal zullen worden onderzocht als een potentiële moderator van verbetering van sociale fobie en interpretatiebias.
|
voorbehandeling
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De BDI-II is een zelfrapportageschaal die tot de meest gebruikte metingen van depressie behoort.
Beoordelingen van deze schaal zullen worden onderzocht als een potentiële moderator van verbetering van sociale fobie en interpretatiebias.
|
voorbehandeling
|
|
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
De dot probe-taak zal in de huidige studie worden gebruikt om te bepalen of aandachtsbias de verandering in interpretatiebias modereert.
Het gecomputeriseerde paradigma omvat de herhaalde presentatie van twee stimuli tegelijk, waarbij de ene stimulus de dreiging vertegenwoordigt en de andere stimulus de veiligheid vertegenwoordigt.
500 ms na het begin van de stimulus worden beide stimuli verwijderd en wordt één vervangen door een sonde (er verschijnt bijvoorbeeld een letter achter de voormalige locatie van de bedreigingsstimulus of de veiligheidsstimulus).
De taak van de deelnemer is om de locatie van de sonde te bepalen.
Aandachtsinzet voorafgaand aan het begin van de sonde wordt afgeleid door reactietijdlatenties op de locatie van de sonde.
Beoordelingen van deze taak zullen worden onderzocht als een mogelijke moderator van verbetering van sociale fobie en interpretatiebias.
|
voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-11-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .