Augmentační studie počítačové léčby sociální úzkostné poruchy
4. prosince 2020 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Rozšíření modifikace interpretačních kognitivních zkreslení pomocí aktualizace rekonsolidace paměti
Účelem této studie je zjistit, zda krátká reaktivace vzpomínky na strach 10 minut před podáním léčby sociální úzkosti zvýší trvanlivost léčebných účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda lze kognitivní zkreslení interpretace (CBM-I) u sociálně úzkostných jedinců rozšířit zahrnutím reaktivace paměti strachu před podáním CBM. K dnešnímu dni CBM-I obecně zahrnuje předložení účastníků krátkými vinětami, které mají nejednoznačný význam. Nejednoznačnost se vyřeší tím, že subjekt na konci odstavce doplní slovní kmen, čímž se nejednoznačnost vyřeší kladným/negativním/neutrálním způsobem. CBM se pokouší přeškolit tendenci sociálně fobických jedinců přijímat negativní interpretace nejednoznačných událostí opakovaným předkládáním pokusů, které mají pozitivní výsledek. Inertní kontrola může být provedena tak, že většina zkoušek CBM se vyřeší neutrálním způsobem, aniž by viněta skončila buď pozitivním nebo negativním způsobem.
Reaktivace paměti strachu, po níž následuje krátká přestávka, údajně otevře okno několika hodin, během kterých je paměť strachu vykreslena labilní, a tak CBM podávaná během této doby by měla vykazovat větší trvanlivost účinků. Manipulace provedené mimo tento časový rámec však pravděpodobně nebudou mít žádné zvýšené účinky. Jednotlivci vykazující klinické úrovně sociální úzkosti, měřené podle 5. vydání kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: (1) reaktivace strachu podaná 10 minut před CBM, (2) reaktivace strachu podávaná 12-36 hodin před CBM a (3) reaktivace strachu podávaná 12-36 hodin před inertní formou CBM. V průběhu studie bude opakovaně hodnocena celá řada měření úzkosti, zkreslení interpretace a kognitivních funkcí, včetně předléčby, po léčbě a po jednom a dvou týdnech sledování. Kromě toho bude před zahájením léčby posouzeno několik potenciálních moderátorů výsledku léčby. Po dvoutýdenním sledování dostanou účastníci také úkol se stresorem řeči, aby určili jeho vliv na následnou interpretační zaujatost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Skóre 30 nebo vyšší na LSAS
- Skóre 1,4 nebo vyšší na ASSIQ
Kritéria vyloučení:
- Přijímání jakékoli formy léků na úzkost nebo psychoterapie úzkosti během posledních 3 měsíců
- Bodování nad „1“ v položce 9 BDI-II (přítomnost vážných sebevražedných myšlenek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBM s aktivní reaktivací strachu
|
Účastníci podstoupí zkoušku reaktivace strachu, která zahrnuje minutovou improvizovanou řeč po pouhých 30 sekundách přípravného času.
10 minut poté dostanou CBM za zkreslení výkladu.
Školení bude zahrnovat 84 vinět sociálního scénáře, přičemž 70 vyřeší pozitivně, 7 negativně a 7 neutrálně.
Tento trénink se odehrává během „okna obnovy paměti“, které se otevře po reaktivaci strachu, během této doby je paměť strachu v labilním stavu, a tudíž více přístupná k přepisování.
|
|
Aktivní komparátor: CBM s reaktivací inertního strachu
|
Účastníci podstoupí zkoušku reaktivace strachu, která zahrnuje minutovou improvizovanou řeč po pouhých 30 sekundách přípravného času.
12 až 36 hodin poté jim bude poskytnuta CBM za zkreslení výkladu.
Školení bude zahrnovat 84 vinět sociálního scénáře, přičemž 70 vyřeší pozitivně, 7 negativně a 7 neutrálně.
Vzhledem k tomu, že tento trénink probíhá mimo „okno obnovy paměti“, které se otevře krátce po reaktivaci strachu, neočekává se, že by reaktivace měla nějaký účinek a slouží pouze jako kontrola.
|
|
Komparátor placeba: Inertní CBM s reaktivací inertního strachu
|
Účastníci podstoupí zkoušku reaktivace strachu, která zahrnuje minutovou improvizovanou řeč po pouhých 30 sekundách přípravného času.
12 až 36 hodin poté jim bude podána inertní forma CBM, která by neměla ovlivnit směr interpretačního zkreslení.
Školení bude zahrnovat 84 vinět sociálního scénáře, přičemž 70 vyřeší neutrálně, 7 kladně a 7 záporně.
Vzhledem k tomu, že trénink CBM probíhá mimo „okno obnovy paměti“, které se otevře po reaktivaci strachu, neočekává se, že reaktivace bude mít nějaký účinek, a neočekává se, že bude mít žádný účinek ani trénink inertního CBM.
Tato podmínka slouží pouze jako kontrola pro další dvě podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) za 24 hodin
Časové okno: předléčení, 24hodinové sledování
|
LSAS je běžně používaná míra sociální úzkosti, která měří strach i vyhýbavé chování týkající se sociálních interakcí.
Studie bude využívat počítačovou verzi LSAS s vlastní zprávou, která prokázala malou odchylku od skóre LSAS spravovaného lékařem.
|
předléčení, 24hodinové sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) za 1 týden
Časové okno: předléčení, 1 týden sledování
|
LSAS je běžně používaná míra sociální úzkosti, která měří strach i vyhýbavé chování týkající se sociálních interakcí.
Studie bude využívat počítačovou verzi LSAS s vlastní zprávou, která prokázala malou odchylku od skóre LSAS spravovaného lékařem.
|
předléčení, 1 týden sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS) za 2 týdny
Časové okno: předléčení, 2týdenní sledování
|
LSAS je běžně používaná míra sociální úzkosti, která měří strach i vyhýbavé chování týkající se sociálních interakcí.
Studie bude využívat počítačovou verzi LSAS s vlastní zprávou, která prokázala malou odchylku od skóre LSAS spravovaného lékařem.
|
předléčení, 2týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve stručné škále strachu z negativního hodnocení (BFNE) za 24 hodin
Časové okno: předléčení, 24hodinové sledování
|
12položková, self-reportová škála Stručný strach z negativního hodnocení měří strach z negativního hodnocení ostatními, což je charakteristická charakteristika sociální úzkosti.
Stupnice je odvozena z původního 30položkového měření Strach z negativního hodnocení.
|
předléčení, 24hodinové sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve stručné škále strachu z negativního hodnocení (BFNE) za 1 týden
Časové okno: předléčení, 1 týden sledování
|
12položková, self-reportová škála Stručný strach z negativního hodnocení měří strach z negativního hodnocení ostatními, což je charakteristická charakteristika sociální úzkosti.
Stupnice je odvozena z původního 30položkového měření Strach z negativního hodnocení.
|
předléčení, 1 týden sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve stručné škále strachu z negativního hodnocení (BFNE) za 2 týdny
Časové okno: předléčení, 2týdenní sledování
|
12položková, self-reportová škála Stručný strach z negativního hodnocení měří strach z negativního hodnocení ostatními, což je charakteristická charakteristika sociální úzkosti.
Stupnice je odvozena z původního 30položkového měření Strach z negativního hodnocení.
|
předléčení, 2týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení sociálních obav (ASC) za 24 hodin
Časové okno: předléčení, 24hodinové sledování
|
ASC je 20-položkový dotazník, který se zaměřuje na kognice přítomné u sociálně úzkostných pacientů.
Měří obavy z negativního hodnocení, pozorovatelné symptomy a vnímanou sociální bezmoc.
|
předléčení, 24hodinové sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení sociálních obav (ASC) za 1 týden
Časové okno: předléčení, 1 týden sledování
|
ASC je 20-položkový dotazník, který se zaměřuje na kognice přítomné u sociálně úzkostných pacientů.
Měří obavy z negativního hodnocení, pozorovatelné symptomy a vnímanou sociální bezmoc.
|
předléčení, 1 týden sledování
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení sociálních obav (ASC) za 2 týdny
Časové okno: předléčení, 2týdenní sledování
|
ASC je 20-položkový dotazník, který se zaměřuje na kognice přítomné u sociálně úzkostných pacientů.
Měří obavy z negativního hodnocení, pozorovatelné symptomy a vnímanou sociální bezmoc.
|
předléčení, 2týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Word Sentence Association Paradigm (WSAP)
Časové okno: předléčení (hodnotí se dvakrát: před a po odstranění strachu), po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týdenní sledování, 2týdenní sledování (posouzeno dvakrát při 2týdenním sledování: před a po projevu úkolový stresor)
|
Tato míra výkladové zaujatosti zahrnuje řadu pokusů, ve kterých je prezentována nejednoznačná věta popisující sociální situaci, po níž následuje prezentace jediného slova odpovídající buď výkladu hrozby, nebo vlídnému výkladu věty.
Úkolem účastníka je uvést, zda spolu věta a slovo souvisí.
|
předléčení (hodnotí se dvakrát: před a po odstranění strachu), po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týdenní sledování, 2týdenní sledování (posouzeno dvakrát při 2týdenním sledování: před a po projevu úkolový stresor)
|
|
Dotazník pro interpretaci nejednoznačných sociálních scénářů (ASSIQ)
Časové okno: předléčení, po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týdenní sledování, 2týdenní sledování (hodnotí se dvakrát při 2týdenním sledování: před a po stresoru řečového úkolu)
|
ASSIQ je alternativní míra zkreslení interpretace, která zahrnuje prezentaci nejednoznačného sociálního scénáře a následný seznam tří možných vysvětlení odpovídajících pozitivní, neutrální a negativní interpretaci.
Účastníci hodnotí tato vysvětlení na základě pravděpodobnosti vysvětlení scénáře.
Stimuly mají vyvinout autoři současné studie.
Na rozdíl od WSAP se ASSIQ používá k posouzení reflektivnějších aspektů výkladové zaujatosti.
|
předléčení, po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týdenní sledování, 2týdenní sledování (hodnotí se dvakrát při 2týdenním sledování: před a po stresoru řečového úkolu)
|
|
Stručná inventarizace stavu úzkosti – stav (BSTAI)
Časové okno: předléčení (hodnoceno 3x: před a po odstranění strachu a bezprostředně před CBM), po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týden sledování, 2týdenní sledování (posuzováno 2x při dvoutýdenním sledování: před a stresor po řeči)
|
BSTAI je self-report měření složené ze šesti položek převzatých z State-Trait Anxiety Inventory, které společně měří stav úzkosti.
BSTAI vysoce koreluje (r=0,93) s plným 20-položkovým STAI.
Přístroj měří aktuální úrovně úzkosti, ale bude také aplikován bezprostředně po řečových úkolech, aby se vyhodnotil vrchol úzkosti během samotné řeči.
Během těchto případů bude znění otázek BSTAI upraveno tak, aby odráželo toto načasování.
|
předléčení (hodnoceno 3x: před a po odstranění strachu a bezprostředně před CBM), po léčbě (do 30 minut po podání CBM), 1 týden sledování, 2týdenní sledování (posuzováno 2x při dvoutýdenním sledování: před a stresor po řeči)
|
|
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Časové okno: 2týdenní sledování (po úkolu se stresorem řeči)
|
Toto přizpůsobené měření o 17 položkách požádá subjekty, aby předpověděly, jak by ostatní ohodnotili vlastní řečový výkon subjektu.
Zahrnuje otázky týkající se jak konkrétních (hlasová stálost), tak globálních (vzhled důvěry) položek.
|
2týdenní sledování (po úkolu se stresorem řeči)
|
|
Škála sebevědomí související se sociální úzkostí (SBSA)
Časové okno: předúprava
|
SBSA je self-report opatření, které zahrnuje 15 položek hodnotících přítomnost tří typů sebevědomí běžných u sociálně úzkostných jedinců: (a) nadměrně vysoké sebehodnocení, (b) podmíněné sebevědomí a (c) bezpodmínečné přesvědčení. sebevědomí.
Hodnocení z této škály bude zkoumáno jako potenciální moderátor sociální fobie a zlepšení interpretačních zkreslení.
|
předúprava
|
|
Interpretace škály pozitivních událostí (IPES)
Časové okno: předúprava
|
IPES je 13-položkový self-reportový dotazník hodnotící negativní interpretace pozitivních společenských událostí.
Hodnocení z této škály bude zkoumáno jako potenciální moderátor sociální fobie a zlepšení interpretačních zkreslení.
|
předúprava
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: předúprava
|
BDI-II je sebehodnotící škála, která patří mezi nejčastěji používaná měřítka deprese.
Hodnocení z této škály bude zkoumáno jako potenciální moderátor sociální fobie a zlepšení interpretačních zkreslení.
|
předúprava
|
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: předúprava
|
Úloha tečkové sondy bude použita v současné studii k určení, zda zkreslení pozornosti zmírňuje změny v interpretačním zkreslení.
Počítačové paradigma zahrnuje opakovanou prezentaci dvou podnětů současně, přičemž jeden podnět představuje hrozbu a druhý podnět představuje bezpečí.
500 ms po začátku podnětu jsou oba podněty odstraněny a jeden je nahrazen sondou (např. písmeno by se objevilo za dřívějším umístěním podnětu ohrožení nebo bezpečnostního podnětu).
Úkolem účastníka je určit umístění sondy.
Pozorné nasazení před začátkem sondy je odvozeno z latencí doby odezvy na umístění sondy.
Hodnocení z tohoto úkolu bude zkoumáno jako potenciální moderátor sociální fobie a zlepšení interpretačních zkreslení.
|
předúprava
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-11-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .