Augmentation Study of A Computerized Treatment for Social Anxiety Disorder
4. desember 2020 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Utvidelse av tolkende kognitiv skjevhetsmodifikasjon ved hjelp av oppdatering av minnerekonsolidering
Hensikten med denne studien er å finne ut om kort reaktivering av et fryktminne 10 minutter før administrering av en sosial angstbehandling vil øke holdbarheten til behandlingseffektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om kognitiv skjevhetsmodifikasjon av tolkning (CBM-I) for sosialt engstelige individer kan forsterkes med inkludering av en fryktminne-reaktivering før administrering av CBM. Til dags dato innebærer CBM-I generelt å presentere deltakerne med korte vignetter som har tvetydig betydning. Tvetydigheten løses ved å la emnet fullføre en ordstamme ved avslutningen av avsnittet, og løse tvetydigheten på en positiv/negativ/nøytral måte. CBM forsøker å omskolere tendensen til sosialt fobe individer til å adoptere negative tolkninger av tvetydige hendelser ved gjentatte ganger å presentere forsøk som løser seg på en positiv måte. En inert kontroll kan administreres ved å la flertallet av CBM-forsøk løse seg på en nøytral måte, uten at vignetten slutter på en positiv eller negativ måte.
Å reaktivere et fryktminne, etterfulgt av en kort pause, åpner angivelig et vindu på flere timer der fryktminnet blir ustabilt, og derfor bør CBM gitt i løpet av denne tiden vise større holdbarhet av effekter. Imidlertid vil manipulasjoner gitt utenfor denne tidsrammen antagelig ikke ha noen økte effekter. Personer som viser kliniske nivåer av sosial angst, målt med den 5. utgaven av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) fryktreaktivering administrert 10 minutter før CBM, (2) fryktreaktivering administrert 12-36 timer før CBM, og (3) fryktreaktivering administrert 12-36 timer før en inert form for CBM. En rekke tiltak som måler angst, tolkningsskjevhet og kognisjon vil bli gjentatte ganger vurdert på tvers av studien, inkludert ved forbehandling, etterbehandling og ved en og to ukers oppfølging. I tillegg vil flere potensielle moderatorer av behandlingsresultatet bli vurdert før de deltar i behandling. Ved to ukers oppfølging vil deltakerne også få en talestressoppgave for å bestemme effekten på påfølgende tolkningsskjevhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Score på 30 eller høyere på LSAS
- Score på 1,4 eller høyere på ASSIQ
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt noen form for angstmedisin eller psykoterapi for angst i løpet av de siste 3 månedene
- Score over en "1" på punkt 9 i BDI-II (tilstedeværelse av alvorlige selvmordstanker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBM med aktiv fryktreaktivering
|
Deltakerne vil gjennomgå en fryktreaktiveringsprøve, som innebærer å holde en improvisert tale på ett minutt etter bare 30 sekunders forberedelsestid.
10 minutter etterpå vil de få CBM for tolkningsskjevhet.
Trening vil involvere 84 sosiale scenario-vignetter, hvor 70 løser positivt, 7 løser negativt og 7 løser nøytralt.
Denne treningen finner sted under "rekonsolideringsvinduet for minne" som åpnes etter reaktivering av frykt, i løpet av denne tiden er fryktminnet i en labil tilstand og dermed mer mottagelig for omskrivning.
|
|
Aktiv komparator: CBM med inert fryktreaktivering
|
Deltakerne vil gjennomgå en fryktreaktiveringsprøve, som innebærer å holde en improvisert tale på ett minutt etter bare 30 sekunders forberedelsestid.
12 til 36 timer etterpå vil de bli gitt CBM for tolkningsskjevhet.
Trening vil involvere 84 sosiale scenario-vignetter, hvor 70 løser positivt, 7 løser negativt og 7 løser nøytralt.
Fordi denne treningen foregår godt utenfor "minnekonsolideringsvinduet" som åpner kort tid etter fryktreaktivering, forventes ikke reaktiveringen å ha noen effekt, og fungerer kun som en kontroll.
|
|
Placebo komparator: Inert CBM med inert fryktreaktivering
|
Deltakerne vil gjennomgå en fryktreaktiveringsprøve, som innebærer å holde en improvisert tale på ett minutt etter bare 30 sekunders forberedelsestid.
12 til 36 timer etterpå vil de bli gitt en inert form for CBM, som ikke bør påvirke retningen for tolkningsskjevhet.
Trening vil involvere 84 sosiale scenario-vignetter, hvor 70 løser nøytralt, 7 løser positivt og 7 løser negativt.
Fordi CBM-treningen foregår godt utenfor "memory reconsolidation window" som åpnes etter fryktreaktivering, forventes ikke reaktiveringen å ha noen effekt, og den inerte CBM-treningen forventes heller ikke å ha noen effekt.
Denne tilstanden fungerer kun som en kontroll for de to andre tilstandene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers oppfølging
|
LSAS er et ofte brukt mål på sosial angst som måler frykt så vel som unngåelsesatferd angående sosiale interaksjoner.
Studien vil bruke en datastyrt, selvrapportert versjon av LSAS, som har vist lite avvik fra kliniker-administrerte LSAS-skårer.
|
forbehandling, 24-timers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ved 1 uke
Tidsramme: forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
LSAS er et ofte brukt mål på sosial angst som måler frykt så vel som unngåelsesatferd angående sosiale interaksjoner.
Studien vil bruke en datastyrt, selvrapportert versjon av LSAS, som har vist lite avvik fra kliniker-administrerte LSAS-skårer.
|
forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) etter 2 uker
Tidsramme: forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
LSAS er et ofte brukt mål på sosial angst som måler frykt så vel som unngåelsesatferd angående sosiale interaksjoner.
Studien vil bruke en datastyrt, selvrapportert versjon av LSAS, som har vist lite avvik fra kliniker-administrerte LSAS-skårer.
|
forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i korthet frykt for negativ evalueringsskala (BFNE) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers oppfølging
|
Selvrapporten med 12 punkter Kort frykt for negativ evalueringsskala måler frykt for negativ evaluering fra andre, som er et særtrekk ved sosial angst.
Skalaen er avledet fra den opprinnelige målingen av frykt for negativ evaluering med 30 elementer.
|
forbehandling, 24-timers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i korthet frykt for negativ evalueringsskala (BFNE) ved 1 uke
Tidsramme: forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
Selvrapporten med 12 punkter Kort frykt for negativ evalueringsskala måler frykt for negativ evaluering fra andre, som er et særtrekk ved sosial angst.
Skalaen er avledet fra den opprinnelige målingen av frykt for negativ evaluering med 30 elementer.
|
forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra baseline i korthet frykt for negativ evalueringsskala (BFNE) etter 2 uker
Tidsramme: forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
Selvrapporten med 12 punkter Kort frykt for negativ evalueringsskala måler frykt for negativ evaluering fra andre, som er et særtrekk ved sosial angst.
Skalaen er avledet fra den opprinnelige målingen av frykt for negativ evaluering med 30 elementer.
|
forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i vurdering av sosiale bekymringer (ASC) ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24-timers oppfølging
|
ASC er et 20-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på kognisjoner som er tilstede hos sosialt engstelige pasienter.
Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opplevd sosial hjelpeløshet.
|
forbehandling, 24-timers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i vurdering av sosiale bekymringer (ASC) ved 1 uke
Tidsramme: forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
ASC er et 20-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på kognisjoner som er tilstede hos sosialt engstelige pasienter.
Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opplevd sosial hjelpeløshet.
|
forbehandling, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring fra baseline i vurdering av sosiale bekymringsskala (ASC) ved 2 uker
Tidsramme: forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
ASC er et 20-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på kognisjoner som er tilstede hos sosialt engstelige pasienter.
Den måler bekymringer om negativ evaluering, observerbare symptomer og opplevd sosial hjelpeløshet.
|
forbehandling, 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Word Sentence Association Paradigm (WSAP)
Tidsramme: forbehandling (vurdert to ganger: før og etter redusering), etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging (vurdert to ganger ved 2-ukers oppfølging: før og etter en tale oppgavestressor)
|
Dette målet på tolkningsskjevhet involverer en serie forsøk der en tvetydig setning som beskriver en sosial situasjon presenteres, etterfulgt av presentasjonen av et enkelt ord som tilsvarer enten en trusseltolkning eller en godartet tolkning av setningen.
Deltagerens oppgave er å angi om setningen og ordet henger sammen.
|
forbehandling (vurdert to ganger: før og etter redusering), etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging (vurdert to ganger ved 2-ukers oppfølging: før og etter en tale oppgavestressor)
|
|
Tvetydige sosiale scenarier tolkningsspørreskjema (ASSIQ)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging (vurdert to ganger ved 2-ukers oppfølging: før og etter en taleoppgavestressor)
|
ASSIQ er et alternativt mål på tolkningsskjevhet, som involverer presentasjon av et tvetydig sosialt scenario, og den påfølgende opplistingen av tre mulige forklaringer som tilsvarer positive, nøytrale og negative tolkninger.
Deltakerne vurderer disse forklaringene basert på deres sannsynlighet for å forklare scenariet.
Stimuli skal utvikles av forfatterne av den nåværende studien.
I motsetning til WSAP, brukes ASSIQ for å vurdere mer reflekterende aspekter ved tolkningsskjevhet.
|
forbehandling, etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging (vurdert to ganger ved 2-ukers oppfølging: før og etter en taleoppgavestressor)
|
|
Kort oversikt over tilstandstrekk-angst-tilstand (BSTAI)
Tidsramme: forbehandling (vurdert 3x: før og etter redusering, og rett før CBM), etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1 ukes oppfølging, 2 ukers oppfølging (vurdert 2x ved to ukers oppfølging: før og etter tale stressfaktor)
|
BSTAI er et selvrapporteringsmål som består av seks elementer hentet fra State-Trait Anxiety Inventory, som til sammen måler tilstandsangst.
BSTAI er sterkt korrelert (r=0,93) med hele 20-elements STAI.
Instrumentet måler nåværende tilstandsangstnivå, men vil også bli administrert umiddelbart etter taleoppgavene for å vurdere peak angst under selve talen.
I disse tilfellene vil ordlyden til BSTAI-spørsmålene bli tilpasset for å gjenspeile dette tidspunktet.
|
forbehandling (vurdert 3x: før og etter redusering, og rett før CBM), etterbehandling (innen 30 minutter etter CBM-administrasjon), 1 ukes oppfølging, 2 ukers oppfølging (vurdert 2x ved to ukers oppfølging: før og etter tale stressfaktor)
|
|
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Tidsramme: 2-ukers oppfølging (etter talestressoppgave)
|
Dette tilpassede 17-elementet vil be forsøkspersoner om å forutsi hvordan andre vil vurdere forsøkspersonens egen taleprestasjon.
Den inkluderer spørsmål om både spesifikke (stemmestabilitet) og globale (utseende av selvtillit) elementer.
|
2-ukers oppfølging (etter talestressoppgave)
|
|
Selvtillit relatert til sosial angstskala (SBSA)
Tidsramme: forbehandling
|
SBSA er et selvrapporteringstiltak som inkluderer 15 elementer som vurderer tilstedeværelsen av tre typer selvtro som er vanlig hos sosialt engstelige individer: (a) overdrevent høye selvstandarder, (b) betinget selvtro og (c) ubetinget selvtro.
Vurderinger fra denne skalaen vil bli undersøkt som en potensiell moderator for forbedring av sosial fobi og tolkningsskjevhet.
|
forbehandling
|
|
Tolkning av skalaen for positive hendelser (IPES)
Tidsramme: forbehandling
|
IPES er et 13-elements selvrapporteringsskjema som vurderer negative tolkninger av positive sosiale hendelser.
Vurderinger fra denne skalaen vil bli undersøkt som en potensiell moderator for forbedring av sosial fobi og tolkningsskjevhet.
|
forbehandling
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: forbehandling
|
BDI-II er en selvrapporteringsskala som er blant de mest brukte målene på depresjon.
Vurderinger fra denne skalaen vil bli undersøkt som en potensiell moderator for forbedring av sosial fobi og tolkningsskjevhet.
|
forbehandling
|
|
Punktsondeoppgave
Tidsramme: forbehandling
|
Punktsondeoppgaven vil bli brukt i den nåværende studien for å avgjøre om oppmerksomhetsskjevhet modererer endring i tolkningsskjevhet.
Det datastyrte paradigmet innebærer gjentatt presentasjon av to stimuli samtidig, med en stimulus som representerer trussel og den andre stimulus representerer sikkerhet.
500 ms etter stimulusstart fjernes begge stimuli og den ene erstattes med en sonde (for eksempel vil en bokstav dukke opp bak den tidligere plasseringen av trusselstimulusen eller sikkerhetsstimulusen).
Deltagerens oppgave er å bestemme plasseringen av sonden.
Oppmerksom utplassering før probestart utledes av responstidsforsinkelser til probeplassering.
Vurderinger fra denne oppgaven vil bli undersøkt som en potensiell moderator for forbedring av sosial fobi og tolkningsskjevhet.
|
forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-11-0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .