Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tietokoneistetun hoidon lisäystutkimus
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Tulkintaisen kognitiivisen harhan muuttamisen lisääminen muistin uudelleenkonsolidointipäivityksen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pelkomuistin uudelleenaktivointi 10 minuuttia ennen sosiaalisen ahdistuneisuuden hoitoa hoidon vaikutusten kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko sosiaalisesti ahdistuneiden yksilöiden tulkinnan kognitiivista harhamuutosta (CBM-I) lisätä sisällyttämällä pelkomuistin uudelleenaktivointi ennen CBM:n antamista. Tähän mennessä CBM-I sisältää yleensä lyhyiden vinjettien esittämisen osallistujille, joilla on moniselitteinen merkitys. Epäselvyys ratkaistaan antamalla aiheen täydentää sanarunko kappaleen lopussa, mikä ratkaisee epäselvyyden positiivisella/negatiivisella/neutraalilla tavalla. CBM yrittää kouluttaa uudelleen sosiaalisesti fobisten yksilöiden taipumusta omaksua kielteisiä tulkintoja moniselitteisistä tapahtumista esittämällä toistuvasti positiivisella tavalla ratkaisuja. Inerttiä kontrollia voidaan antaa antamalla suurin osa CBM-kokeista ratkaista neutraalilla tavalla ilman, että vinjetti päättyy positiiviseen tai negatiiviseen tapaan.
Pelkomuistin uudelleenaktivointi, jota seuraa lyhyt tauko, väitetysti avaa useiden tuntien ikkunan, jonka aikana pelkomuisti muuttuu labiiliksi, joten tänä aikana annetun CBM:n pitäisi osoittaa vaikutusten kestävyyttä. Tämän ajanjakson ulkopuolella tehdyillä manipuloinneilla ei oletettavasti ole kuitenkaan lisääntyviä vaikutuksia. Henkilöt, joilla on kliinistä sosiaalista ahdistuneisuutta, mitattuna mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen kriteereillä, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta tilasta: (1) pelon uudelleenaktivointi annetaan 10 minuuttia ennen CBM, (2) pelon uudelleenaktivointi annettuna 12-36 tuntia ennen CBM:ää ja (3) pelon uudelleenaktivointi annettuna 12-36 tuntia ennen CBM:n inerttiä muotoa. Erilaisia ahdistusta, tulkintaharhaa ja kognitiokykyä mittaavia toimenpiteitä arvioidaan toistuvasti koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien esikäsittelyssä, hoidon jälkeen sekä yhden ja kahden viikon seurannassa. Lisäksi useita mahdollisia hoidon lopputuloksen johtajia arvioidaan ennen hoitoon ryhtymistä. Kahden viikon seurannassa osallistujille annetaan myös puhestressoritehtävä määrittääkseen sen vaikutuksen myöhempään tulkintaharhaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders, University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Pisteet 30 tai enemmän LSAS:ssa
- Pistemäärä 1,4 tai enemmän ASSIQ:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa ahdistuslääkityksen tai psykoterapian saaminen ahdistukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pisteytys "1":n yläpuolelle BDI-II:n kohdassa 9 (vakava itsemurha-ajatukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBM aktiivisella pelon uudelleenaktivoinnilla
|
Osallistujat käyvät läpi pelon uudelleenaktivointikokeen, joka sisältää minuutin mittaisen improvisoidun puheen vain 30 sekunnin valmistautumisajan jälkeen.
10 minuuttia tämän jälkeen heille annetaan CBM tulkintaharhaa varten.
Koulutukseen sisältyy 84 sosiaalisen skenaarion vinjettiä, joista 70 ratkaisee positiivisesti, 7 ratkaisee negatiivisesti ja 7 ratkaisee neutraalisti.
Tämä koulutus tapahtuu "muistin uudelleenkonsolidaatioikkunan" aikana, joka avautuu pelon uudelleenaktivoitumisen jälkeen, jolloin pelkomuisti on labiilissa tilassa ja siten altistunut uudelleenkirjoitettavaksi.
|
|
Active Comparator: CBM inertillä pelon uudelleenaktivoinnilla
|
Osallistujat käyvät läpi pelon uudelleenaktivointikokeen, joka sisältää minuutin mittaisen improvisoidun puheen vain 30 sekunnin valmistautumisajan jälkeen.
12–36 tuntia sen jälkeen heille annetaan CBM tulkintaharhaa varten.
Koulutukseen sisältyy 84 sosiaalisen skenaarion vinjettiä, joista 70 ratkaisee positiivisesti, 7 ratkaisee negatiivisesti ja 7 ratkaisee neutraalisti.
Koska tämä koulutus tapahtuu kauas "muistin uudelleenkonsolidaatioikkunan" ulkopuolella, joka avautuu pian pelon uudelleenaktivoitumisen jälkeen, uudelleenaktivoinnin ei odoteta vaikuttavan, ja se toimii vain kontrollina.
|
|
Placebo Comparator: Inertti CBM inertin pelon uudelleenaktivoinnilla
|
Osallistujat käyvät läpi pelon uudelleenaktivointikokeen, joka sisältää minuutin mittaisen improvisoidun puheen vain 30 sekunnin valmistautumisajan jälkeen.
12-36 tunnin kuluttua heille annetaan inertti CBM-muoto, jonka ei pitäisi vaikuttaa tulkinnan harhaan.
Koulutukseen sisältyy 84 sosiaalista skenaariovinjettiä, joista 70 ratkaisee neutraalisti, 7 ratkaisee positiivisesti ja 7 ratkaisee negatiivisesti.
Koska CBM-harjoittelu tapahtuu paljon pelon uudelleenaktivoitumisen jälkeen avautuvan "muistin uudelleenkonsolidaatioikkunan" ulkopuolella, uudelleenaktivoinnilla ei odoteta olevan mitään vaikutusta, eikä inertillä CBM-harjoittelullakaan odoteta olevan vaikutusta.
Tämä ehto toimii vain kahden muun ehdon kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
LSAS on yleisesti käytetty sosiaalisen ahdistuksen mittari, joka mittaa pelkoa sekä sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvää välttämiskäyttäytymistä.
Tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua itseraportoitua LSAS-versiota, joka on osoittanut vähän poikkeamaa kliinikon antamista LSAS-pisteistä.
|
esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikon seuranta
|
LSAS on yleisesti käytetty sosiaalisen ahdistuksen mittari, joka mittaa pelkoa sekä sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvää välttämiskäyttäytymistä.
Tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua itseraportoitua LSAS-versiota, joka on osoittanut vähän poikkeamaa kliinikon antamista LSAS-pisteistä.
|
esihoito, 1 viikon seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esihoito, 2 viikon seuranta
|
LSAS on yleisesti käytetty sosiaalisen ahdistuksen mittari, joka mittaa pelkoa sekä sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyvää välttämiskäyttäytymistä.
Tutkimuksessa käytetään tietokoneistettua itseraportoitua LSAS-versiota, joka on osoittanut vähän poikkeamaa kliinikon antamista LSAS-pisteistä.
|
esihoito, 2 viikon seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
12-osainen, itseraportin lyhyt negatiivisen arvioinnin pelko -asteikko mittaa pelkoa muiden negatiivisesta arvioinnista, mikä on sosiaalisen ahdistuksen erottuva ominaisuus.
Asteikko on johdettu alkuperäisestä 30-kohdan Fear of Negative Evaluation -mittauksesta.
|
esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti negatiivisen arviointiasteikon pelko (BFNE) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 1 viikon seuranta
|
12-osainen, itseraportin lyhyt negatiivisen arvioinnin pelko -asteikko mittaa pelkoa muiden negatiivisesta arvioinnista, mikä on sosiaalisen ahdistuksen erottuva ominaisuus.
Asteikko on johdettu alkuperäisestä 30-kohdan Fear of Negative Evaluation -mittauksesta.
|
esikäsittely, 1 viikon seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti negatiivisen arviointiasteikon pelko (BFNE) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikon seuranta
|
12-osainen, itseraportin lyhyt negatiivisen arvioinnin pelko -asteikko mittaa pelkoa muiden negatiivisesta arvioinnista, mikä on sosiaalisen ahdistuksen erottuva ominaisuus.
Asteikko on johdettu alkuperäisestä 30-kohdan Fear of Negative Evaluation -mittauksesta.
|
esikäsittely, 2 viikon seuranta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisten huolenaiheiden arvioinnin asteikossa (ASC) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
ASC on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy sosiaalisesti ahdistuneiden potilaiden kognitioihin.
Se mittaa huolta negatiivisesta arvioinnista, havaittavista oireista ja havaitusta sosiaalisesta avuttomuudesta.
|
esikäsittely, 24 tunnin seuranta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisten huolenaiheiden asteikossa (ASC) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 1 viikon seuranta
|
ASC on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy sosiaalisesti ahdistuneiden potilaiden kognitioihin.
Se mittaa huolta negatiivisesta arvioinnista, havaittavista oireista ja havaitusta sosiaalisesta avuttomuudesta.
|
esikäsittely, 1 viikon seuranta
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisten huolenaiheiden arvioinnissa (ASC) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikon seuranta
|
ASC on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy sosiaalisesti ahdistuneiden potilaiden kognitioihin.
Se mittaa huolta negatiivisesta arvioinnista, havaittavista oireista ja havaitusta sosiaalisesta avuttomuudesta.
|
esikäsittely, 2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Word Sentence Association -paradigma (WSAP)
Aikaikkuna: esihoito (arvioitu kahdesti: ennen ja jälkeen pelon hakemisen), jälkihoito (30 minuutin sisällä CBM:n antamisen jälkeen), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu kahdesti 2 viikon seurannassa: ennen ja jälkeen puheen) tehtävän stressitekijä)
|
Tämä tulkintavihan mitta sisältää sarjan kokeita, joissa esitetään sosiaalista tilannetta kuvaava moniselitteinen lause, jonka jälkeen esitetään yksittäinen sana, joka vastaa joko lauseen uhkaavaa tulkintaa tai hyvänlaatuista tulkintaa.
Osallistujan tehtävänä on osoittaa, liittyvätkö lause ja sana toisiinsa.
|
esihoito (arvioitu kahdesti: ennen ja jälkeen pelon hakemisen), jälkihoito (30 minuutin sisällä CBM:n antamisen jälkeen), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu kahdesti 2 viikon seurannassa: ennen ja jälkeen puheen) tehtävän stressitekijä)
|
|
Moniselitteisten sosiaalisten skenaarioiden tulkintakyselylomake (ASSIQ)
Aikaikkuna: esikäsittely, jälkihoito (30 minuutin sisällä CBM:n antamisen jälkeen), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu kahdesti 2 viikon seurannassa: ennen puhetehtävän stressitekijää ja sen jälkeen)
|
ASSIQ on vaihtoehtoinen tulkintaharhan mitta, joka sisältää epäselvän sosiaalisen skenaarion esittämisen ja sen jälkeen kolmen mahdollisen selityksen luettelon, jotka vastaavat positiivisia, neutraaleja ja negatiivisia tulkintoja.
Osallistujat arvioivat nämä selitykset sen perusteella, kuinka todennäköisesti he selittävät skenaariota.
Tämän tutkimuksen tekijöiden tulee kehittää ärsykkeitä.
Toisin kuin WSAP:ssa, ASSIQ:ta käytetään arvioimaan tulkinnan harhaa kuvaavampia näkökohtia.
|
esikäsittely, jälkihoito (30 minuutin sisällä CBM:n antamisen jälkeen), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu kahdesti 2 viikon seurannassa: ennen puhetehtävän stressitekijää ja sen jälkeen)
|
|
Brief State-Trait Anxiety Inventory - State (BSTAI)
Aikaikkuna: esihoito (arvioitu 3x: ennen ja jälkeen pelon hakemisen ja välittömästi ennen CBM:tä), hoidon jälkeen (30 minuutin sisällä CBM:n antamisesta), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu 2x kahden viikon seurannassa: ennen ja puhestressori)
|
BSTAI on itseraportin mitta, joka koostuu kuudesta State-Trait Anxiety Inventorysta otetusta kohdasta, jotka yhdessä mittaavat tilan ahdistusta.
BSTAI korreloi voimakkaasti (r=0,93) täyden 20 kohteen STAI:n kanssa.
Laite mittaa nykytilan ahdistustasoa, mutta se annetaan myös heti puhetehtävien jälkeen arvioidakseen ahdistuneisuuden huippua itse puheen aikana.
Tällaisissa tapauksissa BSTAI-kysymysten sanamuotoa mukautetaan vastaamaan tätä ajoitusta.
|
esihoito (arvioitu 3x: ennen ja jälkeen pelon hakemisen ja välittömästi ennen CBM:tä), hoidon jälkeen (30 minuutin sisällä CBM:n antamisesta), 1 viikon seuranta, 2 viikon seuranta (arvioitu 2x kahden viikon seurannassa: ennen ja puhestressori)
|
|
Perception of Speech Performance Measure (PSP)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (puheen stressitekijätehtävän jälkeen)
|
Tämä mukautettu 17 kohdan mitta pyytää koehenkilöitä ennustamaan, kuinka muut arvioisivat kohteen oman puheen suorituskyvyn.
Se sisältää kysymyksiä sekä erityisistä (äänen tasaisuus) että globaaleista (luottamuksen ulkonäkö) asioista.
|
2 viikon seuranta (puheen stressitekijätehtävän jälkeen)
|
|
Sosiaaliseen ahdistuneisuusasteikkoon (SBSA) liittyvät itseluottamukset
Aikaikkuna: esikäsittely
|
SBSA on itsearviointimittari, joka sisältää 15 kohdetta, jotka arvioivat sosiaalisesti ahdistuneilla yksilöillä yleisten kolmen tyyppisen itseluottamuksen esiintymistä: (a) liian korkeat itseluottamukset, (b) ehdolliset itseluottamukset ja (c) ehdoton itseluottamuksia.
Tämän asteikon arvioita tarkastellaan mahdollisena sosiaalisen fobian ja tulkintaharhan parantamisen moderaattorina.
|
esikäsittely
|
|
Positiivisten tapahtumien asteikon (IPES) tulkinta
Aikaikkuna: esikäsittely
|
IPES on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan negatiivisia tulkintoja positiivisista sosiaalisista tapahtumista.
Tämän asteikon arvioita tarkastellaan mahdollisena sosiaalisen fobian ja tulkintaharhan parantamisen moderaattorina.
|
esikäsittely
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
BDI-II on itsearviointiasteikko, joka on yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen mittareista.
Tämän asteikon arvioita tarkastellaan mahdollisena sosiaalisen fobian ja tulkintaharhan parantamisen moderaattorina.
|
esikäsittely
|
|
Pistemittaustehtävä
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Pistemittaustehtävää käytetään nykyisessä tutkimuksessa sen määrittämiseen, hillitseekö huomioharha muutosta tulkintaharhassa.
Tietokoneistettu paradigma sisältää kahden ärsykkeen toistuvan esittämisen samanaikaisesti, jolloin yksi ärsyke edustaa uhkaa ja toinen ärsyke turvallisuutta.
500 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen molemmat ärsykkeet poistetaan ja toinen korvataan anturilla (esimerkiksi uhkaärsykkeen tai turvaärsykkeen aiemman sijainnin taakse ilmestyy kirjain).
Osallistujan tehtävänä on määrittää anturin sijainti.
Huomiokäyttöönotto ennen anturin alkamista päätellään vasteajan latenssien perusteella anturin sijaintiin.
Tämän tehtävän arvioita tarkastellaan mahdollisena moderaattorina sosiaalisen fobian ja tulkintaharhan parantamiseksi.
|
esikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-11-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .