フェーズ 1、SYR-472 25mg 錠剤および 50mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 治験の概要を理解し、治験責任医師又は治験分担医師が判断し、治験参加者としての責任を遵守できる方。
2. 研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できる参加者。
3. 健康な日本人成人男性。
4. インフォームドコンセント時の年齢が20歳から35歳である参加者。
5. スクリーニング期間中の体重が 50.0 キログラム (kg) 以上、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満の参加者。

除外基準:

1. ステージ1の治験薬投与開始前16週間（112日）以内に治験薬を投与された参加者。
2. 過去にSYR-472を投与されたことのある参加者。
3. 研究施設の従業員およびその家族、研究の実施に関与する研究施設の従業員と依存関係にある者（例：配偶者、両親、子供、兄弟姉妹など）、およびそれらの者研究への参加に同意を強制される可能性がある人。
4. -神経系、心血管系、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸系、泌尿器系、または内分泌系の制御が不十分で臨床的に重大な異常を有しており、研究参加または研究結果に影響を与える可能性がある参加者。
5. スクリーニング期間中に尿薬物検査で陽性反応が出た参加者。
6. 併用禁止医薬品・食品表に記載されている医薬品・食品を使用する必要がある方。
7. 薬物（SYR-472およびその成分を含む）に対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある参加者。
8. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な（少なくとも週に1回）の胸やけ、外科的介入（胆嚢摘出術など））を現在患っている、または最近患った（過去6か月以内）参加者。 ]）。
9. 過去にがんの既往歴のある参加者。
10. スクリーニング期間中に以下のいずれかに陽性となった参加者：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原、抗HIV抗体、または梅毒の血清学的検査。
11. 末梢静脈からの採血が困難な参加者。
12. ステージ1の治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に200ミリリットル（mL）以上、または12週間（84日）以内に400mL以上の全血を献血した参加者。
13. ステージ1の治験薬投与開始前の52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を献血した参加者。
14. ステージ1の治験薬投与開始前2週間（14日）以内に成分献血を行った参加者。
15. スクリーニング期間中または1日目（治験薬投与前）に心電図（ECG）に臨床的に重大な異常を示した参加者。
16. 臨床的に重大な原疾患を示唆する臨床検査異常がある参加者、または次のパラメータのいずれかに異常値がある参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸血清トランスアミナーゼASTが正常範囲の上限の1.5倍を超えている。
17. 治験実施計画書に従う可能性が低い、またはその他の理由により治験責任医師または副治験責任医師が判断して治験に参加できないと判断した参加者。